Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Gabapentin för postoperativ smärta efter kejsarsnitt

Effektiviteten av en preoperativ endosadministrering av gabapentin för hantering av postoperativ smärta efter kejsarsnitt: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande studie

Gabapentin har varit mycket effektivt för att behandla smärta efter knä- och höftoperationer, hysterektomi och många andra typer av operationer. En tidigare studie på utredarnas sjukhus fann att en preoperativ dos på 600 mg gabapentin gav en signifikant minskning av smärta efter kejsarsnitt. Däremot klagade 19 % på sedering. Syftet med denna studie är att se om en reducerad dos av gabapentin ger en liknande förbättring av smärtpoäng samtidigt som man undviker biverkningar som sedering eller yrsel. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av en preoperativ oral dos av gabapentin 300 mg, jämfört med 600 mg och placebo hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt. Utredarnas hypotes är att gabapentin 300 mg kommer att resultera i minskade smärtpoäng liknande gabapentin 600 mg, men med minskade biverkningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postoperativ smärta är den största rädslan för kvinnor som genomgår kejsarsnitt, och trots nuvarande smärtstillande kurer kan denna smärta vara allvarlig, vilket hindrar moderns återhämtning och hennes förmåga att knyta an till och amma sitt nya spädbarn. Opioider är grundpelaren i behandlingen för närvarande, och även om de är effektiva har dessa läkemedel betydande biverkningar, inklusive sedering, illamående, kräkningar och förstoppning. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kan minska opioidkonsumtionen, men har också biverkningar och är kontraindicerade hos ett betydande antal patienter. Därför finns det fortfarande stort utrymme att förbättra post-kejsarsnitt analgesi.

Det har visat sig att svår akut postoperativ smärta efter kejsarsnitt ökar risken för att utveckla kronisk smärta och förlossningsdepression. En nyligen genomförd studie visade att upp till 18 % av kvinnorna har ihållande smärta efter kejsarsnitt, och att svår akut postoperativ smärta är en betydande riskfaktor.

Gabapentin används i stor utsträckning för att behandla kronisk smärta och har visat sig vara effektivt vid behandling av akut postoperativ smärta efter en mängd olika kirurgiska ingrepp, med betydande minskningar av opioidkonsumtionen. Biverkningar är ovanliga; de mest sannolika är yrsel och sedering. Gabapentin passerar moderkakan och över i bröstmjölken, men det finns inga tecken på negativa effekter på modern eller neonatal hos kvinnor som tar gabapentin under graviditeten. Gabapentin har använts framgångsrikt för att behandla smärta hos nyfödda.

En nyligen genomförd studie vid Mount Sinai Hospital jämförde en enstaka preoperativ dos av 600 mg gabapentin mot placebo hos kvinnor som genomgick kejsarsnitt. Kvinnor i gabapentingruppen rapporterade signifikant förbättrade smärtpoäng vid rörelse upp till 48 timmar efter operationen. Biverkningarna var likartade i båda grupperna förutom en ökning av somnolens i gabapentingruppen.

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av en preoperativ oral dos av gabapentin 300 mg, jämfört med 600 mg och placebo hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt. Vår hypotes är att gabapentin 300mg kommer att resultera i minskade smärtpoäng liknande gabapentin 600mg, men med minskade biverkningar. Vi har utformat en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som ska syfta till att besvara dessa frågor. Förutom administrering av gabapentin en timme före operation, finns det inga andra förändringar i standardprotokollet för anestesivård. Kvinnor kommer att följas upp i 48 timmar efter operationen för bedömning av smärtpoäng och övergripande tillfredsställelse. En ytterligare uppföljning efter tre månader kommer att fastställa förekomsten av kronisk smärta.

Få studier har undersökt förekomsten av kronisk smärta efter kejsarsnitt, och ingen har undersökt effekten av förebyggande analgesi med gabapentin på incidensen av kronisk smärta efter kejsarsnitt. Eftersom antalet kejsarsnitt fortsätter att öka och det fortfarande finns betydande problem med nuvarande smärtstillande kurer, har användningen av gabapentin, ett läkemedel med bevisad effekt vid postkirurgisk smärta och med begränsade biverkningar, potentialen att avsevärt förbättra akuta och kroniska smärta efter kejsarsnitt och leda till en omfattande förändring i klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W2S5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • fullgången singelgraviditet
  • genomgår elektivt kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan kommunicera flytande på engelska
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering av 3 eller högre
  • Patienter med epilepsi eller kronisk smärta i anamnesen, eller med användning av antiepileptika eller neuropatiska smärtstillande läkemedel
  • Patienter med en historia av opioid- eller intravenöst drogmissbruk
  • Patienter med känd allergi eller kontraindikation mot gabapentin eller mot andra läkemedel som används i denna studie
  • Patienter som har vägrat ryggbedövning eller de hos vilka det är kontraindicerat
  • Patienter med kända medfödda fosteravvikelser
  • Patienter som har tagit antacida läkemedel under de senaste 24 timmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Enstaka oral dos
Aktiv komparator: Gabapentin 300mg
Engångsdos på 300 mg gabapentin
Andra namn:
  • Neurontin
  • Novo-gabapentin
Aktiv komparator: Gabapentin 600mg
Engångsdos på 600 mg gabapentin
Andra namn:
  • Neurontin
  • Novo-gabapentin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtpoäng enligt visuell analog skala (VAS) vid rörelse 24 timmar postoperativt
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta i vila och vid rörelse av VAS, och modern tillfredsställelse 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Opioidkonsumtion 6, 12, 24 & 48 timmar postoperativt
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Bedömning av sedering, klåda, illamående, kräkningar och yrsel på en 4-gradig skala (frånvarande, mild, måttlig, svår) och dokumentera behandling vid behov
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Dags för moderns första begäran om kompletterande analgesi
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Närvaro av smärta 3 månader postoperativt
Tidsram: 3 månader
3 månader
Neonatal information: Apgar-poäng, gaser från arteriella navelsträngsblod, behov av inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera