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L'efficacia del gabapentin per il dolore post-operatorio dopo il taglio cesareo

L'efficacia di una somministrazione preoperatoria di una singola dose di Gabapentin per la gestione del dolore postoperatorio dopo il taglio cesareo: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per determinare la dose

Gabapentin è stato molto efficace nel trattamento del dolore dopo operazioni al ginocchio e all'anca, isterectomie e molti altri tipi di operazioni. Uno studio precedente presso l'ospedale dei ricercatori ha rilevato che una singola dose preoperatoria di 600 mg di gabapentin ha prodotto una significativa riduzione del dolore dopo il taglio cesareo. Tuttavia, il 19% si è lamentato della sedazione. Lo scopo di questo studio è vedere se una dose ridotta di gabapentin produrrà un miglioramento simile nei punteggi del dolore evitando effetti avversi come sedazione o vertigini. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di una singola dose orale preoperatoria di gabapentin 300 mg, rispetto a 600 mg e placebo nelle donne sottoposte a taglio cesareo. L'ipotesi degli investigatori è che il gabapentin 300 mg risulterà in una diminuzione dei punteggi del dolore simile al gabapentin 600 mg, ma con effetti collaterali ridotti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il dolore post-operatorio è la più grande paura delle donne che si sottopongono a taglio cesareo e, nonostante gli attuali regimi analgesici, questo dolore può essere grave, impedendo il recupero della madre e la sua capacità di legarsi e allattare il suo nuovo bambino. Gli oppioidi sono attualmente il cardine del trattamento e, sebbene efficaci, questi farmaci hanno effetti avversi significativi, tra cui sedazione, nausea, vomito e costipazione. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono ridurre il consumo di oppioidi, ma hanno anche effetti collaterali e sono controindicati in un numero significativo di pazienti. Pertanto rimane un ampio margine per migliorare l'analgesia post-cesareo.

È stato dimostrato che il dolore acuto post-operatorio grave dopo taglio cesareo aumenta il rischio di sviluppare dolore cronico e depressione post-partum. Uno studio recente ha dimostrato che fino al 18% delle donne ha dolore persistente dopo il taglio cesareo e che il dolore acuto post-operatorio grave è un fattore di rischio significativo.

Gabapentin è ampiamente utilizzato per il trattamento del dolore cronico e si è dimostrato efficace nel trattamento del dolore acuto post-operatorio a seguito di una varietà di procedure chirurgiche, con significative riduzioni del consumo di oppioidi. Gli effetti collaterali sono rari; i più probabili sono vertigini e sedazione. Gabapentin attraversa la placenta ed entra nel latte materno, ma non ci sono prove di effetti avversi materni o neonatali nelle donne che assumono gabapentin durante la gravidanza. Gabapentin è stato utilizzato con successo per trattare il dolore nei neonati.

Un recente studio presso il Mount Sinai Hospital ha confrontato una singola dose preoperatoria di 600 mg di gabapentin rispetto al placebo nelle donne sottoposte a taglio cesareo. Le donne nel gruppo gabapentin hanno riportato punteggi del dolore significativamente migliorati durante il movimento fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Gli effetti collaterali erano simili in entrambi i gruppi a parte un aumento della sonnolenza nel gruppo gabapentin.

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di una singola dose orale preoperatoria di gabapentin 300 mg, rispetto a 600 mg e placebo nelle donne sottoposte a taglio cesareo. La nostra ipotesi è che gabapentin 300 mg risulterà in una diminuzione dei punteggi del dolore simile a gabapentin 600 mg, ma con effetti collaterali ridotti. Abbiamo progettato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che mirerà a rispondere a queste domande. A parte la somministrazione di gabapentin un'ora prima dell'intervento, non ci sono altre modifiche al protocollo standard di cura anestesiologica. Le donne saranno seguite per 48 ore dopo l'intervento chirurgico per la valutazione dei punteggi del dolore e la soddisfazione generale. Un ulteriore follow-up a tre mesi determinerà l'incidenza del dolore cronico.

Pochi studi hanno esaminato l'incidenza del dolore cronico dopo taglio cesareo e nessuno ha esaminato l'impatto dell'analgesia preventiva con gabapentin sull'incidenza del dolore cronico dopo taglio cesareo. Poiché il tasso di taglio cesareo continua ad aumentare e permangono problemi significativi con gli attuali regimi analgesici, l'uso di gabapentin, un farmaco di comprovata efficacia nel dolore post-operatorio e con effetti collaterali limitati, ha il potenziale per migliorare considerevolmente la malattia acuta e cronica dolore post-cesareo, e portare a un cambiamento diffuso nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W2S5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • gravidanza singola a termine
  • sottoposti a parto cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di comunicare fluentemente in inglese
  • Pazienti con classificazione 3 o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti con anamnesi di epilessia o dolore cronico, o di uso di farmaci antiepilettici o analgesici neuropatici
  • Pazienti con una storia di abuso di oppioidi o droghe per via endovenosa
  • Pazienti con allergia nota o controindicazione al gabapentin o a qualsiasi altro farmaco utilizzato in questo studio
  • Pazienti che hanno rifiutato l'anestesia spinale o nei quali è controindicata
  • Pazienti con anomalie fetali congenite note
  • Pazienti che hanno assunto farmaci antiacidi nelle 24 ore precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Singola dose orale
Comparatore attivo: Gabapentin 300 mg
Singola dose orale di 300 mg di gabapentin
Altri nomi:
  • Neurontin
  • Novo-gabapentin
Comparatore attivo: Gabapentin 600 mg
Singola dose orale di 600 mg di gabapentin
Altri nomi:
  • Neurontin
  • Novo-gabapentin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS) sul movimento a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore a riposo e in movimento tramite VAS e soddisfazione materna a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Consumo di oppioidi a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Valutazione di sedazione, prurito, nausea, vomito e vertigini su una scala a 4 punti (assente, lieve, moderata, grave) e documentare il trattamento se necessario
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Tempo alla prima richiesta materna di analgesia supplementare
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Presenza di dolore 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Informazioni neonatali: punteggi di Apgar, gas del sangue del cordone arterioso, necessità di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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