Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie schematu szczepionki CDX-1307 u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem pęcherza moczowego naciekającym mięśnie (badanie „N-ABLE”)

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics

Otwarte badanie fazy II schematu szczepień CDX-1307 jako terapii neoadjuwantowej i adjuwantowej u pacjentów z nowo zdiagnozowanym naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego z ekspresją hCG-β

Głównym celem tego badania jest zbadanie działania przeciwnowotworowego schematu szczepionki CDX-1307, gdy jest on podawany przed i po operacji raka pęcherza moczowego. Badanie dostarczy również informacji na temat bezpieczeństwa schematu szczepień podawanego w połączeniu z chemioterapią oraz jego wpływu na układ odpornościowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CDX-1307 to eksperymentalna szczepionka zaprojektowana w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej przeciwko białku zwanemu ludzką gonadotropiną kosmówkową-beta (hCG-β). hCG-β jest wytwarzany przez kilka typów nowotworów, w tym raka pęcherza moczowego, i wykazano, że wiąże się to z krótszym czasem rozwoju przerzutów i zmniejszoną przeżywalnością w raku pęcherza moczowego. W tym badaniu istnieje nadzieja, że ​​podanie szczepionki CDX-1307 spowoduje, że układ odpornościowy organizmu zaatakuje komórki raka pęcherza moczowego w celu ich zabicia lub w inny sposób powstrzymania ich rozprzestrzeniania się lub powrotu.

Standardowe leczenie wczesnego stadium raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie obejmuje podawanie chemioterapii w celu zmniejszenia guza, a następnie chirurgiczne usunięcie pęcherza moczowego (cystektomia).

W tym badaniu porównany zostanie efekt dodania podawania CDX-1307 do tego standardowego leczenia. CDX-1307 będzie podawany z 3 różnymi immunostymulantami, aby spróbować zwiększyć odpowiedź immunologiczną przeciwko komórkom nowotworowym; łącznie nazywa się to „schematem szczepień CDX-1307”.

Tylko pacjenci, u których guzy wytwarzają białko hCG-β, zostaną włączeni do tego badania. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają chemioterapię „standardową” ze schematem szczepionki CDX-1307 przed operacją, a następnie sam schemat szczepionki CDX-1307 (bez chemioterapii) po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • BCG Oncology, PC
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center LA-USC Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
        • University of Kentucky Markey Cancer Center Clinical Research Organization
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Oprócz innych kryteriów, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe warunki, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

  1. 18 lat lub więcej.
  2. Nowo zdiagnozowany rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie przejściowe (urotelium), w przypadku którego wskazana jest chemioterapia neoadjuwantowa i radykalna cystektomia z zamiarem wyleczenia (tj. stadium T2-4a American Joint Committee on Cancer (AJCC), Nany, M0). Pacjenci muszą zostać włączeni do badania w ciągu ośmiu tygodni od ostatniej procedury diagnostycznej, którą jest zwykle biopsja diagnostyczna lub zabieg przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT).
  3. Potwierdzony histopatologicznie rak z komórek przejściowych (urotelialny). Kwalifikują się guzy urotelialne o mieszanej histologii (ale z wariantem <50%).
  4. Tkanka nowotworowa (uzyskana podczas wcześniejszej procedury) potwierdzona przez laboratorium centralne jako wykazująca ekspresję hCG-β.
  5. Kandydat do terapii chemioterapią neoadjuwantową.

Kryteria wyłączenia:

Wśród innych kryteriów pacjenci, którzy spełniają którykolwiek z poniższych warunków, NIE kwalifikują się do udziału w badaniu:

  1. Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia lub radioterapia w przypadku raka pęcherza moczowego. Uwaga: Dopuszczalna jest wcześniejsza immunoterapia lub chemioterapia dopęcherzowa (podawana w obrębie pęcherza moczowego) w przypadku choroby powierzchownej.
  2. Historia reakcji anafilaktycznej po ekspozycji na humanizowane lub ludzkie terapeutyczne przeciwciała monoklonalne, nadwrażliwość na GM-CSF lub produkty pochodzące z drożdży, klinicznie znaczące reakcje alergiczne na imikwimod, rezykwimod lub jakąkolwiek znaną nadwrażliwość lub wcześniejszą reakcję na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu w badanych lekach .
  3. Jednoczesne przewlekłe leczenie lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi, w tym wszystkimi sterydami działającymi ogólnoustrojowo (wyjątek: sterydy wziewne lub stosowane miejscowo oraz NLPZ w dawkach standardowych stosowanych doraźnie i przewlekle są dozwolone).
  4. Znane zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV.
  5. Każdy podstawowy stan chorobowy, który w opinii badacza spowoduje, że podanie badanej szczepionki będzie niebezpieczne dla pacjenta, zaciemni interpretację zdarzeń niepożądanych lub będzie przeciwwskazaniem do chemioterapii neoadiuwantowej lub resekcji chirurgicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat szczepionki CDX-1307
Chemioterapia schematem szczepień CDX-1307 (faza neoadjuwantowa), a następnie operacja usunięcia pęcherza moczowego (cystektomia). Schemat szczepienia CDX-1307 będzie nadal podawany przez okres do 1 roku po zabiegu chirurgicznym (faza adiuwantowa/długoterminowa obserwacja).
Lek: Chemoterapia
Biologiczny: Schemat szczepionki CDX-1307
Szczepionka CDX-1307 podawana razem z adiuwantami immunologicznymi (GM-CSF, Poly-ICLC i Resiquimod)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
Odsetek 2-letnich przeżyć bez nawrotów zostanie oszacowany na podstawie odsetka pacjentów sklasyfikowanych jako żyjący i bez udokumentowanego nawrotu choroby w tym punkcie czasowym.
2 lata po rejestracji
Czas przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 4 lat po operacji usunięcia pęcherza (cystektomia)
Czas przeżycia bez nawrotu definiuje się jako liczbę miesięcy od włączenia do wcześniejszego nawrotu choroby lub zgonu (niezależnie od przyczyny).
Do 4 lat po operacji usunięcia pęcherza (cystektomia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza na chemioterapię neoadiuwantową
Ramy czasowe: Podczas cystektomii (przewiduje się, że nastąpi to około 4 miesiące po rejestracji)
Odpowiedź guza na chemioterapię neoadjuwantową zostanie oceniona jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź radiograficzną zdefiniowaną w Kryteriach oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST 1.1) lub całkowitą odpowiedź patologiczną po cystektomii.
Podczas cystektomii (przewiduje się, że nastąpi to około 4 miesiące po rejestracji)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 4 lat po operacji usunięcia pęcherza (cystekomii)
Całkowite przeżycie definiuje się jako liczbę miesięcy od rejestracji do daty śmierci (niezależnie od przyczyny).
Do 4 lat po operacji usunięcia pęcherza (cystekomii)
Bezpieczeństwo / Tolerancja
Ramy czasowe: Do zakończenia badanego leczenia (około 1 rok po resekcji)
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych, zostanie podsumowana według związku z badanym lekiem i ciężkości. Dla fazy leczenia neoadiuwantowego i adjuwantowego zostaną przedstawione oddzielne tabele.
Do zakończenia badanego leczenia (około 1 rok po resekcji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX1307-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Chemoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj