- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01094925
A gabapentin hatékonysága a császármetszés utáni posztoperatív fájdalomra
A gabapentin műtét előtti egyszeri adagolásának hatékonysága a császármetszés utáni posztoperatív fájdalom kezelésében: Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dóziskereső vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A császármetszésen átesett nők legnagyobb félelme a műtét utáni fájdalom, és a jelenlegi fájdalomcsillapító kezelés ellenére ez a fájdalom súlyos lehet, akadályozva az anya felépülését, valamint az új csecsemőhöz való kötődést és szoptatást. Jelenleg az opioidok jelentik a kezelés fő pillérét, és bár hatékonyak, ezeknek a gyógyszereknek jelentős káros hatásaik vannak, beleértve a szedációt, hányingert, hányást és székrekedést. A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) csökkenthetik az opioidfogyasztást, de mellékhatásaik is vannak, és jelentős számú betegnél ellenjavallt. Ezért továbbra is jelentős tere van a császármetszés utáni fájdalomcsillapítás javítására.
Kimutatták, hogy a császármetszés utáni súlyos akut posztoperatív fájdalom növeli a krónikus fájdalom és a szülés utáni depresszió kialakulásának kockázatát. Egy közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a nők akár 18%-ának állandó fájdalma van a császármetszés után, és hogy a súlyos akut posztoperatív fájdalom jelentős kockázati tényező.
A gabapentint széles körben alkalmazzák a krónikus fájdalom kezelésére, és kimutatták, hogy hatékonyan kezeli az akut posztoperatív fájdalmat különféle sebészeti beavatkozásokat követően, jelentős mértékben csökkentve az opioidfogyasztást. A mellékhatások nem gyakoriak; a legvalószínűbb a szédülés és a szedáció. A gabapentin átjut a placentán és bejut az anyatejbe, de nincs bizonyíték arra, hogy a terhesség alatt gabapentint szedő nőknél káros anyai vagy újszülöttkori hatások jelentkeznének. A gabapentint sikeresen alkalmazták újszülöttek fájdalmának kezelésére.
A Mount Sinai Kórházban egy közelmúltban végzett tanulmány összehasonlította a 600 mg-os gabapentin egyszeri műtét előtti adagját a placebóval a császármetszésen átesett nőknél. A gabapentin csoportba tartozó nők szignifikánsan javuló fájdalompontokról számoltak be a mozgás során a műtét után 48 órával. A mellékhatások mindkét csoportban hasonlóak voltak, eltekintve az aluszékonyság növekedésétől a gabapentin csoportban.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a 300 mg-os gabapentin egyszeri műtét előtti orális dózisának hatékonyságát a 600 mg-os és a placebóval szemben császármetszésen átesett nőknél. Feltételezésünk az, hogy a 300 mg-os gabapentin a 600 mg-os gabapentinhez hasonlóan csökkenti a fájdalompontszámokat, de a mellékhatások csökkennek. Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot terveztünk, amely ezekre a kérdésekre kíván választ adni. Azon kívül, hogy a gabapentint a műtét előtt egy órával adták be, az érzéstelenítő kezelés standard protokolljában nincs egyéb változás. A nőket a műtét után 48 órán keresztül nyomon követik a fájdalompontszám és az általános elégedettség értékelése céljából. Egy további három hónapos követés határozza meg a krónikus fájdalom előfordulását.
Kevés tanulmány vizsgálta a császármetszést követő krónikus fájdalom előfordulását, és egyik sem vizsgálta a gabapentint alkalmazó megelőző fájdalomcsillapítás hatását a császármetszés utáni krónikus fájdalom előfordulására. Mivel a császármetszések gyakorisága folyamatosan növekszik, és továbbra is jelentős problémák vannak a jelenlegi fájdalomcsillapító kezelésekkel, a gabapentin, egy olyan gyógyszer, amely bizonyítottan hatékony a műtét utáni fájdalmakban és korlátozott mellékhatásokkal rendelkezik, jelentős mértékben javíthatja az akut és krónikus betegségeket. császármetszés utáni fájdalom, és a klinikai gyakorlat széles körű változásához vezet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W2S5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- teljes időtartamú egyedülálló terhesség
- elektív császármetszésen esik át
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudnak folyékonyan kommunikálni angolul
- Betegek, akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása legalább 3
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében epilepsziás vagy krónikus fájdalom szerepel, vagy epilepszia elleni gyógyszereket vagy neuropátiás fájdalomcsillapítókat szedtek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében opioid vagy intravénás kábítószerrel való visszaélés szerepel
- A gabapentinre vagy a vizsgálatban használt bármely más gyógyszerre ismert allergiás vagy ellenjavallatban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik megtagadták a spinális érzéstelenítést, vagy akiknél ez ellenjavallt
- Ismert veleszületett magzati rendellenességben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik az elmúlt 24 órában antacid gyógyszert szedtek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Egyszeri orális adag
|
|
Aktív összehasonlító: Gabapentin 300 mg
|
Egyszeri orális adag 300 mg gabapentin
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gabapentin 600 mg
|
Egyszeri orális adag 600 mg gabapentin
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalompontszám vizuális analóg skála (VAS) alapján mozgáskor 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom nyugalomban és mozgáskor a VAS által, valamint az anyai elégedettség a műtét utáni 6, 12, 24 és 48 órában
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
Opioid fogyasztás 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
A szedáció, viszketés, hányinger, hányás és szédülés értékelése 4 fokú skálán (hiányzó, enyhe, közepes, súlyos) és szükség esetén a kezelés dokumentálása
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
Ideje az első anya kiegészítő fájdalomcsillapítás iránti kérésére
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
Fájdalom jelenléte 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Újszülöttekkel kapcsolatos információk: Apgar-pontszámok, artériás köldökzsinór vérgázai, újszülött intenzív osztályra (NICU) való felvétel szükségessége
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Gabapentin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .