Studie očkovacího režimu CDX-1307 u pacientů s nově diagnostikovanou svalově invazivní rakovinou močového měchýře (studie „N-ABLE“)
10. února 2020 aktualizováno: Celldex Therapeutics
Fáze II, otevřená studie očkovacího režimu CDX-1307 jako neoadjuvantní a adjuvantní terapie u pacientů s nově diagnostikovaným svalově invazivním karcinomem močového měchýře exprimujícím hCG-β
Hlavním účelem této studie je prozkoumat protinádorovou aktivitu vakcinačního režimu CDX-1307, když je podáván před a po operaci rakoviny močového měchýře.
Studie také poskytne informace o bezpečnosti vakcinačního režimu při podávání v kombinaci s chemoterapií a o tom, jak ovlivňuje imunitní systém.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CDX-1307 je experimentální vakcína, která je navržena tak, aby vyvolala imunitní odpověď proti proteinu zvanému lidský choriový gonadotropin-beta (hCG-β). hCG-p je produkován několika typy rakoviny, včetně rakoviny močového měchýře, a ukázalo se, že je spojen s kratší dobou do rozvoje metastáz a sníženým přežitím u rakoviny močového měchýře. V této studii se doufá, že podání vakcíny CDX-1307 způsobí, že imunitní systém těla napadne buňky rakoviny močového měchýře, aby je zabil nebo jinak zabránil jejich šíření nebo návratu.
Standardní léčba raného stadia svalového invazivního karcinomu močového měchýře zahrnuje podávání chemoterapie ke zmenšení nádoru s následným chirurgickým odstraněním močového měchýře (cystektomie).
Tato studie bude porovnávat účinek přidání podávání CDX-1307 k této standardní léčbě. CDX-1307 bude podáván se 3 různými imunitními stimulanty, aby se pokusila zvýšit imunitní odpověď proti nádorovým buňkám; souhrnně se tomu říká „vakcinační režim CDX-1307“.
Do této studie budou zahrnuti pouze pacienti, jejichž nádory tvoří hCG-β protein. Způsobilí pacienti dostanou před operací chemoterapii „standardní péče“ s vakcinačním režimem CDX-1307 a poté po operaci samotný očkovací režim CDX-1307 (bez chemoterapie).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- BCG Oncology, PC
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center LA-USC Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
- University of Kentucky Markey Cancer Center Clinical Research Organization
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Syracuse VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kromě jiných kritérií musí pacienti splňovat všechny následující podmínky, aby byli způsobilí k účasti ve studii:
- 18 let nebo starší.
- Nově diagnostikovaný svalově invazivní karcinom močového měchýře z přechodných buněk (uroteliální), kde je indikována neoadjuvantní chemoterapie a radikální cystektomie s kurativním záměrem (tj. American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium T2-4a, Nany, M0). Pacienti musí být zařazeni do studie do osmi týdnů od posledního diagnostického postupu, kterým je obvykle diagnostická biopsie nebo transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT).
- Histopatologicky potvrzený, přechodný buněčný (uroteliální) karcinom. Vhodné jsou uroteliální tumory se smíšenou histologií (ale s <50% variantou).
- Nádorová tkáň (získaná během předchozího postupu) potvrdila, že exprimuje hCG-p centrální laboratoří.
- Kandidát na terapii neoadjuvantní chemoterapií.
Kritéria vyloučení:
Kromě jiných kritérií NEJSOU způsobilí k účasti ve studii pacienti, kteří splňují kteroukoli z následujících podmínek:
- Předchozí systémová chemoterapie nebo ozařování pro rakovinu močového měchýře. Poznámka: Předchozí imunoterapie nebo intravezikální (aplikovaná do močového měchýře) chemoterapie povrchového onemocnění je přijatelná.
- Anamnéza anafylaktické reakce po expozici humanizovaným nebo lidským terapeutickým monoklonálním protilátkám, přecitlivělost na GM-CSF nebo produkty odvozené z kvasinek, klinicky významné alergické reakce na imichimod, resiquimod nebo jakákoli známá přecitlivělost nebo předchozí reakce na kteroukoli pomocnou látku ve studovaných lécích .
- Současná chronická léčba imunosupresivy nebo imunomodulačními látkami, včetně jakýchkoli systémových steroidů (výjimka: inhalační nebo topicky aplikované steroidy a akutní a chronické standardní dávky NSAID jsou povoleny).
- Známá infekce HIV, HBV nebo HCV.
- Jakýkoli základní zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího učiní podání studované vakcíny pro pacienta nebezpečným, zatemní interpretaci nežádoucích účinků nebo bude kontraindikovat podání neoadjuvantní chemoterapie nebo chirurgické resekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CDX-1307 očkovací režim
Chemoterapie s vakcinačním režimem CDX-1307 (neoadjuvantní fáze), následovaná operací odstranění močového měchýře (cystektomie).
Vakcinační režim CDX-1307 bude i nadále podáván po dobu až 1 roku po operaci (adjuvantní/dlouhodobá sledovací fáze).
|
CDX-1307 vakcína podávaná společně s imunitními adjuvans (GM-CSF, Poly-ICLC a Resiquimod)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2letá míra přežití bez opakování
Časové okno: 2 roky po zápisu
|
Dvouletá míra přežití bez recidivy bude odhadnuta na základě podílu pacientů, kteří jsou v tomto časovém bodě klasifikováni jako žijící a bez dokumentované recidivy onemocnění.
|
2 roky po zápisu
|
|
Délka přežití bez recidivy
Časové okno: Až 4 roky po operaci odstranění močového měchýře (cystektomie)
|
Délka přežití bez recidivy je definována jako počet měsíců od zařazení do recidivy onemocnění nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu), podle toho, co nastane dříve.
|
Až 4 roky po operaci odstranění močového měchýře (cystektomie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď nádoru na neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: Při cystektomii (předpokládá se asi 4 měsíce po zařazení)
|
Odpověď nádoru na neoadjuvantní chemoterapii bude vyhodnocena jako podíl pacientů, kteří dosáhnou radiografické odpovědi, jak je definováno v kritériích pro hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST 1.1) nebo patologické kompletní odpovědi při cystektomii.
|
Při cystektomii (předpokládá se asi 4 měsíce po zařazení)
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 4 roky po operaci odstranění močového měchýře (cystekomie)
|
Celkové přežití je definováno jako počet měsíců od zařazení do studie do data úmrtí (bez ohledu na příčinu).
|
Až 4 roky po operaci odstranění močového měchýře (cystekomie)
|
|
Bezpečnost / snášenlivost
Časové okno: Po dokončení studijní léčby (asi 1 rok po resekci)
|
Počet a procento pacientů, u kterých se vyskytla jedna nebo více nežádoucích příhod, budou shrnuty podle vztahu ke studovanému léčivu a závažnosti.
Pro fázi neoadjuvantní a adjuvantní léčby budou poskytnuty samostatné tabulky.
|
Po dokončení studijní léčby (asi 1 rok po resekci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDX1307-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .