재발성/불응성 림프 악성종양 환자에서 넬라라빈의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 연구

연구 약물:

넬라라빈은 DNA(세포의 유전 물질)를 방해하고 암세포와 같이 빠르게 분열하는 세포의 성장을 멈추도록 설계되었습니다.

스터디 그룹:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하가 이 연구에 참여한 시점을 기준으로 넬라라빈 용량 수준에 배정됩니다. 최대 8개의 넬라라빈 용량 수준을 테스트할 것입니다. 3명에서 6명의 참가자가 각 용량 수준에 등록됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 복용량 수준을 받습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 용량을 투여받게 됩니다. 이는 넬라라빈의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

연구 약물 관리:

각 4 - 6주 주기의 1-5일에 바늘이나 카테터를 통해 정맥 내 연속 주입으로 넬라라빈을 투여받게 됩니다. 이 주입을 위해 병원에 남아 있게 됩니다.

넬라라빈을 투여받기 약 30분 전에 정맥을 통해 온단세트론 또는 유사 약물을 투여받을 수 있습니다. 이것은 메스꺼움을 예방하는 데 도움이 되도록 제공됩니다. 또한 필요에 따라 다음 7일 동안 12시간마다 경구로 온단세트론 또는 유사 약물을 복용합니다. 여전히 메스꺼움이 있으면 추가 약물을 투여합니다.

알레르기가 없다면 주기 1의 1-10일에 알로퓨리놀을 경구 투여할 수 있습니다. 혈중 요산 수치가 너무 높으면 추가 약물을 투여받을 수 있습니다.

감염 위험을 줄이는 데 도움이 되는 약물을 투여할 수도 있습니다.

연구 방문:

주기 1의 1일에만 약동학(PK) 및 약력학(PD) 테스트를 위해 혈액(매회 약 2티스푼)을 채혈합니다. 약물 주입을 연구합니다. PK 테스트는 다양한 시점에서 체내 연구 약물의 양을 측정합니다. PD 테스트는 신체의 연구 약물 수준이 질병에 미치는 영향을 측정합니다.

주기 1의 2, 3, 4, 5일에만 PK 및 PD 테스트를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

각 주기의 1일차:

• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 귀하가 복용하고 있는 약물과 수혈을 받았는지에 대한 질문을 받게 됩니다.
• 당신은 당신이 가지고 있을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 림프절, 비장 및 간을 측정합니다.
• 혈액(약 2티스푼)을 채취하여 혈액 내 항체 및 T 세포(백혈구의 일종) 수치를 테스트합니다.

매주 1회, 또는 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 더 자주:

• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 당신은 당신이 가지고 있을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다.

3주기마다:

• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 귀하가 복용하고 있는 약물과 수혈을 받았는지에 대한 질문을 받게 됩니다.
• 당신은 당신이 가지고 있을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 림프절, 비장 및 간을 측정합니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다.
• 신경학적 검사(균형 및 반사 검사를 포함하여 신경 기능을 확인하는 검사)를 받게 됩니다.
• 혈액(약 2티스푼)을 채취하여 혈액 내 T 세포 수를 확인합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인/생검을 받게 됩니다.
• NHL이 있는 경우 흉부, 복부, 골반을 CT 스캔하여 질환의 상태를 확인하게 됩니다.

참여 기간:

귀하는 연구 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 계속해서 넬라라빈을 받을 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 더 이상 연구 약물을 받을 수 없습니다.

이것은 조사 연구입니다. 주사로 투여되는 넬라라빈은 불응성 또는 재발성 T 세포 급성 림프구성 백혈병 또는 T 림프구성 림프종의 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 연속 주입으로 넬라라빈을 사용하는 것은 조사 중입니다.

최대 35명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.