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加巴喷丁对剖宫产术后疼痛的疗效

术前单剂量加巴喷丁对剖宫产术后疼痛管理的有效性:一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究

加巴喷丁在治疗膝关节和髋关节手术、子宫切除术和许多其他类型手术后的疼痛方面非常有效。 研究人员医院之前的一项研究发现,术前单次服用 600 毫克加巴喷丁可显着减轻剖腹产后的疼痛。 然而,19% 的人抱怨镇静。 本研究的目的是了解减少剂量的加巴喷丁是否会产生类似的疼痛评分改善,同时避免镇静或头晕等不良反应。 本研究的目的是比较术前单次口服加巴喷丁 300 毫克、600 毫克和安慰剂对接受剖宫产手术的妇女的疗效。 研究人员的假设是,加巴喷丁 300 毫克将导致与加巴喷丁 600 毫克相似的疼痛评分降低,但副作用减少。

研究概览

详细说明

术后疼痛是接受剖腹产手术的妇女最大的恐惧,尽管目前有镇痛方案,但这种疼痛可能会很严重,阻碍母亲的康复以及她与新生儿建立联系和母乳喂养的能力。 阿片类药物是目前的主要治疗方法,虽然有效,但这些药物具有显着的副作用,包括镇静、恶心、呕吐和便秘。 非甾体抗炎药 (NSAID) 可以减少阿片类药物的消耗,但也有副作用,并且在相当多的患者中是禁忌的。 因此,仍有相当大的空间来改善剖宫产后镇痛。

已经表明,剖宫产术后严重的急性术后疼痛会增加发生慢性疼痛和产后抑郁症的风险。 最近的一项研究表明,高达 18% 的女性在剖腹产后会出现持续性疼痛,严重的急性术后疼痛是一个重要的危险因素。

加巴喷丁被广泛用于治疗慢性疼痛,并已被证明可有效治疗各种外科手术后的急性术后疼痛,并显着减少阿片类药物的消耗。 副作用并不常见;最有可能的是头晕和镇静。 加巴喷丁确实会穿过胎盘并进入母乳,但没有证据表明怀孕期间服用加巴喷丁的妇女对母体或新生儿有不良影响。 加巴喷丁已成功用于治疗新生儿疼痛。

最近在西奈山医院进行的一项研究比较了接受剖宫产手术的女性术前单次服用 600 毫克加巴喷丁与安慰剂的效果。 加巴喷丁组的女性报告在手术后长达 48 小时的运动疼痛评分显着改善。 除了加巴喷丁组的嗜睡增加外,两组的副作用相似。

本研究的目的是比较术前单次口服加巴喷丁 300 毫克、600 毫克和安慰剂对接受剖宫产手术的妇女的疗效。 我们的假设是,加巴喷丁 300 毫克会导致与加巴喷丁 600 毫克相似的疼痛评分降低,但副作用会减少。 我们设计了一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在回答这些问题。 除了在手术前一小时服用加巴喷丁外,麻醉护理的标准方案没有其他变化。 手术后将对女性进行 48 小时的随访,以评估疼痛评分和总体满意度。 三个月后的进一步随访将确定慢性疼痛的发生率。

很少有研究检查剖宫产后慢性疼痛的发生率,也没有研究检查使用加巴喷丁超前镇痛对剖宫产后慢性疼痛发生率的影响。 随着剖宫产率的不断增加,并且当前的镇痛方案仍然存在重大问题,加巴喷丁(一种在术后疼痛方面已被证明有效且副作用有限的药物)的使用有可能显着改善急性和慢性剖腹产后疼痛,并导致临床实践发生广泛变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

126

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W2S5
        • Mount Sinai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 足月单胎妊娠
  • 择期剖宫产

排除标准:

  • 不能用英语流利交流的患者
  • 美国麻醉师协会 (ASA) 分级为 3 级或更高级别的患者
  • 有癫痫或慢性疼痛病史,或使用过抗癫痫药或神经性镇痛药的患者
  • 有阿片类药物或静脉药物滥用史的患者
  • 已知对加巴喷丁或本试验中使用的任何其他药物过敏或有禁忌症的患者
  • 拒绝脊髓麻醉或有禁忌症的患者
  • 患有已知先天性胎儿畸形的患者
  • 在过去 24 小时内服用过抗酸药的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
单次口服
有源比较器:加巴喷丁 300 毫克
单次口服 300mg 加巴喷丁
其他名称:
  • 神经元
  • 新加巴喷丁
有源比较器:加巴喷丁 600 毫克
单次口服 600mg 加巴喷丁
其他名称:
  • 神经元
  • 新加巴喷丁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后 24 小时通过视觉模拟量表 (VAS) 对运动进行的疼痛评分
大体时间:24小时
24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
术后 6、12、24 和 48 小时的 VAS 休息和运动疼痛以及产妇满意度
大体时间:48小时
48小时
术后 6、12、24 和 48 小时的阿片类药物消耗量
大体时间:48小时
48小时
根据 4 分制(无、轻度、中度、重度)评估镇静、瘙痒、恶心、呕吐和头晕,并在需要时记录治疗情况
大体时间:48小时
48小时
第一次产妇要求补充镇痛的时间
大体时间:48小时
48小时
术后 3 个月出现疼痛
大体时间:3个月
3个月
新生儿信息:Apgar 评分、动脉脐带血气、是否需要进入新生儿重症监护病房 (NICU)
大体时间:48小时
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月25日

首次发布 (估计)

2010年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年2月22日

最后验证

2011年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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