- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01094925
L'efficacité de la gabapentine pour la douleur postopératoire après une césarienne
L'efficacité d'une administration préopératoire d'une dose unique de gabapentine pour la gestion de la douleur postopératoire après une césarienne : une étude de recherche de dose randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur post-opératoire est la plus grande crainte des femmes qui subissent une césarienne, et malgré les schémas analgésiques actuels, cette douleur peut être sévère, entravant le rétablissement de la mère et sa capacité à créer des liens avec son nouveau-né et à l'allaiter. Les opioïdes sont actuellement le pilier du traitement et, bien qu'efficaces, ces médicaments ont des effets indésirables importants, notamment la sédation, les nausées, les vomissements et la constipation. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent réduire la consommation d'opioïdes, mais ont également des effets secondaires et sont contre-indiqués chez un nombre important de patients. Il reste donc beaucoup à faire pour améliorer l'analgésie post-césarienne.
Il a été démontré que la douleur postopératoire aiguë sévère après une césarienne augmente le risque de développer une douleur chronique et une dépression post-partum. Une étude récente a montré que jusqu'à 18% des femmes ont des douleurs persistantes après une césarienne, et que la douleur post-opératoire aiguë sévère est un facteur de risque important.
La gabapentine est largement utilisée pour traiter la douleur chronique et s'est avérée efficace pour traiter la douleur postopératoire aiguë après diverses interventions chirurgicales, avec des réductions significatives de la consommation d'opioïdes. Les effets secondaires sont rares; les plus probables sont les étourdissements et la sédation. La gabapentine traverse le placenta et passe dans le lait maternel, mais il n'y a aucune preuve d'effets indésirables maternels ou néonataux chez les femmes prenant de la gabapentine pendant la grossesse. La gabapentine a été utilisée avec succès pour traiter la douleur chez les nouveau-nés.
Une étude récente menée à l'hôpital Mount Sinai a comparé une dose préopératoire unique de 600 mg de gabapentine à un placebo chez des femmes subissant une césarienne. Les femmes du groupe gabapentine ont signalé une amélioration significative des scores de douleur lors des mouvements jusqu'à 48 heures après la chirurgie. Les effets secondaires étaient similaires dans les deux groupes à l'exception d'une augmentation de la somnolence dans le groupe gabapentine.
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité d'une dose orale préopératoire unique de gabapentine 300 mg, versus 600 mg et un placebo chez les femmes subissant une césarienne. Notre hypothèse est que la gabapentine 300 mg entraînera une diminution des scores de douleur similaire à la gabapentine 600 mg, mais avec des effets secondaires réduits. Nous avons conçu une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo qui visera à répondre à ces questions. Mis à part l'administration de gabapentine une heure avant la chirurgie, il n'y a pas d'autres changements au protocole standard de soins anesthésiques. Les femmes seront suivies pendant 48 heures après la chirurgie pour évaluer les scores de douleur et la satisfaction globale. Un suivi supplémentaire à trois mois déterminera l'incidence de la douleur chronique.
Peu d'études ont examiné l'incidence de la douleur chronique après une césarienne, et aucune n'a examiné l'impact de l'analgésie préventive utilisant la gabapentine sur l'incidence de la douleur chronique après une césarienne. Alors que le taux de césarienne continue d'augmenter, et qu'il reste des problèmes importants avec les schémas analgésiques actuels, l'utilisation de la gabapentine, un médicament à l'efficacité prouvée dans la douleur post-chirurgicale et aux effets secondaires limités, a le potentiel d'améliorer considérablement la douleur aiguë et chronique. la douleur post-césarienne, et ont conduit à un changement généralisé de la pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M9W2S5
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- grossesse unique à terme
- subissant une césarienne élective
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de communiquer couramment en anglais
- Patients avec une classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 3 ou plus
- Patients ayant des antécédents d'épilepsie ou de douleur chronique, ou d'utilisation de médicaments antiépileptiques ou d'analgésiques neuropathiques
- Patients ayant des antécédents d'abus d'opioïdes ou de drogues par voie intraveineuse
- Patients ayant une allergie connue ou une contre-indication à la gabapentine ou à tout autre médicament utilisé dans cet essai
- Patients ayant refusé la rachianesthésie ou chez qui elle est contre-indiquée
- Patientes présentant des anomalies fœtales congénitales connues
- Patients ayant pris des médicaments antiacides au cours des dernières 24 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Dose orale unique
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Comparateur actif: Gabapentine 300mg
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Dose orale unique de 300 mg de gabapentine
Autres noms:
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Comparateur actif: Gabapentine 600mg
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Dose orale unique de 600 mg de gabapentine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de douleur par échelle visuelle analogique (EVA) sur mouvement à 24h postopératoire
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Douleur au repos et au mouvement par EVA, et satisfaction maternelle à 6, 12, 24 & 48 heures postopératoires
Délai: 48 heures
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48 heures
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Consommation d'opioïdes à 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération
Délai: 48 heures
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48 heures
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Évaluation de la sédation, du prurit, des nausées, des vomissements et des étourdissements sur une échelle de 4 points (absent, léger, modéré, sévère) et documenter le traitement si nécessaire
Délai: 48 heures
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48 heures
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Délai avant la première demande maternelle d'analgésie supplémentaire
Délai: 48 heures
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48 heures
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Présence de douleur 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois
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3 mois
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Informations néonatales : scores d'Apgar, gaz du sang artériel du cordon, nécessité d'une admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-01
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