Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) undersøgelse af nelarabin hos patienter med recidiverende/refraktære lymfoide maligniteter

10. februar 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​kontinuerlig infusion af nelarabin hos patienter med recidiverende/refraktære lymfoide maligniteter

Målet med det kliniske forskningsstudie er at finde den højest tolerable dosis af nelarabin, når det gives som en kontinuerlig infusion til patienter med en lymfoid malignitet, som ikke har reageret på eller er kommet tilbage efter behandling med kemoterapi. Sikkerheden af ​​dette lægemiddel vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemedicinen:

Nelarabin er designet til at interferere med DNA (cellernes genetiske materiale) og stoppe væksten af ​​hurtigt delende celler, såsom kræftceller.

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt et dosisniveau af nelarabin baseret på, hvornår du deltog i denne undersøgelse. Op til 8 dosisniveauer af nelarabin vil blive testet. Tre (3) til 6 deltagere vil blive tilmeldt på hvert dosisniveau. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis af nelarabin er fundet.

Undersøgelse af lægemiddeladministration:

Du vil modtage nelarabin som en non-stop infusion gennem en nål eller kateter i din vene på dag 1-5 i hver 4-6 ugers cyklus. Du bliver på hospitalet til denne infusion.

Du kan få ondansetron eller et lignende lægemiddel via vene i løbet af ca. 30 minutter før du får nelarabin. Dette er givet for at hjælpe med at forhindre kvalme. Du vil også tage ondansetron eller et lignende lægemiddel gennem munden hver 12. time i de næste 7 dage efter behov. Hvis du stadig har kvalme, får du yderligere medicin.

Hvis du ikke er allergisk, kan du få allopurinol gennem munden på dag 1-10 i cyklus 1. Allopurinol gives for at hjælpe med at reducere risikoen for for meget urinsyre i blodet. Hvis niveauet af urinsyre i blodet er for højt, kan du få yderligere medicin.

Du kan også få medicin for at reducere risikoen for infektion.

Studiebesøg:

Kun på dag 1 af cyklus 1 vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde hver gang) til farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) test 1 time før, derefter igen 2, 4, 6 og mellem 10-18 timer efter studere lægemiddelinfusion. PK-test måler mængden af ​​undersøgelseslægemiddel i kroppen på forskellige tidspunkter. PD-test måler, hvordan niveauet af undersøgelseslægemiddel i din krop kan påvirke sygdommen

Kun på dag 2, 3, 4 og 5 af cyklus 1 vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til PK- og PD-test.

På dag 1 i hver cyklus:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du tager, og om eventuelle transfusioner, du måtte have fået.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have haft.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Målinger af dine lymfeknuder, milt og lever vil blive taget.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 2 teskefulde) for at teste niveauet af antistoffer og T-celler (en type hvide blodlegemer) i dit blod.

En (1) gang om ugen, eller oftere, hvis undersøgelseslægen mener, at det er nødvendigt:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have haft.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 4 teskefulde) til rutinemæssige tests.

Efter hver 3 cyklusser:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du tager, og om eventuelle transfusioner, du måtte have fået.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have haft.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Målinger af dine lymfeknuder, milt og lever vil blive taget.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 4 teskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Du skal have en neurologisk undersøgelse (tests for at kontrollere dine nervers funktion, herunder test af din balance og reflekser).
  • Der vil blive tappet blod (ca. 2 teskefulde) for at kontrollere antallet af T-celler i dit blod.
  • Du vil få foretaget en knoglemarvsaspiration/biopsi for at kontrollere sygdommens status.
  • Hvis du har NHL, vil du have en CT-scanning af brystet, maven og bækkenet for at kontrollere sygdommens status.

Varighed af deltagelse:

Du kan fortsætte med at få nelarabin, så længe undersøgelseslægen mener, det er i din interesse. Du vil ikke længere kunne modtage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Dette er en undersøgelse. Nelarabin, givet som en injektion, er godkendt af FDA til behandling af refraktær eller recidiverende T-celle akut lymfatisk leukæmi eller T-lymfoblastisk lymfom. Brugen af ​​nelarabin som en kontinuerlig infusion er afprøvende.

Op til 35 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have en af ​​følgende recidiverende/refraktære lymfoide maligniteter: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), lille lymfatisk lymfom (SLL) eller B-prolymfocytisk leukæmi, som tidligere er blevet behandlet med en purinanalog, og er ikke kandidater til højere prioriterede kliniske undersøgelser . Follikulært lymfom, kappecellelymfom, lymfoplasmacytoid lymfom eller marginalzonelymfom, som tidligere er blevet behandlet med autolog eller allogen stamcelletransplantation.
  2. Fortsat fra #1:T-celle prolymfocytisk leukæmi, stor granulær lymfocytleukæmi, mycosis fungoides / Sezary syndrom eller perifert T-celle lymfom, som tidligere er blevet behandlet med mindst én linje af kemoterapi eller monoklonal antistofterapi. T-celle eller B-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL), som tidligere er blevet behandlet med mindst én linje af kemoterapi.
  3. Patienter (både pædiatriske og voksne) skal have tilstrækkelig nyrefunktion (beregnet kreatininclearance >/= 50 ml/min). For voksne vil dette blive beregnet efter Cockcroft-Gault-formlen, og i pædiatriske tilfælde vil dette blive beregnet efter Schwartz-formlen.
  4. Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin </= 2 mg/dL; SGOT eller SGPT </= 3X ULN for referencelaboratoriet, medmindre det skyldes leukæmi).
  5. Patienter skal have tilstrækkelig marvfunktion (neutrofiler >/= 0,5x10^9/L og blodplader >/= 50x10^9/L), medmindre cytopenier anses for at skyldes sygdom.
  6. Patienter skal have tilstrækkelig præstationsstatus (Zubrod 0-2).
  7. Kvindelige patienter må ikke være gravide eller ammende. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (inklusive de <1 år postmenopausale) og mandlige patienter skal acceptere at bruge prævention.
  8. Patienter skal underskrive en informeret samtykkeformular, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse, i overensstemmelse med hospitalets politikker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter må ikke have ubehandlet eller ukontrolleret livstruende infektion.
  2. Patienter, der vides at være HIV-positive eller vides at have hepatitis B og/eller C, er udelukket.
  3. Patienter må ikke have modtaget systemisk kemoterapi eller monoklonalt antistofbehandling inden for 2 uger efter optagelse i undersøgelsen. Patienter, der tidligere har modtaget nelarabinbolus, er stadig berettigede. Hydroxyurea eller kortikosteroider til kontrol af blodtal er tilladt, men skal seponeres 24 timer før påbegyndelse af nelarabin.
  4. Patienter må ikke have en historie med grad >/=2 neurologisk toksicitet med tidligere behandling eller vedvarende grad >/=2 perifer neuropati. Døsighed og sløvhed blev undtaget fra dette kriterium, medmindre det tidligere har været vedvarende i mere end en uge.
  5. Patienter må ikke have ukontrolleret sygdom i centralnervesystemet. Patienter med anfaldssygdomme i anamnesen skal være anfaldsfrie i et år før indskrivning.
  6. Patienter må ikke have nogen anden medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som efterforskeren anser for at være tilbøjelige til at forstyrre en patients evne til at give informeret samtykke eller samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig infusion af nelarabin
Startdosis 200 mg/m2 x 5 dage
Medicin: Nelarabin
Startdosis 200 mg/m2 i 5 dages kontinuerlig infusion administreret via et centralt kateter, gentaget hver 28. dag.
Andre navne:
  • Arranon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af en 5-dages kontinuerlig infusionsplan af nelarabin
Tidsramme: 28 dages cyklus
MTD defineret som den højeste dosis, hvor der ikke forekommer mere end 1 dosisbegrænsende toksicitet (DLT) blandt 6 patienter. Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) defineret udelukkende baseret på lægemiddelrelaterede hændelser. DLT i den første behandlingscyklus brugt til dosisoptrapningen.
28 dages cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studiestol: Tapan Kadia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2010

Først opslået (Skøn)

29. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0717
  • NCI-2010-01659 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nelarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner