- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01094925
Effektiviteten av Gabapentin för postoperativ smärta efter kejsarsnitt
Effektiviteten av en preoperativ endosadministrering av gabapentin för hantering av postoperativ smärta efter kejsarsnitt: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärta är den största rädslan för kvinnor som genomgår kejsarsnitt, och trots nuvarande smärtstillande kurer kan denna smärta vara allvarlig, vilket hindrar moderns återhämtning och hennes förmåga att knyta an till och amma sitt nya spädbarn. Opioider är grundpelaren i behandlingen för närvarande, och även om de är effektiva har dessa läkemedel betydande biverkningar, inklusive sedering, illamående, kräkningar och förstoppning. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kan minska opioidkonsumtionen, men har också biverkningar och är kontraindicerade hos ett betydande antal patienter. Därför finns det fortfarande stort utrymme att förbättra post-kejsarsnitt analgesi.
Det har visat sig att svår akut postoperativ smärta efter kejsarsnitt ökar risken för att utveckla kronisk smärta och förlossningsdepression. En nyligen genomförd studie visade att upp till 18 % av kvinnorna har ihållande smärta efter kejsarsnitt, och att svår akut postoperativ smärta är en betydande riskfaktor.
Gabapentin används i stor utsträckning för att behandla kronisk smärta och har visat sig vara effektivt vid behandling av akut postoperativ smärta efter en mängd olika kirurgiska ingrepp, med betydande minskningar av opioidkonsumtionen. Biverkningar är ovanliga; de mest sannolika är yrsel och sedering. Gabapentin passerar moderkakan och över i bröstmjölken, men det finns inga tecken på negativa effekter på modern eller neonatal hos kvinnor som tar gabapentin under graviditeten. Gabapentin har använts framgångsrikt för att behandla smärta hos nyfödda.
En nyligen genomförd studie vid Mount Sinai Hospital jämförde en enstaka preoperativ dos av 600 mg gabapentin mot placebo hos kvinnor som genomgick kejsarsnitt. Kvinnor i gabapentingruppen rapporterade signifikant förbättrade smärtpoäng vid rörelse upp till 48 timmar efter operationen. Biverkningarna var likartade i båda grupperna förutom en ökning av somnolens i gabapentingruppen.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av en preoperativ oral dos av gabapentin 300 mg, jämfört med 600 mg och placebo hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt. Vår hypotes är att gabapentin 300mg kommer att resultera i minskade smärtpoäng liknande gabapentin 600mg, men med minskade biverkningar. Vi har utformat en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som ska syfta till att besvara dessa frågor. Förutom administrering av gabapentin en timme före operation, finns det inga andra förändringar i standardprotokollet för anestesivård. Kvinnor kommer att följas upp i 48 timmar efter operationen för bedömning av smärtpoäng och övergripande tillfredsställelse. En ytterligare uppföljning efter tre månader kommer att fastställa förekomsten av kronisk smärta.
Få studier har undersökt förekomsten av kronisk smärta efter kejsarsnitt, och ingen har undersökt effekten av förebyggande analgesi med gabapentin på incidensen av kronisk smärta efter kejsarsnitt. Eftersom antalet kejsarsnitt fortsätter att öka och det fortfarande finns betydande problem med nuvarande smärtstillande kurer, har användningen av gabapentin, ett läkemedel med bevisad effekt vid postkirurgisk smärta och med begränsade biverkningar, potentialen att avsevärt förbättra akuta och kroniska smärta efter kejsarsnitt och leda till en omfattande förändring i klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W2S5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- fullgången singelgraviditet
- genomgår elektivt kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan kommunicera flytande på engelska
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering av 3 eller högre
- Patienter med epilepsi eller kronisk smärta i anamnesen, eller med användning av antiepileptika eller neuropatiska smärtstillande läkemedel
- Patienter med en historia av opioid- eller intravenöst drogmissbruk
- Patienter med känd allergi eller kontraindikation mot gabapentin eller mot andra läkemedel som används i denna studie
- Patienter som har vägrat ryggbedövning eller de hos vilka det är kontraindicerat
- Patienter med kända medfödda fosteravvikelser
- Patienter som har tagit antacida läkemedel under de senaste 24 timmarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Enstaka oral dos
|
|
Aktiv komparator: Gabapentin 300mg
|
Engångsdos på 300 mg gabapentin
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Gabapentin 600mg
|
Engångsdos på 600 mg gabapentin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtpoäng enligt visuell analog skala (VAS) vid rörelse 24 timmar postoperativt
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta i vila och vid rörelse av VAS, och modern tillfredsställelse 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Opioidkonsumtion 6, 12, 24 & 48 timmar postoperativt
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Bedömning av sedering, klåda, illamående, kräkningar och yrsel på en 4-gradig skala (frånvarande, mild, måttlig, svår) och dokumentera behandling vid behov
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Dags för moderns första begäran om kompletterande analgesi
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Närvaro av smärta 3 månader postoperativt
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Neonatal information: Apgar-poäng, gaser från arteriella navelsträngsblod, behov av inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Gabapentin
Andra studie-ID-nummer
- 10-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .