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L'efficacité de la gabapentine pour la douleur postopératoire après une césarienne

L'efficacité d'une administration préopératoire d'une dose unique de gabapentine pour la gestion de la douleur postopératoire après une césarienne : une étude de recherche de dose randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo

La gabapentine a été très efficace pour traiter la douleur après les opérations du genou et de la hanche, les hystérectomies et de nombreux autres types d'opérations. Une étude précédente à l'hôpital des enquêteurs a révélé qu'une seule dose préopératoire de 600 mg de gabapentine produisait une réduction significative de la douleur après une césarienne. Cependant, 19 % se sont plaints de sédation. Le but de cette étude est de voir si une dose réduite de gabapentine produira une amélioration similaire des scores de douleur tout en évitant les effets indésirables tels que la sédation ou les étourdissements. L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité d'une dose orale préopératoire unique de gabapentine 300 mg, versus 600 mg et un placebo chez les femmes subissant une césarienne. L'hypothèse des enquêteurs est que la gabapentine 300 mg entraînera une diminution des scores de douleur similaire à la gabapentine 600 mg, mais avec des effets secondaires réduits.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur post-opératoire est la plus grande crainte des femmes qui subissent une césarienne, et malgré les schémas analgésiques actuels, cette douleur peut être sévère, entravant le rétablissement de la mère et sa capacité à créer des liens avec son nouveau-né et à l'allaiter. Les opioïdes sont actuellement le pilier du traitement et, bien qu'efficaces, ces médicaments ont des effets indésirables importants, notamment la sédation, les nausées, les vomissements et la constipation. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent réduire la consommation d'opioïdes, mais ont également des effets secondaires et sont contre-indiqués chez un nombre important de patients. Il reste donc beaucoup à faire pour améliorer l'analgésie post-césarienne.

Il a été démontré que la douleur postopératoire aiguë sévère après une césarienne augmente le risque de développer une douleur chronique et une dépression post-partum. Une étude récente a montré que jusqu'à 18% des femmes ont des douleurs persistantes après une césarienne, et que la douleur post-opératoire aiguë sévère est un facteur de risque important.

La gabapentine est largement utilisée pour traiter la douleur chronique et s'est avérée efficace pour traiter la douleur postopératoire aiguë après diverses interventions chirurgicales, avec des réductions significatives de la consommation d'opioïdes. Les effets secondaires sont rares; les plus probables sont les étourdissements et la sédation. La gabapentine traverse le placenta et passe dans le lait maternel, mais il n'y a aucune preuve d'effets indésirables maternels ou néonataux chez les femmes prenant de la gabapentine pendant la grossesse. La gabapentine a été utilisée avec succès pour traiter la douleur chez les nouveau-nés.

Une étude récente menée à l'hôpital Mount Sinai a comparé une dose préopératoire unique de 600 mg de gabapentine à un placebo chez des femmes subissant une césarienne. Les femmes du groupe gabapentine ont signalé une amélioration significative des scores de douleur lors des mouvements jusqu'à 48 heures après la chirurgie. Les effets secondaires étaient similaires dans les deux groupes à l'exception d'une augmentation de la somnolence dans le groupe gabapentine.

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité d'une dose orale préopératoire unique de gabapentine 300 mg, versus 600 mg et un placebo chez les femmes subissant une césarienne. Notre hypothèse est que la gabapentine 300 mg entraînera une diminution des scores de douleur similaire à la gabapentine 600 mg, mais avec des effets secondaires réduits. Nous avons conçu une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo qui visera à répondre à ces questions. Mis à part l'administration de gabapentine une heure avant la chirurgie, il n'y a pas d'autres changements au protocole standard de soins anesthésiques. Les femmes seront suivies pendant 48 heures après la chirurgie pour évaluer les scores de douleur et la satisfaction globale. Un suivi supplémentaire à trois mois déterminera l'incidence de la douleur chronique.

Peu d'études ont examiné l'incidence de la douleur chronique après une césarienne, et aucune n'a examiné l'impact de l'analgésie préventive utilisant la gabapentine sur l'incidence de la douleur chronique après une césarienne. Alors que le taux de césarienne continue d'augmenter, et qu'il reste des problèmes importants avec les schémas analgésiques actuels, l'utilisation de la gabapentine, un médicament à l'efficacité prouvée dans la douleur post-chirurgicale et aux effets secondaires limités, a le potentiel d'améliorer considérablement la douleur aiguë et chronique. la douleur post-césarienne, et ont conduit à un changement généralisé de la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W2S5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • grossesse unique à terme
  • subissant une césarienne élective

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de communiquer couramment en anglais
  • Patients avec une classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 3 ou plus
  • Patients ayant des antécédents d'épilepsie ou de douleur chronique, ou d'utilisation de médicaments antiépileptiques ou d'analgésiques neuropathiques
  • Patients ayant des antécédents d'abus d'opioïdes ou de drogues par voie intraveineuse
  • Patients ayant une allergie connue ou une contre-indication à la gabapentine ou à tout autre médicament utilisé dans cet essai
  • Patients ayant refusé la rachianesthésie ou chez qui elle est contre-indiquée
  • Patientes présentant des anomalies fœtales congénitales connues
  • Patients ayant pris des médicaments antiacides au cours des dernières 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Dose orale unique
Comparateur actif: Gabapentine 300mg
Dose orale unique de 300 mg de gabapentine
Autres noms:
  • Neurontine
  • Novo-gabapentine
Comparateur actif: Gabapentine 600mg
Dose orale unique de 600 mg de gabapentine
Autres noms:
  • Neurontine
  • Novo-gabapentine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de douleur par échelle visuelle analogique (EVA) sur mouvement à 24h postopératoire
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Douleur au repos et au mouvement par EVA, et satisfaction maternelle à 6, 12, 24 & 48 heures postopératoires
Délai: 48 heures
48 heures
Consommation d'opioïdes à 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération
Délai: 48 heures
48 heures
Évaluation de la sédation, du prurit, des nausées, des vomissements et des étourdissements sur une échelle de 4 points (absent, léger, modéré, sévère) et documenter le traitement si nécessaire
Délai: 48 heures
48 heures
Délai avant la première demande maternelle d'analgésie supplémentaire
Délai: 48 heures
48 heures
Présence de douleur 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois
3 mois
Informations néonatales : scores d'Apgar, gaz du sang artériel du cordon, nécessité d'une admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2010

Première publication (Estimation)

29 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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