Estudio farmacocinético (PK) y farmacodinámico (PD) de nelarabina en pacientes con neoplasias malignas linfoides en recaída/refractarias

El fármaco del estudio:

La nelarabina está diseñada para interferir con el ADN (el material genético de las células) y detener el crecimiento de células que se dividen rápidamente, como las células cancerosas.

Grupos de estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará un nivel de dosis de nelarabina según el momento en que se unió a este estudio. Se probarán hasta 8 niveles de dosis de nelarabina. Se inscribirán de tres (3) a 6 participantes en cada nivel de dosis. El primer grupo de participantes recibirá el nivel de dosis más bajo. Cada nuevo grupo recibirá una dosis más alta que el grupo anterior, si no se observaron efectos secundarios intolerables. Esto continuará hasta que se encuentre la dosis tolerable más alta de nelarabina.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Recibirá nelarabina como una infusión continua a través de una aguja o catéter en su vena los días 1 a 5 de cada ciclo de 4 a 6 semanas. Permanecerá en el hospital para recibir esta infusión.

Puede recibir ondansetrón o un medicamento similar por vía intravenosa durante unos 30 minutos antes de recibir nelarabina. Esto se administra para ayudar a prevenir las náuseas. También tomará ondansetrón o un medicamento similar por vía oral cada 12 horas durante los próximos 7 días, según sea necesario. Si todavía tiene náuseas, se le administrarán medicamentos adicionales.

Si no es alérgico, puede recibir alopurinol por vía oral los días 1 a 10 de los ciclos 1. El alopurinol se administra para ayudar a reducir el riesgo de tener demasiado ácido úrico en la sangre. Si el nivel de ácido úrico en la sangre es demasiado alto, es posible que reciba medicamentos adicionales.

También es posible que le administren medicamentos para ayudar a reducir el riesgo de infección.

Visitas de estudio:

Solo en el Día 1 del Ciclo 1, se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas cada vez) para pruebas farmacocinéticas (PK) y farmacodinámicas (PD) 1 hora antes, luego nuevamente 2, 4, 6 y entre 10 y 18 horas después del infusión del fármaco del estudio. La prueba de farmacocinética mide la cantidad de fármaco del estudio en el cuerpo en diferentes momentos. Las pruebas de DP miden cómo el nivel del fármaco del estudio en su cuerpo puede afectar la enfermedad.

Solo en los días 2, 3, 4 y 5 del ciclo 1, se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para las pruebas de PK y PD.

El día 1 de cada ciclo:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
• Se le preguntará sobre los medicamentos que está tomando y sobre las transfusiones que haya recibido.
• Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda haber tenido.
• Se registrará su estado de rendimiento.
• Se tomarán medidas de los ganglios linfáticos, el bazo y el hígado.
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para evaluar los niveles de anticuerpos y células T (un tipo de glóbulo blanco) en su sangre.

Una (1) vez por semana, o más a menudo si el médico del estudio cree que es necesario:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
• Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda haber tenido.
• Se registrará su estado de rendimiento.
• Se extraerá sangre (alrededor de 4 cucharaditas) para las pruebas de rutina.

Después de cada 3 ciclos:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
• Se le preguntará sobre los medicamentos que está tomando y sobre las transfusiones que haya recibido.
• Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda haber tenido.
• Se registrará su estado de rendimiento.
• Se tomarán medidas de los ganglios linfáticos, el bazo y el hígado.
• Se extraerá sangre (alrededor de 4 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
• Se le realizará un examen neurológico (pruebas para verificar el funcionamiento de sus nervios, incluidas pruebas de su equilibrio y reflejos).
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para verificar la cantidad de células T en su sangre.
• Se le realizará un aspirado/biopsia de médula ósea para comprobar el estado de la enfermedad.
• Si tiene NHL, se le realizará una tomografía computarizada del tórax, el abdomen y la pelvis para verificar el estado de la enfermedad.

Duración de la participación:

Puede continuar recibiendo nelarabina durante el tiempo que el médico del estudio considere que es lo mejor para usted. Ya no podrá recibir el fármaco del estudio si la enfermedad empeora o si se producen efectos secundarios intolerables.

Este es un estudio de investigación. La nelarabina, administrada como una inyección, está aprobada por la FDA para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda de células T refractaria o recidivante o el linfoma linfoblástico T. El uso de nelarabina como infusión continua está en investigación.

En este estudio participarán hasta 35 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.