Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Gabapentin for postoperativ smerte etter keisersnitt

Effektiviteten av en preoperativ enkeltdoseadministrasjon av gabapentin for behandling av postoperativ smerte etter keisersnitt: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende studie

Gabapentin har vært svært effektivt til å behandle smerter etter kne- og hofteoperasjoner, hysterektomi og mange andre typer operasjoner. En tidligere studie ved etterforskernes sykehus fant at en enkelt preoperativ dose på 600 mg gabapentin ga en betydelig reduksjon i smerte etter keisersnitt. Imidlertid klaget 19 % på sedasjon. Hensikten med denne studien er å se om en redusert dose gabapentin vil gi en lignende forbedring i smerteskår samtidig som man unngår bivirkninger som sedasjon eller svimmelhet. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av en enkelt preoperativ oral dose gabapentin 300 mg, versus 600 mg og placebo hos kvinner som gjennomgår keisersnitt. Etterforskernes hypotese er at gabapentin 300mg vil gi reduserte smertescore tilsvarende gabapentin 600mg, men med reduserte bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smerte er den største frykten for kvinner som gjennomgår keisersnitt, og til tross for gjeldende smertestillende regimer, kan denne smerten være alvorlig, og hindre morens restitusjon og hennes evne til å knytte bånd til og amme det nye spedbarnet sitt. Opioider er bærebjelken i behandlingen for tiden, og selv om de er effektive, har disse legemidlene betydelige bivirkninger, inkludert sedasjon, kvalme, oppkast og forstoppelse. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) kan redusere opioidforbruket, men har også bivirkninger, og er kontraindisert hos et betydelig antall pasienter. Derfor er det fortsatt betydelige muligheter for å forbedre post-keisersnitt analgesi.

Det er vist at alvorlige akutte postoperative smerter etter keisersnitt øker risikoen for å utvikle kroniske smerter og post-partum depresjon. En fersk studie viste at opptil 18 % av kvinnene har vedvarende smerter etter keisersnitt, og at alvorlige akutte postoperative smerter er en betydelig risikofaktor.

Gabapentin brukes mye for å behandle kroniske smerter, og har vist seg å være effektivt til å behandle akutte postoperative smerter etter en rekke kirurgiske prosedyrer, med betydelige reduksjoner i opioidforbruk. Bivirkninger er uvanlige; mest sannsynlig er svimmelhet og sedasjon. Gabapentin krysser placenta og over i morsmelk, men det er ingen bevis for uønskede effekter på mor eller nyfødte hos kvinner som tar gabapentin under graviditet. Gabapentin har blitt brukt med hell til å behandle smerter hos nyfødte.

En fersk studie ved Mount Sinai Hospital sammenlignet en enkelt preoperativ dose på 600 mg gabapentin versus placebo hos kvinner som gjennomgikk keisersnitt. Kvinner i gabapentin-gruppen rapporterte signifikant forbedrede smertescore ved bevegelse opp til 48 timer etter operasjonen. Bivirkningene var like i begge gruppene bortsett fra en økning i somnolens i gabapentingruppen.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av en enkelt preoperativ oral dose gabapentin 300 mg, versus 600 mg og placebo hos kvinner som gjennomgår keisersnitt. Vår hypotese er at gabapentin 300 mg vil gi reduserte smertescore tilsvarende gabapentin 600 mg, men med reduserte bivirkninger. Vi har designet en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som skal gi svar på disse spørsmålene. Bortsett fra administrering av gabapentin en time før operasjon, er det ingen andre endringer i standardprotokollen for anestesibehandling. Kvinner vil bli fulgt opp i 48 timer etter operasjonen for vurdering av smerteskår og generell tilfredshet. En videre oppfølging etter tre måneder vil avgjøre forekomsten av kroniske smerter.

Få studier har undersøkt forekomsten av kronisk smerte etter keisersnitt, og ingen har undersøkt virkningen av forebyggende analgesi ved bruk av gabapentin på forekomsten av kronisk smerte etter keisersnitt. Ettersom frekvensen av keisersnitt fortsetter å øke, og det fortsatt er betydelige problemer med gjeldende smertestillende regimer, har bruken av gabapentin, et medikament med dokumentert effektivitet ved postkirurgiske smerter og med begrensede bivirkninger, potensial til å forbedre akutt og kronisk smerter etter keisersnitt, og føre til en omfattende endring i klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W2S5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • fulltids enslig graviditet
  • gjennomgår elektiv keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan kommunisere flytende på engelsk
  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering på 3 eller høyere
  • Pasienter med epilepsi eller kronisk smerte i anamnesen, eller med bruk av antiepileptika eller nevropatiske smertestillende legemidler
  • Pasienter med en historie med opioid- eller intravenøst ​​narkotikamisbruk
  • Pasienter med kjent allergi eller kontraindikasjon mot gabapentin eller andre legemidler brukt i denne studien
  • Pasienter som har nektet spinalbedøvelse, eller de som det er kontraindisert hos
  • Pasienter med kjente medfødte fosteravvik
  • Pasienter som har tatt syrenøytraliserende medisiner de siste 24 timene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enkel oral dose
Aktiv komparator: Gabapentin 300mg
Enkel oral dose på 300 mg gabapentin
Andre navn:
  • Neurontin
  • Novo-gabapentin
Aktiv komparator: Gabapentin 600mg
Enkel oral dose på 600 mg gabapentin
Andre navn:
  • Neurontin
  • Novo-gabapentin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertescore etter visuell analog skala (VAS) ved bevegelse 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter i hvile og ved bevegelse av VAS, og mors tilfredshet 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Opioidforbruk 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Vurdering av sedasjon, kløe, kvalme, oppkast og svimmelhet på en 4-punkts skala (fraværende, mild, moderat, alvorlig) og dokumenter behandling ved behov
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Tid til mors første forespørsel om supplerende analgesi
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Tilstedeværelse av smerte 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Neonatal informasjon: Apgar-skår, gasser fra arterielle navlestrengsblod, behov for innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere