Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiinin tehokkuus leikkauksen jälkeiseen kipuun keisarileikkauksen jälkeen

tiistai 22. helmikuuta 2011 päivittänyt: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Leikkausta edeltävän gabapentiinin kerta-annoksen tehokkuus leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon keisarileikkauksen jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus

Gabapentiini on ollut erittäin tehokas kivun hoidossa polvi- ja lonkkaleikkausten, kohdunpoistoleikkausten ja monien muiden leikkausten jälkeen. Aiemmassa tutkijoiden sairaalassa tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että yksi 600 mg:n gabapentiinin annos ennen leikkausta vähensi merkittävästi kipua keisarinleikkauksen jälkeen. Kuitenkin 19 % valitti rauhoituksesta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, parantaako pienempi gabapentiiniannos kipupisteitä samalla tavalla, samalla kun vältetään haittavaikutukset, kuten sedaatio tai huimaus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yksittäisen ennen leikkausta suun kautta otetun gabapentiinin 300 mg annoksen tehoa verrattuna 600 mg:aan ja lumelääkkeeseen keisarinleikkauksen saavilla naisilla. Tutkijoiden hypoteesi on, että gabapentiini 300 mg johtaa alentuneisiin kipupisteisiin, jotka ovat samanlaisia ​​kuin gabapentiini 600 mg, mutta vähentävät sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen kipu on keisarinleikkauksen saaneiden naisten suurin pelko, ja nykyisistä kipulääkkeistä huolimatta tämä kipu voi olla vakavaa ja estää äidin toipumista ja hänen kykyään muodostaa side ja imettää uutta vauvaansa. Opioidit ovat tällä hetkellä hoidon päätekijä, ja vaikka nämä lääkkeet ovat tehokkaita, niillä on merkittäviä haittavaikutuksia, kuten sedaatiota, pahoinvointia, oksentelua ja ummetusta. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) voivat vähentää opioidien kulutusta, mutta niillä on myös sivuvaikutuksia, ja ne ovat vasta-aiheisia suurelle joukolle potilaita. Siksi keisarinleikkauksen jälkeistä analgesiaa on vielä paljon parantamisen varaa.

On osoitettu, että vaikea akuutti postoperatiivinen kipu keisarileikkauksen jälkeen lisää kroonisen kivun ja synnytyksen jälkeisen masennuksen riskiä. Tuore tutkimus osoitti, että jopa 18 prosentilla naisista on jatkuvaa kipua keisarileikkauksen jälkeen ja että vakava akuutti leikkauksen jälkeinen kipu on merkittävä riskitekijä.

Gabapentiiniä käytetään laajalti kroonisen kivun hoitoon, ja sen on osoitettu olevan tehokas akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa useiden kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, mikä vähentää merkittävästi opioidien kulutusta. Sivuvaikutukset ovat harvinaisia; todennäköisimpiä ovat huimaus ja sedaatio. Gabapentiini läpäisee istukan ja erittyy äidinmaitoon, mutta ei ole näyttöä haitallisista vaikutuksista äidille tai vastasyntyneelle naisilla, jotka käyttävät gabapentiiniä raskauden aikana. Gabapentiiniä on käytetty menestyksekkäästi vastasyntyneiden kivun hoitoon.

Hiljattain Mount Sinai -sairaalassa tehdyssä tutkimuksessa verrattiin 600 mg:n gabapentiinin kerta-annosta ennen leikkausta plaseboon naisilla, joille tehtiin keisarileikkaus. Naiset gabapentiiniryhmässä raportoivat merkittävästi parantuneista kipupisteistä liikkuessa 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Sivuvaikutukset olivat samanlaisia ​​molemmissa ryhmissä lukuun ottamatta uneliaisuuden lisääntymistä gabapentiiniryhmässä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yksittäisen ennen leikkausta suun kautta otetun gabapentiinin 300 mg annoksen tehoa verrattuna 600 mg:aan ja lumelääkkeeseen keisarinleikkauksen saavilla naisilla. Hypoteesimme on, että gabapentiini 300 mg vähentää kipupisteitä samalla tavalla kuin gabapentiini 600 mg, mutta sivuvaikutusten väheneminen. Olemme suunnitelleet satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen, jonka tavoitteena on vastata näihin kysymyksiin. Lukuun ottamatta gabapentiinin antamista tuntia ennen leikkausta, anestesiahoidon vakioprotokollassa ei ole muita muutoksia. Naisia ​​seurataan 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen kipupisteiden ja yleisen tyytyväisyyden arvioimiseksi. Kolmen kuukauden kuluttua tehtävä lisäseuranta määrittää kroonisen kivun esiintyvyyden.

Harvoissa tutkimuksissa on tutkittu kroonisen kivun ilmaantuvuutta keisarinleikkauksen jälkeen, eikä missään ole tutkittu gabapentiiniä käyttävän ennaltaehkäisevän analgesian vaikutusta keisarinleikkauksen jälkeisen kroonisen kivun ilmaantuvuuteen. Koska keisarileikkausten määrä kasvaa jatkuvasti ja nykyisissä kipulääkkeissä on edelleen merkittäviä ongelmia, gabapentiinin, lääkkeen, jolla on todistetusti tehokkuus leikkauksen jälkeisessä kivussa ja jolla on rajoitettuja sivuvaikutuksia, käyttö voi parantaa huomattavasti akuuttia ja kroonista kipua. keisarinleikkauksen jälkeinen kipu ja johtaa laajaan muutokseen kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W2S5
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • täysiaikainen yksittäinen raskaus
  • menossa elektiiviseen keisarileikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät pysty kommunikoimaan sujuvasti englanniksi
  • Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus on 3 tai suurempi
  • Potilaat, joilla on ollut epilepsiaa tai kroonista kipua tai jotka ovat käyttäneet epilepsialääkkeitä tai neuropaattisia kipulääkkeitä
  • Potilaat, joilla on ollut opioidien tai suonensisäisten huumeiden väärinkäyttöä
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia tai vasta-aihe gabapentiinille tai muille tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  • Potilaat, jotka ovat kieltäytyneet spinaalipuudutuksesta tai ne, joille se on vasta-aiheinen
  • Potilaat, joilla on tiedossa synnynnäisiä sikiön poikkeavuuksia
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet antasidilääkitystä edellisen 24 tunnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Yksittäinen oraalinen annos
Active Comparator: Gabapentiini 300 mg
Kerta-annos suun kautta 300 mg gabapentiinia
Muut nimet:
  • Neurontin
  • Novo-gabapentiini
Active Comparator: Gabapentiini 600 mg
Suun kautta otettava 600 mg gabapentiinin kerta-annos
Muut nimet:
  • Neurontin
  • Novo-gabapentiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipupistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) liikkeessä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipu levossa ja liikkeessä VAS:n avulla ja äidin tyytyväisyys 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Opioidien kulutus 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Rauhoituksen, kutinan, pahoinvoinnin, oksentelun ja huimauksen arviointi 4 pisteen asteikolla (poissa, lievä, kohtalainen, vaikea) ja dokumentoi hoito tarvittaessa
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Aika esittää ensimmäinen äidin lisäkipulääkityspyyntö
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Kipu 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Vastasyntyneiden tiedot: Apgar-pisteet, valtimonuoraveren kaasut, vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanottotarve
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa