- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01094925
L'efficacia del gabapentin per il dolore post-operatorio dopo il taglio cesareo
L'efficacia di una somministrazione preoperatoria di una singola dose di Gabapentin per la gestione del dolore postoperatorio dopo il taglio cesareo: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per determinare la dose
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore post-operatorio è la più grande paura delle donne che si sottopongono a taglio cesareo e, nonostante gli attuali regimi analgesici, questo dolore può essere grave, impedendo il recupero della madre e la sua capacità di legarsi e allattare il suo nuovo bambino. Gli oppioidi sono attualmente il cardine del trattamento e, sebbene efficaci, questi farmaci hanno effetti avversi significativi, tra cui sedazione, nausea, vomito e costipazione. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono ridurre il consumo di oppioidi, ma hanno anche effetti collaterali e sono controindicati in un numero significativo di pazienti. Pertanto rimane un ampio margine per migliorare l'analgesia post-cesareo.
È stato dimostrato che il dolore acuto post-operatorio grave dopo taglio cesareo aumenta il rischio di sviluppare dolore cronico e depressione post-partum. Uno studio recente ha dimostrato che fino al 18% delle donne ha dolore persistente dopo il taglio cesareo e che il dolore acuto post-operatorio grave è un fattore di rischio significativo.
Gabapentin è ampiamente utilizzato per il trattamento del dolore cronico e si è dimostrato efficace nel trattamento del dolore acuto post-operatorio a seguito di una varietà di procedure chirurgiche, con significative riduzioni del consumo di oppioidi. Gli effetti collaterali sono rari; i più probabili sono vertigini e sedazione. Gabapentin attraversa la placenta ed entra nel latte materno, ma non ci sono prove di effetti avversi materni o neonatali nelle donne che assumono gabapentin durante la gravidanza. Gabapentin è stato utilizzato con successo per trattare il dolore nei neonati.
Un recente studio presso il Mount Sinai Hospital ha confrontato una singola dose preoperatoria di 600 mg di gabapentin rispetto al placebo nelle donne sottoposte a taglio cesareo. Le donne nel gruppo gabapentin hanno riportato punteggi del dolore significativamente migliorati durante il movimento fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Gli effetti collaterali erano simili in entrambi i gruppi a parte un aumento della sonnolenza nel gruppo gabapentin.
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di una singola dose orale preoperatoria di gabapentin 300 mg, rispetto a 600 mg e placebo nelle donne sottoposte a taglio cesareo. La nostra ipotesi è che gabapentin 300 mg risulterà in una diminuzione dei punteggi del dolore simile a gabapentin 600 mg, ma con effetti collaterali ridotti. Abbiamo progettato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che mirerà a rispondere a queste domande. A parte la somministrazione di gabapentin un'ora prima dell'intervento, non ci sono altre modifiche al protocollo standard di cura anestesiologica. Le donne saranno seguite per 48 ore dopo l'intervento chirurgico per la valutazione dei punteggi del dolore e la soddisfazione generale. Un ulteriore follow-up a tre mesi determinerà l'incidenza del dolore cronico.
Pochi studi hanno esaminato l'incidenza del dolore cronico dopo taglio cesareo e nessuno ha esaminato l'impatto dell'analgesia preventiva con gabapentin sull'incidenza del dolore cronico dopo taglio cesareo. Poiché il tasso di taglio cesareo continua ad aumentare e permangono problemi significativi con gli attuali regimi analgesici, l'uso di gabapentin, un farmaco di comprovata efficacia nel dolore post-operatorio e con effetti collaterali limitati, ha il potenziale per migliorare considerevolmente la malattia acuta e cronica dolore post-cesareo, e portare a un cambiamento diffuso nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W2S5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- gravidanza singola a termine
- sottoposti a parto cesareo elettivo
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di comunicare fluentemente in inglese
- Pazienti con classificazione 3 o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti con anamnesi di epilessia o dolore cronico, o di uso di farmaci antiepilettici o analgesici neuropatici
- Pazienti con una storia di abuso di oppioidi o droghe per via endovenosa
- Pazienti con allergia nota o controindicazione al gabapentin o a qualsiasi altro farmaco utilizzato in questo studio
- Pazienti che hanno rifiutato l'anestesia spinale o nei quali è controindicata
- Pazienti con anomalie fetali congenite note
- Pazienti che hanno assunto farmaci antiacidi nelle 24 ore precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Singola dose orale
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Comparatore attivo: Gabapentin 300 mg
|
Singola dose orale di 300 mg di gabapentin
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gabapentin 600 mg
|
Singola dose orale di 600 mg di gabapentin
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS) sul movimento a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dolore a riposo e in movimento tramite VAS e soddisfazione materna a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Consumo di oppioidi a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
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|
Valutazione di sedazione, prurito, nausea, vomito e vertigini su una scala a 4 punti (assente, lieve, moderata, grave) e documentare il trattamento se necessario
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
|
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Tempo alla prima richiesta materna di analgesia supplementare
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
|
|
Presenza di dolore 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Informazioni neonatali: punteggi di Apgar, gas del sangue del cordone arterioso, necessità di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-01
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