- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01094925
Эффективность габапентина при послеоперационной боли после кесарева сечения
Эффективность предоперационного введения однократной дозы габапентина для купирования послеоперационной боли после кесарева сечения: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная боль является самым большим страхом женщин, перенесших кесарево сечение, и, несмотря на современные схемы обезболивания, эта боль может быть сильной, препятствуя выздоровлению матери и ее способности поддерживать связь со своим новорожденным ребенком и кормить его грудью. Опиоиды в настоящее время являются основой лечения, и, хотя они эффективны, эти препараты имеют значительные побочные эффекты, включая седативный эффект, тошноту, рвоту и запоры. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут снизить потребление опиоидов, но также имеют побочные эффекты и противопоказаны значительному числу пациентов. Таким образом, остаются значительные возможности для улучшения обезболивания после кесарева сечения.
Показано, что сильная острая послеоперационная боль после кесарева сечения увеличивает риск развития хронической боли и послеродовой депрессии. Недавнее исследование показало, что до 18% женщин испытывают постоянную боль после кесарева сечения, и что сильная острая послеоперационная боль является значительным фактором риска.
Габапентин широко используется для лечения хронической боли, и было показано, что он эффективен при лечении острой послеоперационной боли после различных хирургических процедур со значительным снижением потребления опиоидов. Побочные эффекты встречаются редко; наиболее вероятны головокружение и седативный эффект. Габапентин проникает через плаценту и попадает в грудное молоко, но нет данных о неблагоприятных последствиях для матери или новорожденного у женщин, принимающих габапентин во время беременности. Габапентин успешно используется для лечения боли у новорожденных.
Недавнее исследование в больнице Mount Sinai сравнило однократную предоперационную дозу 600 мг габапентина с плацебо у женщин, перенесших кесарево сечение. Женщины в группе габапентина сообщили о значительном уменьшении боли при движении в течение 48 часов после операции. Побочные эффекты были одинаковыми в обеих группах, за исключением усиления сонливости в группе габапентина.
Целью данного исследования является сравнение эффективности однократной предоперационной пероральной дозы габапентина 300 мг по сравнению с 600 мг и плацебо у женщин, перенесших кесарево сечение. Наша гипотеза состоит в том, что габапентин в дозе 300 мг приводит к снижению показателей боли, подобно габапентину в дозе 600 мг, но с меньшими побочными эффектами. Мы разработали рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, целью которого является получение ответов на эти вопросы. Кроме введения габапентина за час до операции, других изменений в стандартном протоколе анестезиологического пособия нет. Женщины будут находиться под наблюдением в течение 48 часов после операции для оценки боли и общей удовлетворенности. Дальнейшее наблюдение через три месяца определит частоту хронической боли.
В нескольких исследованиях изучалась частота возникновения хронической боли после кесарева сечения, и ни в одном из них не изучалось влияние превентивной анальгезии с использованием габапентина на частоту возникновения хронической боли после кесарева сечения. Поскольку частота кесарева сечения продолжает увеличиваться, а существующие схемы обезболивания остаются значительными, использование габапентина, препарата с доказанной эффективностью при послеоперационной боли и с ограниченными побочными эффектами, может значительно облегчить острые и хронические боли. боли после кесарева сечения и привели к широко распространенным изменениям в клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M9W2S5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- доношенная одноплодная беременность
- предстоит плановое кесарево сечение
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут свободно общаться на английском языке
- Пациенты с классификацией Американского общества анестезиологов (ASA) 3 или выше
- Пациенты с эпилепсией или хроническими болями в анамнезе, или принимающие противоэпилептические препараты или нейропатические анальгетики
- Пациенты со злоупотреблением опиоидами или внутривенными наркотиками в анамнезе
- Пациенты с известной аллергией или противопоказаниями к габапентину или любым другим препаратам, используемым в этом исследовании.
- Пациенты, отказавшиеся от спинальной анестезии, или те, кому она противопоказана.
- Пациенты с известными врожденными аномалиями плода
- Пациенты, принимавшие антацидные препараты в течение предыдущих 24 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Разовая пероральная доза
|
|
Активный компаратор: Габапентин 300 мг
|
Однократная пероральная доза 300 мг габапентина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Габапентин 600 мг
|
Однократная пероральная доза 600 мг габапентина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при движении через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль в покое и при движении по ВАШ, удовлетворенность матери через 6, 12, 24 и 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Потребление опиоидов через 6, 12, 24 и 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Оценка седативного эффекта, зуда, тошноты, рвоты и головокружения по 4-балльной шкале (отсутствует, легкая, умеренная, тяжелая) и при необходимости документирование лечения.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Время до первой просьбы матери о дополнительном обезболивании
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Наличие боли через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Информация для новорожденных: оценка по шкале Апгар, газы артериальной пуповинной крови, необходимость госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии (ОИТН).
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- 10-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .