Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gabapentin hatékonysága a császármetszés utáni posztoperatív fájdalomra

A gabapentin műtét előtti egyszeri adagolásának hatékonysága a császármetszés utáni posztoperatív fájdalom kezelésében: Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dóziskereső vizsgálat

A gabapentin nagyon hatékonynak bizonyult a térd- és csípőműtétek, a méheltávolítás és sok más típusú műtét utáni fájdalom kezelésében. Egy korábbi, a kutatók kórházában végzett tanulmány megállapította, hogy a 600 mg-os gabapentin egyszeri műtét előtti adagja jelentősen csökkentette a császármetszés utáni fájdalmat. 19%-uk azonban nyugtatásra panaszkodott. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a gabapentin csökkentett dózisa hasonló javulást eredményez-e a fájdalom pontszámában, miközben elkerüli az olyan káros hatásokat, mint a szedáció vagy a szédülés. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a 300 mg-os gabapentin egyszeri műtét előtti orális dózisának hatékonyságát a 600 mg-os és a placebóval szemben császármetszésen átesett nőknél. A kutatók hipotézise szerint a 300 mg gabapentin a 600 mg-os gabapentinhez hasonlóan csökkent fájdalompontszámot eredményez, de a mellékhatások csökkennek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A császármetszésen átesett nők legnagyobb félelme a műtét utáni fájdalom, és a jelenlegi fájdalomcsillapító kezelés ellenére ez a fájdalom súlyos lehet, akadályozva az anya felépülését, valamint az új csecsemőhöz való kötődést és szoptatást. Jelenleg az opioidok jelentik a kezelés fő pillérét, és bár hatékonyak, ezeknek a gyógyszereknek jelentős káros hatásaik vannak, beleértve a szedációt, hányingert, hányást és székrekedést. A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) csökkenthetik az opioidfogyasztást, de mellékhatásaik is vannak, és jelentős számú betegnél ellenjavallt. Ezért továbbra is jelentős tere van a császármetszés utáni fájdalomcsillapítás javítására.

Kimutatták, hogy a császármetszés utáni súlyos akut posztoperatív fájdalom növeli a krónikus fájdalom és a szülés utáni depresszió kialakulásának kockázatát. Egy közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a nők akár 18%-ának állandó fájdalma van a császármetszés után, és hogy a súlyos akut posztoperatív fájdalom jelentős kockázati tényező.

A gabapentint széles körben alkalmazzák a krónikus fájdalom kezelésére, és kimutatták, hogy hatékonyan kezeli az akut posztoperatív fájdalmat különféle sebészeti beavatkozásokat követően, jelentős mértékben csökkentve az opioidfogyasztást. A mellékhatások nem gyakoriak; a legvalószínűbb a szédülés és a szedáció. A gabapentin átjut a placentán és bejut az anyatejbe, de nincs bizonyíték arra, hogy a terhesség alatt gabapentint szedő nőknél káros anyai vagy újszülöttkori hatások jelentkeznének. A gabapentint sikeresen alkalmazták újszülöttek fájdalmának kezelésére.

A Mount Sinai Kórházban egy közelmúltban végzett tanulmány összehasonlította a 600 mg-os gabapentin egyszeri műtét előtti adagját a placebóval a császármetszésen átesett nőknél. A gabapentin csoportba tartozó nők szignifikánsan javuló fájdalompontokról számoltak be a mozgás során a műtét után 48 órával. A mellékhatások mindkét csoportban hasonlóak voltak, eltekintve az aluszékonyság növekedésétől a gabapentin csoportban.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a 300 mg-os gabapentin egyszeri műtét előtti orális dózisának hatékonyságát a 600 mg-os és a placebóval szemben császármetszésen átesett nőknél. Feltételezésünk az, hogy a 300 mg-os gabapentin a 600 mg-os gabapentinhez hasonlóan csökkenti a fájdalompontszámokat, de a mellékhatások csökkennek. Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot terveztünk, amely ezekre a kérdésekre kíván választ adni. Azon kívül, hogy a gabapentint a műtét előtt egy órával adták be, az érzéstelenítő kezelés standard protokolljában nincs egyéb változás. A nőket a műtét után 48 órán keresztül nyomon követik a fájdalompontszám és az általános elégedettség értékelése céljából. Egy további három hónapos követés határozza meg a krónikus fájdalom előfordulását.

Kevés tanulmány vizsgálta a császármetszést követő krónikus fájdalom előfordulását, és egyik sem vizsgálta a gabapentint alkalmazó megelőző fájdalomcsillapítás hatását a császármetszés utáni krónikus fájdalom előfordulására. Mivel a császármetszések gyakorisága folyamatosan növekszik, és továbbra is jelentős problémák vannak a jelenlegi fájdalomcsillapító kezelésekkel, a gabapentin, egy olyan gyógyszer, amely bizonyítottan hatékony a műtét utáni fájdalmakban és korlátozott mellékhatásokkal rendelkezik, jelentős mértékben javíthatja az akut és krónikus betegségeket. császármetszés utáni fájdalom, és a klinikai gyakorlat széles körű változásához vezet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W2S5
        • Mount Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • teljes időtartamú egyedülálló terhesség
  • elektív császármetszésen esik át

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem tudnak folyékonyan kommunikálni angolul
  • Betegek, akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása legalább 3
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében epilepsziás vagy krónikus fájdalom szerepel, vagy epilepszia elleni gyógyszereket vagy neuropátiás fájdalomcsillapítókat szedtek
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében opioid vagy intravénás kábítószerrel való visszaélés szerepel
  • A gabapentinre vagy a vizsgálatban használt bármely más gyógyszerre ismert allergiás vagy ellenjavallatban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik megtagadták a spinális érzéstelenítést, vagy akiknél ez ellenjavallt
  • Ismert veleszületett magzati rendellenességben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 24 órában antacid gyógyszert szedtek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri orális adag
Aktív összehasonlító: Gabapentin 300 mg
Egyszeri orális adag 300 mg gabapentin
Más nevek:
  • Neurontin
  • Novo-gabapentin
Aktív összehasonlító: Gabapentin 600 mg
Egyszeri orális adag 600 mg gabapentin
Más nevek:
  • Neurontin
  • Novo-gabapentin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalompontszám vizuális analóg skála (VAS) alapján mozgáskor 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalom nyugalomban és mozgáskor a VAS által, valamint az anyai elégedettség a műtét utáni 6, 12, 24 és 48 órában
Időkeret: 48 óra
48 óra
Opioid fogyasztás 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után
Időkeret: 48 óra
48 óra
A szedáció, viszketés, hányinger, hányás és szédülés értékelése 4 fokú skálán (hiányzó, enyhe, közepes, súlyos) és szükség esetén a kezelés dokumentálása
Időkeret: 48 óra
48 óra
Ideje az első anya kiegészítő fájdalomcsillapítás iránti kérésére
Időkeret: 48 óra
48 óra
Fájdalom jelenléte 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Újszülöttekkel kapcsolatos információk: Apgar-pontszámok, artériás köldökzsinór vérgázai, újszülött intenzív osztályra (NICU) való felvétel szükségessége
Időkeret: 48 óra
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel