Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) studie av nelarabin hos pasienter med residiverende/refraktære lymfoide maligniteter

10. februar 2020 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En farmakokinetisk og farmakodynamisk studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av kontinuerlig infusjon av nelarabin hos pasienter med residiverende/refraktære lymfoide maligniteter

Målet med den kliniske forskningsstudien er å finne den høyeste tolerable dosen av nelarabin når det gis som en kontinuerlig infusjon til pasienter med en lymfoid malignitet som ikke har respondert på, eller har kommet tilbake etter behandling med kjemoterapi. Sikkerheten til dette stoffet vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemedisinen:

Nelarabin er utformet for å forstyrre DNA (cellenes genetiske materiale) og stoppe veksten av raskt delende celler, for eksempel kreftceller.

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt et dosenivå av nelarabin basert på når du ble med i denne studien. Opptil 8 dosenivåer av nelarabin vil bli testet. Tre (3) til 6 deltakere vil bli registrert på hvert dosenivå. Den første gruppen av deltakere vil få det laveste dosenivået. Hver nye gruppe vil få en høyere dose enn gruppen før den, hvis det ikke ble sett utålelige bivirkninger. Dette vil fortsette til den høyeste tolerable dosen av nelarabin er funnet.

Studer legemiddeladministrasjon:

Du vil motta nelarabin som en non-stop infusjon gjennom en nål eller kateter i venen på dag 1-5 av hver 4-6 ukers syklus. Du vil forbli på sykehuset for denne infusjonen.

Du kan få ondansetron eller et lignende legemiddel via vene i løpet av ca. 30 minutter før du får nelarabin. Dette er gitt for å forhindre kvalme. Du vil også ta ondansetron eller et lignende legemiddel gjennom munnen hver 12. time de neste 7 dagene etter behov. Hvis du fortsatt er kvalme, vil du få tilleggsmedisiner.

Hvis du ikke er allergisk, kan du få allopurinol gjennom munnen på dag 1-10 av syklus 1. Allopurinol gis for å redusere risikoen for for mye urinsyre i blodet. Hvis nivået av urinsyre i blodet er for høyt, kan du få tilleggsmedisiner.

Du kan også få medisiner for å redusere risikoen for infeksjon.

Studiebesøk:

Bare på dag 1 av syklus 1 vil det bli tatt blod (omtrent 2 teskjeer hver gang) for farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) testing 1 time før, så igjen 2, 4, 6 og mellom 10-18 timer etter studere medikamentinfusjon. PK-testing måler mengden studiemedisin i kroppen på forskjellige tidspunkt. PD-testing måler hvordan nivået av studiemedisin i kroppen din kan påvirke sykdommen

Bare på dag 2, 3, 4 og 5 av syklus 1, vil det bli tatt blod (ca. 2 teskjeer) for PK- og PD-testing.

På dag 1 i hver syklus:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
  • Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du tar og om transfusjoner du kan ha fått.
  • Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha hatt.
  • Din ytelsesstatus vil bli registrert.
  • Målinger av lymfeknuter, milt og lever vil bli tatt.
  • Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for å teste nivåene av antistoffer og T-celler (en type hvite blodlegemer) i blodet ditt.

En (1) gang hver uke, eller oftere hvis studielegen mener det er nødvendig:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
  • Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha hatt.
  • Din ytelsesstatus vil bli registrert.
  • Blod (ca. 4 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.

Etter hver 3 syklus:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
  • Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du tar og om transfusjoner du kan ha fått.
  • Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha hatt.
  • Din ytelsesstatus vil bli registrert.
  • Målinger av lymfeknuter, milt og lever vil bli tatt.
  • Blod (ca. 4 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Du vil ha en nevrologisk undersøkelse (tester for å sjekke funksjonen til nervene dine, inkludert tester av balanse og reflekser).
  • Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for å sjekke antall T-celler i blodet ditt.
  • Du vil ta en benmargsaspirasjon/biopsi for å sjekke sykdomsstatusen.
  • Hvis du har NHL, vil du ha CT-skanning av brystet, magen og bekkenet for å sjekke sykdommens status.

Varighet på deltakelse:

Du kan fortsette å få nelarabin så lenge studielegen mener det er i din interesse. Du vil ikke lenger kunne motta studiemedisinen hvis sykdommen blir verre eller det oppstår uutholdelige bivirkninger.

Dette er en undersøkende studie. Nelarabin, gitt som en injeksjon, er FDA-godkjent for behandling av refraktær eller residiverende T-celle akutt lymfatisk leukemi eller T-lymfoblastisk lymfom. Bruken av nelarabin som en kontinuerlig infusjon er undersøkende.

Opptil 35 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha en av følgende residiverende/refraktære lymfoide maligniteter: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL), lite lymfatisk lymfom (SLL) eller B-prolymfocytisk leukemi som tidligere har blitt behandlet med en purinanalog, og er ikke kandidater for høyere prioriterte kliniske studier . Follikulært lymfom, mantelcellelymfom, lymfoplasmacytoid lymfom eller marginalsone lymfom som tidligere er behandlet med autolog eller allogen stamcelletransplantasjon.
  2. Fortsatt fra #1:T-celle prolymfocytisk leukemi, stor granulær lymfocytt leukemi, mycosis fungoides / Sezary syndrom eller perifert T-celle lymfom som tidligere har blitt behandlet med minst én linje med kjemoterapi eller monoklonal antistoffbehandling. T-celle eller B-celle akutt lymfatisk leukemi (ALL) som tidligere har blitt behandlet med minst én linje med kjemoterapi.
  3. Pasienter (både pediatriske og voksne) må ha adekvat nyrefunksjon (beregnet kreatininclearance >/= 50 ml/min). For voksne vil dette bli beregnet etter Cockcroft-Gault-formelen, og i pediatriske tilfeller vil dette bli beregnet etter Schwartz-formelen.
  4. Pasienter må ha tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin </= 2 mg/dL; SGOT eller SGPT </= 3X ULN for referanselaboratoriet med mindre det skyldes leukemi).
  5. Pasienter må ha tilstrekkelig margfunksjon (nøytrofiler >/= 0,5x10^9/L og blodplater >/= 50x10^9/L) med mindre cytopenier anses å skyldes sykdom.
  6. Pasienter må ha adekvat ytelsesstatus (Zubrod 0-2).
  7. Kvinnelige pasienter må ikke være gravide eller ammende. Kvinnelige pasienter i fertil alder (inkludert de <1 år postmenopausale) og mannlige pasienter må samtykke i å bruke prevensjon.
  8. Pasienter må signere et informert samtykkeskjema som indikerer at de er klar over den undersøkelsesmessige karakteren av denne studien, i tråd med sykehusets retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter må ikke ha ubehandlet eller ukontrollert livstruende infeksjon.
  2. Pasienter som er kjent for å være HIV-positive eller kjent for å ha hepatitt B og/eller C er ekskludert.
  3. Pasienter må ikke ha mottatt systemisk kjemoterapi eller monoklonalt antistoffbehandling innen 2 uker etter studieregistrering. Pasienter som tidligere har fått nelarabinbolus er fortsatt kvalifisert. Hydroksyurea eller kortikosteroider for kontroll av blodtelling er tillatt, men må seponeres 24 timer før oppstart av nelarabin.
  4. Pasienter må ikke ha en historie med grad >/=2 nevrologisk toksisitet med tidligere behandling, eller vedvarende grad >/=2 perifer nevropati. Døsighet og sløvhet ble unntatt fra dette kriteriet med mindre det tidligere var vedvarende i mer enn en uke.
  5. Pasienter må ikke ha ukontrollert sykdom i sentralnervesystemet. Pasienter med anfallslidelser i anamnesen må være anfallsfrie i ett år før innmelding.
  6. Pasienter må ikke ha noen annen medisinsk tilstand, inkludert psykisk sykdom eller rusmisbruk, som etterforskeren anser som sannsynlig å forstyrre en pasients evne til å gi informert samtykke eller samarbeide og delta i studien eller forstyrre tolkningen av resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig infusjon av nelarabin
Startdose 200 mg/m2 x 5 dager
Legemiddel: Nelarabin
Startdose 200 mg/m2 i 5 dagers kontinuerlig infusjon administrert via et sentralt kateter, gjentatt hver 28. dag.
Andre navn:
  • Arranon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av en 5-dagers kontinuerlig infusjonsplan av nelarabin
Tidsramme: 28 dagers syklus
MTD definert som den høyeste dosen som ikke mer enn 1 dosebegrensende toksisitet (DLT) forekommer blant 6 pasienter. Dosebegrensende toksisitet (DLT) definert kun basert på legemiddelrelaterte hendelser. DLT i den første behandlingssyklusen brukt for doseøkning.
28 dagers syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studiestol: Tapan Kadia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-0717
  • NCI-2010-01659 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere