奈拉滨在复发/难治性淋巴恶性肿瘤患者中的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 研究

研究药物：

Nelarabine 旨在干扰 DNA（细胞的遗传物质）并阻止快速分裂细胞（例如癌细胞）的生长。

学习小组：

如果发现您有资格参加本研究，您将根据您加入本研究的时间分配到一定剂量水平的奈拉滨。 将测试多达 8 个剂量水平的奈拉滨。 每个剂量水平将招募三 (3) 至 6 名参与者。 第一组参与者将接受最低剂量水平。 如果没有出现无法忍受的副作用，每个新组将接受比之前组更高的剂量。 这将一直持续到找到奈拉滨的最高耐受剂量。

研究药物管理局：

在每个 4 - 6 周周期的第 1-5 天，您将通过静脉针头或导管不间断输注奈拉滨。 您将留在医院接受输液。

在您接受奈拉滨之前，您可能会在大约 30 分钟内通过静脉接受昂丹司琼或类似药物。 这是为了帮助防止恶心。 您还将根据需要在接下来的 7 天内每 12 小时口服一次昂丹司琼或类似药物。 如果您仍然感到恶心，您将获得额外的药物。

如果您不过敏，您可以在第 1 周期的第 1-10 天口服别嘌醇。给予别嘌醇有助于降低血液中尿酸过多的风险。 如果血液中的尿酸水平过高，您可能会接受额外的药物治疗。

您也可能会服用有助于降低感染风险的药物。

考察访问：

仅在第 1 周期的第 1 天，将抽取血液（每次约 2 茶匙），在开始前 1 小时进行药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 测试，然后在第 2、4、6 小时和之后 10-18 小时再次进行测试研究药物输液。 PK 测试测量研究药物在不同时间点在体内的量。 PD 测试测量您体内研究药物的水平如何影响疾病

仅在第 1 周期的第 2、3、4 和 5 天抽取血液（约 2 茶匙）用于 PK 和 PD 测试。

在每个周期的第 1 天：

• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。
• 您将被问及您正在服用的任何药物以及您可能接受过的任何输血。
• 您将被问及您可能有过的任何副作用。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 将对您的淋巴结、脾脏和肝脏进行测量。
• 将抽取血液（约 2 茶匙）来检测血液中抗体和 T 细胞（一种白细胞）的水平。

每周一 (1) 次，如果研究医生认为有必要，可以更频繁地进行：

• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。
• 您将被问及您可能有过的任何副作用。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 将抽取血液（约 4 茶匙）进行常规测试。

每 3 个周期后：

• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。
• 您将被问及您正在服用的任何药物以及您可能接受过的任何输血。
• 您将被问及您可能有过的任何副作用。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 将对您的淋巴结、脾脏和肝脏进行测量。
• 将抽取血液（约 4 茶匙）进行常规测试。
• 您将进行神经系统检查（检查神经功能的测试，包括平衡和反射测试）。
• 将抽取血液（约 2 茶匙）以检查血液中的 T 细胞数量。
• 您将进行骨髓抽吸/活组织检查以检查疾病状况。
• 如果您患有 NHL，您将进行胸部、腹部和骨盆的 CT 扫描，以检查疾病的状况。

参与时长：

只要研究医生认为对您最有利，您就可以继续接受奈拉滨。 如果疾病恶化或出现无法忍受的副作用，您将无法再接受研究药物。

这是一项调查研究。 Nelarabine 作为注射剂被 FDA 批准用于治疗难治性或复发性 T 细胞急性淋巴细胞白血病或 T 淋巴细胞淋巴瘤。 将奈拉滨作为连续输注使用尚在研究中。

多达 35 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。