Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nelarabin farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PD) vizsgálata kiújult/refrakter limfoid rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

2020. február 10. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálat a nelarabin folyamatos infúzió biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére kiújult/refrakter limfoid rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

A klinikai kutatási vizsgálat célja a nelarabin legmagasabb tolerálható dózisának megtalálása, ha folyamatos infúzióban adják olyan limfoid rosszindulatú daganatos betegeknek, akik nem reagáltak a kemoterápiás kezelésre, vagy visszatértek a kemoterápiás kezelés után. Ennek a gyógyszernek a biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgált gyógyszer:

A nelarabin úgy lett kialakítva, hogy zavarja a DNS-t (a sejtek genetikai anyagát), és megállítsa a gyorsan osztódó sejtek, például a rákos sejtek növekedését.

Tanulmányi csoportok:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a vizsgálathoz való csatlakozás időpontja alapján hozzárendeljük a nelarabin dózisszintjét. A nelarabin legfeljebb 8 dózisszintjét vizsgálják meg. Minden dózisszintre három (3)-6 résztvevőt kell beíratni. A résztvevők első csoportja a legalacsonyabb dózisszintet kapja. Minden új csoport magasabb adagot kap, mint az előző csoport, ha nem észleltek elviselhetetlen mellékhatásokat. Ez addig folytatódik, amíg meg nem találják a nelarabin legnagyobb tolerálható dózisát.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

A nelarabint non-stop infúzióban kapja, tűn vagy katéteren keresztül a vénájába, minden 4-6 hetes ciklus 1-5. napján. Ön a kórházban marad ehhez az infúzióhoz.

A nelarabin beadása előtt körülbelül 30 percen keresztül kaphat ondanszetront vagy hasonló gyógyszert vénán keresztül. Ezt a hányinger megelőzésére adják. Szükség esetén 12 óránként az ondansetront vagy egy hasonló gyógyszert szájon át is beveszi a következő 7 napon. Ha továbbra is hányingere van, további gyógyszereket fog kapni.

Ha Ön nem allergiás, az 1. ciklus 1-10. napján allopurinolt kaphat szájon át. Az allopurinolt azért adják, hogy csökkentsék a túl sok húgysav kialakulásának kockázatát a vérben. Ha a húgysav szintje a vérben túl magas, további gyógyszereket kaphat.

A fertőzés kockázatának csökkentésére gyógyszereket is kaphat.

Tanulmányi látogatások:

Csak az 1. ciklus 1. napján vért vesznek (minden alkalommal körülbelül 2 teáskanálnyit) a farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PD) vizsgálatokhoz 1 órával a kezelés előtt, majd 2, 4, 6 és 10-18 órával azután. tanulmányi gyógyszer infúzió. A PK tesztelés méri a vizsgált gyógyszer mennyiségét a szervezetben különböző időpontokban. A PD-teszt azt méri, hogy az Ön szervezetében lévő vizsgált gyógyszer szintje hogyan befolyásolhatja a betegséget

Csak az 1. ciklus 2., 3., 4. és 5. napján vért vesznek (körülbelül 2 teáskanálnyit) a PK és PD vizsgálathoz.

Minden ciklus 1. napján:

  • Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.
  • Megkérdezik az Ön által szedett gyógyszerekről és az esetleges transzfúziókról.
  • Meg fog kérdezni az esetleges mellékhatásokról.
  • A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
  • Megmérik a nyirokcsomóit, a lépet és a májat.
  • Vért (körülbelül 2 teáskanálnyit) vesznek az antitestek és a T-sejtek (a fehérvérsejtek egy fajtája) szintjének tesztelésére a vérében.

Hetente egy (1) alkalommal, vagy gyakrabban, ha a vizsgálati orvos szükségesnek tartja:

  • Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.
  • Meg fog kérdezni az esetleges mellékhatásokról.
  • A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
  • Vért (körülbelül 4 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

Minden 3 ciklus után:

  • Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.
  • Megkérdezik az Ön által szedett gyógyszerekről és az esetleges transzfúziókról.
  • Meg fog kérdezni az esetleges mellékhatásokról.
  • A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
  • Megmérik a nyirokcsomóit, a lépet és a májat.
  • Vért (körülbelül 4 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
  • Neurológiai vizsgálatra kerül sor (idegei működésének ellenőrzésére szolgáló tesztek, beleértve az egyensúly és a reflexek vizsgálatát).
  • Vért (körülbelül 2 teáskanál) vesznek, hogy ellenőrizzék a T-sejtek számát a vérében.
  • A betegség állapotának ellenőrzésére csontvelő-leszívást/biopsziát kell végezni.
  • Ha NHL-ben szenved, CT-vizsgálatot végeznek a mellkasról, a hasról és a medencéről a betegség állapotának ellenőrzésére.

Részvételi idő:

Továbbra is kaphat nelarabint, ameddig a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön legjobb érdeke. A továbbiakban nem kaphatja meg a vizsgált gyógyszert, ha a betegség súlyosbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az injekció formájában adott nelarabin az FDA által jóváhagyott refrakter vagy kiújult T-sejtes akut limfoblaszt leukémia vagy T-limfoblaszt limfóma kezelésére. A nelarabin folyamatos infúzióként történő alkalmazása vizsgálat tárgya.

Legfeljebb 35 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek a következő kiújult/rezisztens limfoid rosszindulatú daganatok valamelyikében kell szenvedniük: krónikus limfocitás leukémia (CLL), kis limfocitás limfóma (SLL) vagy B-prolymphocytás leukémia, amelyet korábban purinanalóggal kezeltek, és nem jelöltek magasabb prioritású klinikai vizsgálatokra. . Follikuláris limfóma, köpenysejtes limfóma, limfoplazmacitoid limfóma vagy marginális zóna limfóma, amelyet korábban autológ vagy allogén őssejt-transzplantációval kezeltek.
  2. Folytatás az 1. számból: T-sejtes prolimfocita leukémia, nagy szemcsés limfocita leukémia, mycosis fungoides / Sezary-szindróma vagy perifériás T-sejtes limfóma, amelyet korábban legalább egy kemoterápiával vagy monoklonális antitest-terápiával kezeltek. T-sejtes vagy B-sejtes akut limfoblasztos leukémia (ALL), amelyet korábban legalább egy kemoterápiás vonallal kezeltek.
  3. A betegeknek (gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt) megfelelő vesefunkcióval kell rendelkezniük (számított kreatinin-clearance >/= 50 ml/perc). Felnőtteknél ezt a Cockcroft-Gault képlet alapján, gyermekkorban pedig a Schwartz képlet alapján számítják ki.
  4. A betegeknek megfelelő májműködéssel kell rendelkezniük (bilirubin </= 2 mg/dl; SGOT vagy SGPT </= a referencialaboratóriumi ULN 3-szorosa, hacsak nem leukémia okozza).
  5. A betegeknek megfelelő csontvelőműködéssel kell rendelkezniük (neutrofilek >/= 0,5x10^9/l és vérlemezkék >/= 50x10^9/L), kivéve, ha a citopéniát betegség okozta.
  6. A betegeknek megfelelő teljesítőképességgel kell rendelkezniük (Zubrod 0-2).
  7. A nőbetegek nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak. A fogamzóképes korú nőbetegeknek (beleértve az 1 évnél fiatalabb posztmenopauzában lévőket is) és a férfi betegeknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába.
  8. A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, jelezve, hogy tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével, összhangban a kórház szabályzatával.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegeknek nem lehetnek kezeletlen vagy ellenőrizetlen életveszélyes fertőzései.
  2. Az ismerten HIV-pozitív vagy hepatitis B-ben és/vagy C-ben szenvedő betegeket kizárják.
  3. A betegek nem részesülhetnek szisztémás kemoterápiában vagy monoklonális antitest terápiában a vizsgálatba való felvételt követő 2 héten belül. Azok a betegek, akik korábban kaptak bolus nelarabint, továbbra is jogosultak. A vérkép szabályozására hidroxi-karbamid vagy kortikoszteroidok alkalmazása megengedett, de a nelarabin-kezelés megkezdése előtt 24 órával le kell állítani.
  4. A betegek anamnézisében nem szerepelhet >/=2-es fokozatú neurológiai toxicitás a korábbi kezelés során, vagy tartós >/=2-es fokozatú perifériás neuropátia. Az álmosság és a letargia mentesült e kritérium alól, kivéve, ha korábban több mint egy hétig fennállt.
  5. A betegek nem szenvedhetnek kontrollálatlan központi idegrendszeri betegségben. Azoknak a betegeknek, akiknek anamnézisében görcsrohamok szerepelnek, rohammentesnek kell lenniük a felvétel előtt egy évig.
  6. A betegeknek nem lehet semmilyen más olyan egészségügyi állapota, beleértve a mentális betegséget vagy a kábítószerrel való visszaélést, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy akadályozza a pácienst abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy együttműködjön és részt vegyen a vizsgálatban, vagy zavarja az eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nelarabin folyamatos infúzió
Kezdő adag 200 mg/m2 x 5 nap
Drog: Nelarabine
Kezdő adag 200 mg/m2 5 napos folyamatos infúzióban, központi katéteren keresztül, 28 naponta ismételve.
Más nevek:
  • Arranon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD) a nelarabin 5 napos folyamatos infúziós ütemezésében
Időkeret: 28 napos ciklus
Az MTD az a legmagasabb dózis, amelynél 6 betegnél legfeljebb 1 dóziskorlátozó toxicitás (DLT) fordul elő. Dóziskorlátozó toxicitás (DLT), amelyet csak a gyógyszerrel kapcsolatos események alapján határoztak meg. DLT az első kezelési ciklusban, amelyet a dózis növeléséhez használnak.
28 napos ciklus

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tapan Kadia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-0717
  • NCI-2010-01659 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel