Studio farmacocinetico (PK) e farmacodinamico (PD) sulla nelarabina in pazienti con neoplasie linfoidi recidivanti/refrattarie

Il farmaco in studio:

La nelarabina è progettata per interferire con il DNA (il materiale genetico delle cellule) e arrestare la crescita di cellule in rapida divisione, come le cellule tumorali.

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, ti verrà assegnato un livello di dose di nelarabina in base a quando ti sei unito a questo studio. Saranno testati fino a 8 livelli di dose di nelarabina. Saranno arruolati da tre (3) a 6 partecipanti a ciascun livello di dose. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso. Ogni nuovo gruppo riceverà una dose maggiore rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la massima dose tollerabile di nelarabina.

Amministrazione del farmaco in studio:

Riceverai nelarabina come infusione non-stop attraverso un ago o un catetere in vena nei giorni 1-5 di ogni ciclo di 4-6 settimane. Rimarrai in ospedale per questa infusione.

È possibile ricevere ondansetron o un farmaco simile per vena per circa 30 minuti prima di ricevere nelarabina. Questo è dato per aiutare a prevenire la nausea. Prenderai anche ondansetron o un farmaco simile per via orale ogni 12 ore per i prossimi 7 giorni, se necessario. Se hai ancora nausea, ti verranno somministrati altri farmaci.

Se non sei allergico, potresti ricevere allopurinolo per via orale nei giorni 1-10 dei cicli 1. L'allopurinolo viene somministrato per aiutare a ridurre il rischio di un eccesso di acido urico nel sangue. Se il livello di acido urico nel sangue è troppo alto, potresti ricevere farmaci aggiuntivi.

Potrebbero anche essere somministrati farmaci per ridurre il rischio di infezione.

Visite di studio:

Solo il giorno 1 del ciclo 1, il sangue (circa 2 cucchiaini ogni volta) verrà prelevato per i test farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD) 1 ora prima, poi di nuovo 2, 4, 6 e tra 10 e 18 ore dopo il infusione del farmaco in studio. Il test PK misura la quantità di farmaco in studio nel corpo in diversi momenti. Il test PD misura in che modo il livello del farmaco in studio nel tuo corpo può influenzare la malattia

Solo nei giorni 2, 3, 4 e 5 del Ciclo 1, verrà prelevato sangue (circa 2 cucchiaini da tè) per i test PK e PD.

Il giorno 1 di ogni ciclo:

• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
• Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che stai assumendo e di eventuali trasfusioni che potresti aver ricevuto.
• Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti aver avuto.
• Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
• Verranno effettuate misurazioni dei linfonodi, della milza e del fegato.
• Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per testare i livelli di anticorpi e cellule T (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.

Una (1) volta alla settimana o più spesso se il medico dello studio lo ritiene necessario:

• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
• Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti aver avuto.
• Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
• Il sangue (circa 4 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.

Dopo ogni 3 cicli:

• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
• Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che stai assumendo e di eventuali trasfusioni che potresti aver ricevuto.
• Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti aver avuto.
• Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
• Verranno effettuate misurazioni dei linfonodi, della milza e del fegato.
• Il sangue (circa 4 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
• Farai un esame neurologico (test per verificare il funzionamento dei tuoi nervi, inclusi test del tuo equilibrio e riflessi).
• Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per controllare il numero di cellule T nel sangue.
• Avrai un aspirato / biopsia del midollo osseo per controllare lo stato della malattia.
• Se si dispone di NHL, verrà eseguita una scansione TC del torace, dell'addome e del bacino per verificare lo stato della malattia.

Durata della partecipazione:

Lei può continuare a ricevere nelarabina per tutto il tempo in cui il medico dello studio ritiene che sia nel suo migliore interesse. Non sarai più in grado di ricevere il farmaco in studio se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili.

Questo è uno studio investigativo. La nelarabina, somministrata per iniezione, è approvata dalla FDA per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta a cellule T refrattaria o recidivata o del linfoma linfoblastico T. L'uso di nelarabina come infusione continua è sperimentale.

Fino a 35 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.