- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01094925
Effektiviteten av Gabapentin for postoperativ smerte etter keisersnitt
Effektiviteten av en preoperativ enkeltdoseadministrasjon av gabapentin for behandling av postoperativ smerte etter keisersnitt: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smerte er den største frykten for kvinner som gjennomgår keisersnitt, og til tross for gjeldende smertestillende regimer, kan denne smerten være alvorlig, og hindre morens restitusjon og hennes evne til å knytte bånd til og amme det nye spedbarnet sitt. Opioider er bærebjelken i behandlingen for tiden, og selv om de er effektive, har disse legemidlene betydelige bivirkninger, inkludert sedasjon, kvalme, oppkast og forstoppelse. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) kan redusere opioidforbruket, men har også bivirkninger, og er kontraindisert hos et betydelig antall pasienter. Derfor er det fortsatt betydelige muligheter for å forbedre post-keisersnitt analgesi.
Det er vist at alvorlige akutte postoperative smerter etter keisersnitt øker risikoen for å utvikle kroniske smerter og post-partum depresjon. En fersk studie viste at opptil 18 % av kvinnene har vedvarende smerter etter keisersnitt, og at alvorlige akutte postoperative smerter er en betydelig risikofaktor.
Gabapentin brukes mye for å behandle kroniske smerter, og har vist seg å være effektivt til å behandle akutte postoperative smerter etter en rekke kirurgiske prosedyrer, med betydelige reduksjoner i opioidforbruk. Bivirkninger er uvanlige; mest sannsynlig er svimmelhet og sedasjon. Gabapentin krysser placenta og over i morsmelk, men det er ingen bevis for uønskede effekter på mor eller nyfødte hos kvinner som tar gabapentin under graviditet. Gabapentin har blitt brukt med hell til å behandle smerter hos nyfødte.
En fersk studie ved Mount Sinai Hospital sammenlignet en enkelt preoperativ dose på 600 mg gabapentin versus placebo hos kvinner som gjennomgikk keisersnitt. Kvinner i gabapentin-gruppen rapporterte signifikant forbedrede smertescore ved bevegelse opp til 48 timer etter operasjonen. Bivirkningene var like i begge gruppene bortsett fra en økning i somnolens i gabapentingruppen.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av en enkelt preoperativ oral dose gabapentin 300 mg, versus 600 mg og placebo hos kvinner som gjennomgår keisersnitt. Vår hypotese er at gabapentin 300 mg vil gi reduserte smertescore tilsvarende gabapentin 600 mg, men med reduserte bivirkninger. Vi har designet en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som skal gi svar på disse spørsmålene. Bortsett fra administrering av gabapentin en time før operasjon, er det ingen andre endringer i standardprotokollen for anestesibehandling. Kvinner vil bli fulgt opp i 48 timer etter operasjonen for vurdering av smerteskår og generell tilfredshet. En videre oppfølging etter tre måneder vil avgjøre forekomsten av kroniske smerter.
Få studier har undersøkt forekomsten av kronisk smerte etter keisersnitt, og ingen har undersøkt virkningen av forebyggende analgesi ved bruk av gabapentin på forekomsten av kronisk smerte etter keisersnitt. Ettersom frekvensen av keisersnitt fortsetter å øke, og det fortsatt er betydelige problemer med gjeldende smertestillende regimer, har bruken av gabapentin, et medikament med dokumentert effektivitet ved postkirurgiske smerter og med begrensede bivirkninger, potensial til å forbedre akutt og kronisk smerter etter keisersnitt, og føre til en omfattende endring i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W2S5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- fulltids enslig graviditet
- gjennomgår elektiv keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan kommunisere flytende på engelsk
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering på 3 eller høyere
- Pasienter med epilepsi eller kronisk smerte i anamnesen, eller med bruk av antiepileptika eller nevropatiske smertestillende legemidler
- Pasienter med en historie med opioid- eller intravenøst narkotikamisbruk
- Pasienter med kjent allergi eller kontraindikasjon mot gabapentin eller andre legemidler brukt i denne studien
- Pasienter som har nektet spinalbedøvelse, eller de som det er kontraindisert hos
- Pasienter med kjente medfødte fosteravvik
- Pasienter som har tatt syrenøytraliserende medisiner de siste 24 timene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Enkel oral dose
|
|
Aktiv komparator: Gabapentin 300mg
|
Enkel oral dose på 300 mg gabapentin
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gabapentin 600mg
|
Enkel oral dose på 600 mg gabapentin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertescore etter visuell analog skala (VAS) ved bevegelse 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerter i hvile og ved bevegelse av VAS, og mors tilfredshet 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Opioidforbruk 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Vurdering av sedasjon, kløe, kvalme, oppkast og svimmelhet på en 4-punkts skala (fraværende, mild, moderat, alvorlig) og dokumenter behandling ved behov
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Tid til mors første forespørsel om supplerende analgesi
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Tilstedeværelse av smerte 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Neonatal informasjon: Apgar-skår, gasser fra arterielle navlestrengsblod, behov for innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- 10-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .