- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01094925
Gabapentiinin tehokkuus leikkauksen jälkeiseen kipuun keisarileikkauksen jälkeen
Leikkausta edeltävän gabapentiinin kerta-annoksen tehokkuus leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon keisarileikkauksen jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kipu on keisarinleikkauksen saaneiden naisten suurin pelko, ja nykyisistä kipulääkkeistä huolimatta tämä kipu voi olla vakavaa ja estää äidin toipumista ja hänen kykyään muodostaa side ja imettää uutta vauvaansa. Opioidit ovat tällä hetkellä hoidon päätekijä, ja vaikka nämä lääkkeet ovat tehokkaita, niillä on merkittäviä haittavaikutuksia, kuten sedaatiota, pahoinvointia, oksentelua ja ummetusta. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) voivat vähentää opioidien kulutusta, mutta niillä on myös sivuvaikutuksia, ja ne ovat vasta-aiheisia suurelle joukolle potilaita. Siksi keisarinleikkauksen jälkeistä analgesiaa on vielä paljon parantamisen varaa.
On osoitettu, että vaikea akuutti postoperatiivinen kipu keisarileikkauksen jälkeen lisää kroonisen kivun ja synnytyksen jälkeisen masennuksen riskiä. Tuore tutkimus osoitti, että jopa 18 prosentilla naisista on jatkuvaa kipua keisarileikkauksen jälkeen ja että vakava akuutti leikkauksen jälkeinen kipu on merkittävä riskitekijä.
Gabapentiiniä käytetään laajalti kroonisen kivun hoitoon, ja sen on osoitettu olevan tehokas akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa useiden kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, mikä vähentää merkittävästi opioidien kulutusta. Sivuvaikutukset ovat harvinaisia; todennäköisimpiä ovat huimaus ja sedaatio. Gabapentiini läpäisee istukan ja erittyy äidinmaitoon, mutta ei ole näyttöä haitallisista vaikutuksista äidille tai vastasyntyneelle naisilla, jotka käyttävät gabapentiiniä raskauden aikana. Gabapentiiniä on käytetty menestyksekkäästi vastasyntyneiden kivun hoitoon.
Hiljattain Mount Sinai -sairaalassa tehdyssä tutkimuksessa verrattiin 600 mg:n gabapentiinin kerta-annosta ennen leikkausta plaseboon naisilla, joille tehtiin keisarileikkaus. Naiset gabapentiiniryhmässä raportoivat merkittävästi parantuneista kipupisteistä liikkuessa 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Sivuvaikutukset olivat samanlaisia molemmissa ryhmissä lukuun ottamatta uneliaisuuden lisääntymistä gabapentiiniryhmässä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yksittäisen ennen leikkausta suun kautta otetun gabapentiinin 300 mg annoksen tehoa verrattuna 600 mg:aan ja lumelääkkeeseen keisarinleikkauksen saavilla naisilla. Hypoteesimme on, että gabapentiini 300 mg vähentää kipupisteitä samalla tavalla kuin gabapentiini 600 mg, mutta sivuvaikutusten väheneminen. Olemme suunnitelleet satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen, jonka tavoitteena on vastata näihin kysymyksiin. Lukuun ottamatta gabapentiinin antamista tuntia ennen leikkausta, anestesiahoidon vakioprotokollassa ei ole muita muutoksia. Naisia seurataan 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen kipupisteiden ja yleisen tyytyväisyyden arvioimiseksi. Kolmen kuukauden kuluttua tehtävä lisäseuranta määrittää kroonisen kivun esiintyvyyden.
Harvoissa tutkimuksissa on tutkittu kroonisen kivun ilmaantuvuutta keisarinleikkauksen jälkeen, eikä missään ole tutkittu gabapentiiniä käyttävän ennaltaehkäisevän analgesian vaikutusta keisarinleikkauksen jälkeisen kroonisen kivun ilmaantuvuuteen. Koska keisarileikkausten määrä kasvaa jatkuvasti ja nykyisissä kipulääkkeissä on edelleen merkittäviä ongelmia, gabapentiinin, lääkkeen, jolla on todistetusti tehokkuus leikkauksen jälkeisessä kivussa ja jolla on rajoitettuja sivuvaikutuksia, käyttö voi parantaa huomattavasti akuuttia ja kroonista kipua. keisarinleikkauksen jälkeinen kipu ja johtaa laajaan muutokseen kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W2S5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- täysiaikainen yksittäinen raskaus
- menossa elektiiviseen keisarileikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät pysty kommunikoimaan sujuvasti englanniksi
- Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus on 3 tai suurempi
- Potilaat, joilla on ollut epilepsiaa tai kroonista kipua tai jotka ovat käyttäneet epilepsialääkkeitä tai neuropaattisia kipulääkkeitä
- Potilaat, joilla on ollut opioidien tai suonensisäisten huumeiden väärinkäyttöä
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia tai vasta-aihe gabapentiinille tai muille tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Potilaat, jotka ovat kieltäytyneet spinaalipuudutuksesta tai ne, joille se on vasta-aiheinen
- Potilaat, joilla on tiedossa synnynnäisiä sikiön poikkeavuuksia
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet antasidilääkitystä edellisen 24 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yksittäinen oraalinen annos
|
|
Active Comparator: Gabapentiini 300 mg
|
Kerta-annos suun kautta 300 mg gabapentiinia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Gabapentiini 600 mg
|
Suun kautta otettava 600 mg gabapentiinin kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipupistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) liikkeessä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu levossa ja liikkeessä VAS:n avulla ja äidin tyytyväisyys 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Opioidien kulutus 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Rauhoituksen, kutinan, pahoinvoinnin, oksentelun ja huimauksen arviointi 4 pisteen asteikolla (poissa, lievä, kohtalainen, vaikea) ja dokumentoi hoito tarvittaessa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Aika esittää ensimmäinen äidin lisäkipulääkityspyyntö
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Kipu 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Vastasyntyneiden tiedot: Apgar-pisteet, valtimonuoraveren kaasut, vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanottotarve
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .