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Uno studio sul regime vaccinale CDX-1307 in pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo di nuova diagnosi (lo studio "N-ABLE")

10 febbraio 2020 aggiornato da: Celldex Therapeutics

Uno studio di fase II, in aperto, del regime vaccinale CDX-1307 come terapia neoadiuvante e adiuvante in pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo di nuova diagnosi che esprime hCG-β

Lo scopo principale di questo studio è esaminare l'attività antitumorale del regime vaccinale CDX-1307 quando viene somministrato prima e dopo l'intervento chirurgico per il cancro alla vescica. Lo studio fornirà anche informazioni sulla sicurezza del regime vaccinale quando somministrato in combinazione con la chemioterapia e su come influisce sul sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CDX-1307 è un vaccino sperimentale progettato per generare una risposta immunitaria contro una proteina chiamata gonadotropina-beta corionica umana (hCG-β). L'hCG-β è prodotto da diversi tipi di cancro, incluso il cancro alla vescica, ed è stato dimostrato che è associato a tempi più brevi per lo sviluppo di metastasi e una ridotta sopravvivenza nel cancro alla vescica. In questo studio, si spera che la somministrazione del vaccino CDX-1307 induca il sistema immunitario del corpo ad attaccare le cellule tumorali della vescica per ucciderle o impedirne la diffusione o la ricomparsa.

Il trattamento standard per il carcinoma della vescica muscolo-invasivo allo stadio iniziale comprende la somministrazione di chemioterapia per ridurre il tumore seguita dalla rimozione chirurgica della vescica (cistectomia).

Questo studio confronterà l'effetto dell'aggiunta della somministrazione di CDX-1307 a questo trattamento standard. CDX-1307 verrà somministrato con 3 diversi stimolanti immunitari per cercare di aumentare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali; collettivamente, questo è chiamato "regime vaccinale CDX-1307".

Solo i pazienti i cui tumori producono la proteina hCG-β saranno inclusi in questo studio. I pazienti idonei riceveranno la chemioterapia "standard di cura" con il regime vaccinale CDX-1307 prima dell'intervento chirurgico, e quindi il solo regime vaccinale CDX-1307 (senza chemioterapia) dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • BCG Oncology, PC
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center LA-USC Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
        • University of Kentucky Markey Cancer Center Clinical Research Organization
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tra gli altri criteri, i pazienti devono soddisfare tutte le seguenti condizioni per essere ammessi allo studio:

  1. 18 anni o più.
  2. Carcinoma della vescica a cellule transizionali muscolo-invasive (uroteliali) di nuova diagnosi in cui sono indicate la chemioterapia neoadiuvante e la cistectomia radicale con intento curativo (ad esempio, stadio T2-4a, Nany, M0 dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC). I pazienti devono essere inseriti nello studio entro otto settimane dalla loro procedura diagnostica più recente, che di solito è una biopsia diagnostica o una procedura di resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT).
  3. Carcinoma a cellule transizionali (uroteliale) confermato istopatologicamente. Sono ammissibili i tumori uroteliali con istologia mista (ma con variante <50%).
  4. Tessuto tumorale (ottenuto durante una precedente procedura) confermato per esprimere hCG-β da un laboratorio centrale.
  5. Candidato alla terapia con chemioterapia neoadiuvante.

Criteri di esclusione:

Tra gli altri criteri, i pazienti che soddisfano una delle seguenti condizioni NON sono idonei a partecipare allo studio:

  1. Precedente chemioterapia sistemica o radiazioni per il cancro alla vescica. Nota: è accettabile una precedente immunoterapia o chemioterapia intravescicale (somministrata all'interno della vescica) per la malattia superficiale.
  2. Anamnesi di reazione anafilattica in seguito all'esposizione ad anticorpi monoclonali terapeutici umanizzati o umani, ipersensibilità a GM-CSF o prodotti derivati ​​dal lievito, reazioni allergiche clinicamente significative a imiquimod, resiquimod o qualsiasi ipersensibilità nota o reazione precedente a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione nei farmaci in studio .
  3. Trattamento cronico concomitante con agenti immunosoppressivi o immunomodulatori, incluso qualsiasi steroide sistemico (eccezione: sono consentiti steroidi per via inalatoria o per applicazione topica e FANS a dose standard acuta e cronica).
  4. Infezione nota da HIV, HBV o HCV.
  5. Qualsiasi condizione medica sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolosa per il paziente la somministrazione del vaccino in studio, oscurerebbe l'interpretazione degli eventi avversi o controindicarebbe il ricevimento della chemioterapia neoadiuvante o della resezione chirurgica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime vaccinale CDX-1307
Chemioterapia con regime vaccinale CDX-1307 (fase neoadiuvante), seguita da intervento chirurgico di rimozione della vescica (cistectomia). Il regime vaccinale CDX-1307 continuerà ad essere somministrato fino a 1 anno dopo l'intervento (fase di follow-up adiuvante/a lungo termine).
Droga: Chemioterapia
Biologico: Regime vaccinale CDX-1307
Vaccino CDX-1307 co-somministrato con adiuvanti immunitari (GM-CSF, Poly-ICLC e Resiquimod)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
Il tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni sarà stimato in base alla percentuale di pazienti classificati come vivi e senza recidiva di malattia documentata in questo momento.
2 anni dall'immatricolazione
Durata della sopravvivenza libera da recidive
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'intervento chirurgico di rimozione della vescica (cistectomia)
La durata della sopravvivenza libera da recidiva è definita come il numero di mesi dall'arruolamento alla prima recidiva della malattia o alla morte (qualunque sia la causa).
Fino a 4 anni dopo l'intervento chirurgico di rimozione della vescica (cistectomia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore alla chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Alla cistectomia (prevista per circa 4 mesi dopo l'arruolamento)
La risposta del tumore alla chemioterapia neoadiuvante sarà valutata come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta radiografica definita dai criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi (RECIST 1.1) o una risposta patologica completa alla cistectomia.
Alla cistectomia (prevista per circa 4 mesi dopo l'arruolamento)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'intervento chirurgico di rimozione della vescica (cistecomia)
La sopravvivenza globale è definita come il numero di mesi dall'arruolamento alla data del decesso (qualunque sia la causa).
Fino a 4 anni dopo l'intervento chirurgico di rimozione della vescica (cistecomia)
Sicurezza / Tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al completamento del trattamento in studio (circa 1 anno dopo la resezione)
Il numero e la percentuale di pazienti che hanno manifestato uno o più eventi avversi saranno riassunti in relazione al farmaco in studio e alla gravità. Saranno fornite tabulazioni separate per le fasi di trattamento neoadiuvante e adiuvante.
Fino al completamento del trattamento in studio (circa 1 anno dopo la resezione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX1307-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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