En studie av CDX-1307-vaksineregimet hos pasienter med nylig diagnostisert muskelinvasiv blærekreft ("N-ABLE"-studien)
10. februar 2020 oppdatert av: Celldex Therapeutics
En fase II, åpen studie av CDX-1307-vaksineregimet som neoadjuvant og adjuvant terapi hos pasienter med nylig diagnostisert muskelinvasiv blærekreft som uttrykker hCG-β
Hovedformålet med denne studien er å undersøke antitumoraktiviteten til CDX-1307-vaksinekuren når den gis før og etter blærekreftkirurgi.
Studien vil også gi informasjon om sikkerheten til vaksineregimet når det gis i kombinasjon med kjemoterapi, og hvordan det påvirker immunforsvaret.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CDX-1307 er en eksperimentell vaksine som er designet for å generere en immunrespons mot et protein kalt humant choriongonadotropin-beta (hCG-β). hCG-β er laget av flere typer kreft, inkludert blærekreft, og har vist seg å være assosiert med kortere tid til utvikling av metastaser og redusert overlevelse ved blærekreft. I denne studien håper man at administrering av CDX-1307-vaksinen vil føre til at kroppens immunsystem angriper blærekreftceller for å drepe dem eller på annen måte hindre dem i å spre seg eller komme tilbake.
Standardbehandling for tidlig fase, muskelinvasiv blærekreft inkluderer administrering av kjemoterapi for å krympe svulsten etterfulgt av kirurgisk fjerning av blæren (cystektomi).
Denne studien vil sammenligne effekten av å legge til administrering av CDX-1307 til denne standardbehandlingen. CDX-1307 vil bli gitt med 3 forskjellige immunstimulerende midler for å prøve å øke immunresponsen mot tumorcellene; samlet kalles dette "CDX-1307-vaksineregimet."
Kun pasienter hvis svulster lager hCG-β-proteinet vil bli inkludert i denne studien. Kvalifiserte pasienter vil motta "standard of care" kjemoterapi med CDX-1307-vaksineregimet før operasjon, og deretter CDX-1307-vaksineregime alene (uten kjemoterapi) etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- BCG Oncology, PC
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center LA-USC Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
- University of Kentucky Markey Cancer Center Clinical Research Organization
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Syracuse VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Blant andre kriterier må pasienter oppfylle alle følgende betingelser for å være kvalifisert til å delta i studien:
- 18 år eller eldre.
- Nydiagnostisert muskelinvasiv overgangscelle (urotelial) blærekreft der neoadjuvant kjemoterapi og radikal cystektomi med kurativ hensikt er indisert (dvs. American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium T2-4a, Nany, M0). Pasienter må delta i studien innen åtte uker etter deres siste diagnostiske prosedyre, som vanligvis er en diagnostisk biopsi eller transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT).
- Histopatologisk bekreftet, overgangscellekarsinom (urotel). Urotheliale svulster med blandet histologi (men med <50 % variant) er kvalifisert.
- Tumorvev (oppnådd under en tidligere prosedyre) bekreftet å uttrykke hCG-β av et sentralt laboratorium.
- Kandidat for terapi med neoadjuvant kjemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
Blant andre kriterier er pasienter som oppfyller noen av følgende betingelser IKKE kvalifisert til å delta i studien:
- Tidligere systemisk kjemoterapi eller stråling for blærekreft. Merk: Tidligere immunterapi eller intravesikal (administrert i blæren) kjemoterapi for overfladisk sykdom er akseptabelt.
- Anamnese med anafylaktisk reaksjon etter eksponering for humaniserte eller humane terapeutiske monoklonale antistoffer, overfølsomhet overfor GM-CSF eller gjæravledede produkter, klinisk betydningsfulle allergiske reaksjoner mot imiquimod, resiquimod eller en hvilken som helst kjent overfølsomhet eller tidligere reaksjon på noen av formuleringshjelpestoffene i studiemedikamentene .
- Samtidig kronisk behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende midler, inkludert alle systemiske steroider (unntak: inhalerte eller topisk påførte steroider, og akutte og kroniske standarddoser av NSAIDs er tillatt).
- Kjent infeksjon med HIV, HBV eller HCV.
- Enhver underliggende medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil gjøre administrering av studievaksine farlig for pasienten, vil skjule tolkningen av uønskede hendelser, eller ville kontraindisere mottak av neoadjuvant kjemoterapi eller kirurgisk reseksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CDX-1307 vaksineregime
Kjemoterapi med CDX-1307 vaksineregime (neoadjuvant fase), etterfulgt av blærefjerningsoperasjon (cystektomi).
CDX-1307 vaksineregime vil fortsatt gis i opptil 1 år etter operasjonen (adjuvant/langtidsoppfølgingsfase).
|
CDX-1307-vaksine administrert sammen med immunadjuvanser (GM-CSF, Poly-ICLC og Resiquimod)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 års gjentakelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år etter innmelding
|
2-års residivfri overlevelse vil bli estimert basert på andelen pasienter som er klassifisert som i live og uten dokumentert sykdomsresidiv på dette tidspunktet.
|
2 år etter innmelding
|
|
Varighet av gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 4 år etter blærefjerningsoperasjon (cystektomi)
|
Varigheten av residivfri overlevelse er definert som antall måneder fra innmelding til det første av sykdomsresidiv eller død (uansett årsak).
|
Opptil 4 år etter blærefjerningsoperasjon (cystektomi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons på neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Ved cystektomi (forventet å være ca. 4 måneder etter påmelding)
|
Svulstresponsen på neoadjuvant kjemoterapi vil bli evaluert som andelen pasienter som oppnår en radiografisk respons som definert av Respons Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST 1.1) eller en patologisk fullstendig respons ved cystektomi.
|
Ved cystektomi (forventet å være ca. 4 måneder etter påmelding)
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 4 år etter blærefjerningsoperasjon (cystekomi)
|
Total overlevelse er definert som antall måneder fra innmelding til dødsdato (uansett årsak).
|
Opptil 4 år etter blærefjerningsoperasjon (cystekomi)
|
|
Sikkerhet / Tolerabilitet
Tidsramme: Gjennom fullført studiebehandling (ca. 1 år etter reseksjon)
|
Antall og prosentandel av pasienter som opplever en eller flere uønskede hendelser vil bli oppsummert etter forhold til studiemedikament og alvorlighetsgrad.
Det vil bli gitt separate tabeller for neoadjuvant og adjuvant behandlingsfase.
|
Gjennom fullført studiebehandling (ca. 1 år etter reseksjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDX1307-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .