Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CDX-1307-vaccineregimen hos patienter med nyligt diagnosticeret muskelinvasiv blærekræft ("N-ABLE"-undersøgelsen)

10. februar 2020 opdateret af: Celldex Therapeutics

Et fase II, åbent studie af CDX-1307-vaccineregimen som neoadjuverende og adjuverende terapi hos patienter med nyligt diagnosticeret muskelinvasiv blærekræft, der udtrykker hCG-β

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge antitumoraktiviteten af ​​CDX-1307-vaccinekuren, når den gives før og efter blærekræftoperation. Undersøgelsen vil også give information om sikkerheden af ​​vaccineregimet, når det gives i kombination med kemoterapi, og hvordan det påvirker immunsystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CDX-1307 er en eksperimentel vaccine, der er designet til at generere et immunrespons mod et protein kaldet humant choriongonadotropin-beta (hCG-β). hCG-β fremstilles af flere typer kræftformer, herunder blærekræft, og har vist sig at være forbundet med kortere tid til udvikling af metastaser og reduceret overlevelse ved blærekræft. I denne undersøgelse er det håbet, at administration af CDX-1307-vaccinen vil få kroppens immunsystem til at angribe blærekræftceller for at dræbe dem eller på anden måde forhindre dem i at sprede sig eller komme tilbage.

Standardbehandling for muskelinvasiv blærekræft på et tidligt stadium omfatter administration af kemoterapi for at skrumpe tumoren efterfulgt af kirurgisk fjernelse af blæren (cystektomi).

Denne undersøgelse vil sammenligne effekten af ​​at tilføje CDX-1307 administration til denne standardbehandling. CDX-1307 vil blive givet med 3 forskellige immunstimulerende midler for at forsøge at øge immunresponset mod tumorcellerne; samlet kaldes dette "CDX-1307-vaccineregimen."

Kun patienter, hvis tumorer danner hCG-β-proteinet, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Berettigede patienter vil modtage "standardbehandling" kemoterapi med CDX-1307-vaccineregimet før operation og derefter CDX-1307-vaccineregime alene (uden kemoterapi) efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • BCG Oncology, PC
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center LA-USC Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
        • University of Kentucky Markey Cancer Center Clinical Research Organization
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Blandt andre kriterier skal patienter opfylde alle følgende betingelser for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Nydiagnosticeret muskel-invasiv overgangscelle (urothelial) blærekræft, hvor neoadjuverende kemoterapi og radikal cystektomi med helbredende hensigt er indiceret (dvs. American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium T2-4a, Nany, M0). Patienter skal deltage i undersøgelsen inden for otte uger efter deres seneste diagnostiske procedure, som normalt er en diagnostisk biopsi eller transurethral resektion af blæretumor (TURBT) procedure.
  3. Histopatologisk bekræftet, overgangscelle (urothelial) karcinom. Urotheliale tumorer med blandet histologi (men med <50 % variant) er kvalificerede.
  4. Tumorvæv (opnået under en tidligere procedure) bekræftet at udtrykke hCG-β af et centralt laboratorium.
  5. Kandidat til terapi med neoadjuverende kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

Blandt andre kriterier er patienter, der opfylder nogen af ​​følgende betingelser, IKKE kvalificerede til at deltage i undersøgelsen:

  1. Tidligere systemisk kemoterapi eller stråling for blærekræft. Bemærk: Forudgående immunterapi eller intravesikal (indgivet i blæren) kemoterapi for overfladisk sygdom er acceptabel.
  2. Anamnese med anafylaktisk reaktion efter eksponering for humaniserede eller humane terapeutiske monoklonale antistoffer, overfølsomhed over for GM-CSF eller gærafledte produkter, klinisk betydningsfulde allergiske reaktioner over for imiquimod, resiquimod eller enhver kendt overfølsomhed eller tidligere reaktion på nogle af formuleringshjælpestofferne i undersøgelseslægemidlerne .
  3. Samtidig kronisk behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende midler, inklusive ethvert systemisk steroid (undtagelse: inhalerede eller topisk påførte steroider og akutte og kroniske standarddosis-NSAID'er er tilladt).
  4. Kendt infektion med HIV, HBV eller HCV.
  5. Enhver underliggende medicinsk tilstand, som efter investigators mening vil gøre administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen farlig for patienten, vil sløre fortolkningen af ​​uønskede hændelser eller ville kontraindicere modtagelse af neoadjuverende kemoterapi eller kirurgisk resektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDX-1307 Vaccineregimen
Kemoterapi med CDX-1307-vaccineregimen (neoadjuverende fase), efterfulgt af blærefjernelsesoperation (cystektomi). CDX-1307-vaccineregimen vil fortsat blive givet i op til 1 år efter operationen (adjuverende/langtidsopfølgningsfase).
Medicin: Kemoterapi
Biologisk: CDX-1307 Vaccineregimen
CDX-1307-vaccine administreret sammen med immunadjuvanser (GM-CSF, Poly-ICLC og Resiquimod)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Den 2-års recidivfri overlevelse vil blive estimeret ud fra andelen af ​​patienter, der er klassificeret som levende og uden dokumenteret sygdomsrecidiv på dette tidspunkt.
2 år efter indskrivning
Varighed af gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år efter blærefjernelsesoperation (cystektomi)
Varigheden af ​​tilbagefaldsfri overlevelse er defineret som antallet af måneder fra indskrivning til det tidligere af sygdommens tilbagefald eller død (uanset årsagen).
Op til 4 år efter blærefjernelsesoperation (cystektomi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons på neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: Ved cystektomi (forventet at være omkring 4 måneder efter indskrivning)
Tumorresponsen på neoadjuverende kemoterapi vil blive evalueret som andelen af ​​patienter, der opnår et radiografisk respons som defineret af responsevalueringskriterierne for solide tumorer (RECIST 1.1) eller et patologisk komplet respons ved cystektomi.
Ved cystektomi (forventet at være omkring 4 måneder efter indskrivning)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år efter blærefjernelsesoperation (cystekomi)
Samlet overlevelse er defineret som antallet af måneder fra indskrivning til dødsdatoen (uanset årsagen).
Op til 4 år efter blærefjernelsesoperation (cystekomi)
Sikkerhed / Tolerabilitet
Tidsramme: Gennem afslutning af studiebehandling (ca. 1 år efter resektion)
Antallet og procentdelen af ​​patienter, der oplever en eller flere uønskede hændelser, vil blive opsummeret efter forhold til undersøgelseslægemidlet og sværhedsgrad. Separate tabeller vil blive tilvejebragt for neoadjuverende og adjuverende behandlingsfaser.
Gennem afslutning af studiebehandling (ca. 1 år efter resektion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2010

Først opslået (Skøn)

29. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX1307-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner