Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность габапентина при послеоперационной боли после кесарева сечения

22 февраля 2011 г. обновлено: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Эффективность предоперационного введения однократной дозы габапентина для купирования послеоперационной боли после кесарева сечения: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы

Габапентин очень эффективен при лечении болей после операций на колене и бедре, гистерэктомии и многих других видов операций. Предыдущее исследование в исследовательской больнице показало, что однократная предоперационная доза 600 мг габапентина приводит к значительному уменьшению боли после кесарева сечения. Однако 19% жаловались на седативный эффект. Цель этого исследования — выяснить, приведет ли снижение дозы габапентина к аналогичному улучшению показателей боли, избегая при этом побочных эффектов, таких как седативный эффект или головокружение. Целью данного исследования является сравнение эффективности однократной предоперационной пероральной дозы габапентина 300 мг по сравнению с 600 мг и плацебо у женщин, перенесших кесарево сечение. Гипотеза исследователей состоит в том, что габапентин в дозе 300 мг приводит к снижению показателей боли, как и в случае с габапентином в дозе 600 мг, но с меньшими побочными эффектами.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационная боль является самым большим страхом женщин, перенесших кесарево сечение, и, несмотря на современные схемы обезболивания, эта боль может быть сильной, препятствуя выздоровлению матери и ее способности поддерживать связь со своим новорожденным ребенком и кормить его грудью. Опиоиды в настоящее время являются основой лечения, и, хотя они эффективны, эти препараты имеют значительные побочные эффекты, включая седативный эффект, тошноту, рвоту и запоры. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут снизить потребление опиоидов, но также имеют побочные эффекты и противопоказаны значительному числу пациентов. Таким образом, остаются значительные возможности для улучшения обезболивания после кесарева сечения.

Показано, что сильная острая послеоперационная боль после кесарева сечения увеличивает риск развития хронической боли и послеродовой депрессии. Недавнее исследование показало, что до 18% женщин испытывают постоянную боль после кесарева сечения, и что сильная острая послеоперационная боль является значительным фактором риска.

Габапентин широко используется для лечения хронической боли, и было показано, что он эффективен при лечении острой послеоперационной боли после различных хирургических процедур со значительным снижением потребления опиоидов. Побочные эффекты встречаются редко; наиболее вероятны головокружение и седативный эффект. Габапентин проникает через плаценту и попадает в грудное молоко, но нет данных о неблагоприятных последствиях для матери или новорожденного у женщин, принимающих габапентин во время беременности. Габапентин успешно используется для лечения боли у новорожденных.

Недавнее исследование в больнице Mount Sinai сравнило однократную предоперационную дозу 600 мг габапентина с плацебо у женщин, перенесших кесарево сечение. Женщины в группе габапентина сообщили о значительном уменьшении боли при движении в течение 48 часов после операции. Побочные эффекты были одинаковыми в обеих группах, за исключением усиления сонливости в группе габапентина.

Целью данного исследования является сравнение эффективности однократной предоперационной пероральной дозы габапентина 300 мг по сравнению с 600 мг и плацебо у женщин, перенесших кесарево сечение. Наша гипотеза состоит в том, что габапентин в дозе 300 мг приводит к снижению показателей боли, подобно габапентину в дозе 600 мг, но с меньшими побочными эффектами. Мы разработали рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, целью которого является получение ответов на эти вопросы. Кроме введения габапентина за час до операции, других изменений в стандартном протоколе анестезиологического пособия нет. Женщины будут находиться под наблюдением в течение 48 часов после операции для оценки боли и общей удовлетворенности. Дальнейшее наблюдение через три месяца определит частоту хронической боли.

В нескольких исследованиях изучалась частота возникновения хронической боли после кесарева сечения, и ни в одном из них не изучалось влияние превентивной анальгезии с использованием габапентина на частоту возникновения хронической боли после кесарева сечения. Поскольку частота кесарева сечения продолжает увеличиваться, а существующие схемы обезболивания остаются значительными, использование габапентина, препарата с доказанной эффективностью при послеоперационной боли и с ограниченными побочными эффектами, может значительно облегчить острые и хронические боли. боли после кесарева сечения и привели к широко распространенным изменениям в клинической практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W2S5
        • Mount Sinai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • доношенная одноплодная беременность
  • предстоит плановое кесарево сечение

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут свободно общаться на английском языке
  • Пациенты с классификацией Американского общества анестезиологов (ASA) 3 или выше
  • Пациенты с эпилепсией или хроническими болями в анамнезе, или принимающие противоэпилептические препараты или нейропатические анальгетики
  • Пациенты со злоупотреблением опиоидами или внутривенными наркотиками в анамнезе
  • Пациенты с известной аллергией или противопоказаниями к габапентину или любым другим препаратам, используемым в этом исследовании.
  • Пациенты, отказавшиеся от спинальной анестезии, или те, кому она противопоказана.
  • Пациенты с известными врожденными аномалиями плода
  • Пациенты, принимавшие антацидные препараты в течение предыдущих 24 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Разовая пероральная доза
Активный компаратор: Габапентин 300 мг
Однократная пероральная доза 300 мг габапентина
Другие имена:
  • Нейронтин
  • Ново-габапентин
Активный компаратор: Габапентин 600 мг
Однократная пероральная доза 600 мг габапентина
Другие имена:
  • Нейронтин
  • Ново-габапентин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при движении через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боль в покое и при движении по ВАШ, удовлетворенность матери через 6, 12, 24 и 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Потребление опиоидов через 6, 12, 24 и 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Оценка седативного эффекта, зуда, тошноты, рвоты и головокружения по 4-балльной шкале (отсутствует, легкая, умеренная, тяжелая) и при необходимости документирование лечения.
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Время до первой просьбы матери о дополнительном обезболивании
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Наличие боли через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Информация для новорожденных: оценка по шкале Апгар, газы артериальной пуповинной крови, необходимость госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии (ОИТН).
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться