Фармакокинетическое (ФК) и фармакодинамическое (ФД) исследование неларабина у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным лимфоидным злокачественным новообразованием

Исследуемый препарат:

Неларабин предназначен для вмешательства в ДНК (генетический материал клеток) и остановки роста быстро делящихся клеток, таких как раковые клетки.

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вам будет назначен уровень дозы неларабина в зависимости от того, когда вы присоединились к этому исследованию. Будет протестировано до 8 уровней доз неларабина. На каждый уровень дозы будут зачислены от трех (3) до 6 участников. Первая группа участников получит самый низкий уровень дозы. Каждая новая группа будет получать более высокую дозу, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена самая высокая переносимая доза неларабина.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Вы будете получать неларабин в виде непрерывной инфузии через иглу или катетер в вену в дни 1-5 каждого 4-6-недельного цикла. Вы останетесь в больнице для этой инфузии.

Вы можете получить ондансетрон или аналогичный препарат внутривенно примерно за 30 минут до приема неларабина. Это дается, чтобы помочь предотвратить тошноту. Вы также будете принимать ондансетрон или аналогичный препарат перорально каждые 12 часов в течение следующих 7 дней по мере необходимости. Если у вас все еще есть тошнота, вам дадут дополнительные лекарства.

Если у вас нет аллергии, вы можете принимать аллопуринол перорально в дни 1-10 цикла 1. Аллопуринол назначают, чтобы снизить риск слишком высокого уровня мочевой кислоты в крови. Если уровень мочевой кислоты в крови слишком высок, вам могут назначить дополнительные препараты.

Вам также могут быть назначены лекарства, которые помогут снизить риск заражения.

Учебные визиты:

Только в 1-й день цикла 1 кровь (около 2 чайных ложек каждый раз) будет взята для фармакокинетического (ФК) и фармакодинамического (ФД) тестирования за 1 час до, затем снова через 2, 4, 6 и между 10-18 часами после. исследование инфузии препарата. Фармакокинетическое тестирование измеряет количество исследуемого препарата в организме в разные моменты времени. Тестирование PD измеряет, как уровень исследуемого препарата в вашем организме может повлиять на заболевание

Только в дни 2, 3, 4 и 5 цикла 1 будет взята кровь (около 2 чайных ложек) для тестирования ФК и ФД.

В 1-й день каждого цикла:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете, и о любых переливаниях крови, которые вам, возможно, делали.
• Вас спросят о возможных побочных эффектах.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Будут проведены измерения ваших лимфатических узлов, селезенки и печени.
• Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для проверки уровня антител и Т-клеток (разновидность лейкоцитов) в крови.

Один (1) раз в неделю или чаще, если врач-исследователь считает это необходимым:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Вас спросят о возможных побочных эффектах.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Кровь (около 4 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.

Через каждые 3 цикла:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете, и о любых переливаниях крови, которые вам, возможно, делали.
• Вас спросят о возможных побочных эффектах.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Будут проведены измерения ваших лимфатических узлов, селезенки и печени.
• Кровь (около 4 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Вы пройдете неврологическое обследование (тесты для проверки функционирования ваших нервов, включая тесты на равновесие и рефлексы).
• Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для проверки количества Т-клеток в крови.
• Вам сделают аспирацию/биопсию костного мозга, чтобы проверить статус заболевания.
• Если у вас НХЛ, вам сделают компьютерную томографию грудной клетки, брюшной полости и таза, чтобы проверить статус заболевания.

Продолжительность участия:

Вы можете продолжать получать неларабин до тех пор, пока врач-исследователь считает, что это отвечает вашим интересам. Вы больше не сможете получать исследуемый препарат, если болезнь ухудшится или возникнут непереносимые побочные эффекты.

Это исследовательское исследование. Неларабин, вводимый в виде инъекции, одобрен FDA для лечения рефрактерного или рецидивирующего Т-клеточного острого лимфобластного лейкоза или Т-лимфобластной лимфомы. Использование неларабина в виде непрерывной инфузии является экспериментальным.

В этом исследовании примут участие до 35 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.