- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01094925
Účinnost gabapentinu na pooperační bolest po císařském řezu
Účinnost předoperační jednorázové dávky gabapentinu pro zvládání pooperační bolesti po císařském řezu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vyhledáním dávky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační bolest je největším strachem žen, které podstoupí císařský řez, a navzdory současným analgetickým režimům může být tato bolest závažná, brání matce v rekonvalescenci a její schopnosti navázat a kojit své nové dítě. Opioidy jsou v současnosti základem léčby, a přestože jsou účinné, mají tyto léky významné nežádoucí účinky, včetně sedace, nevolnosti, zvracení a zácpy. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) mohou snížit spotřebu opioidů, ale mají také vedlejší účinky a jsou u značného počtu pacientů kontraindikovány. Zůstává tedy značný prostor pro zlepšení analgezie po císařském řezu.
Bylo prokázáno, že silná akutní pooperační bolest po císařském řezu zvyšuje riziko rozvoje chronické bolesti a poporodní deprese. Nedávná studie ukázala, že až 18 % žen má přetrvávající bolesti po císařském řezu a že silná akutní pooperační bolest je významným rizikovým faktorem.
Gabapentin se široce používá k léčbě chronické bolesti a bylo prokázáno, že je účinný při léčbě akutní pooperační bolesti po různých chirurgických zákrocích s významným snížením spotřeby opioidů. Nežádoucí účinky jsou méně časté; nejpravděpodobnější jsou závratě a útlum. Gabapentin prochází placentou a do mateřského mléka, ale neexistují žádné důkazy o nežádoucích účincích na matku nebo novorozence u žen užívajících gabapentin během těhotenství. Gabapentin se úspěšně používá k léčbě bolesti u novorozenců.
Nedávná studie v nemocnici Mount Sinai porovnávala jednu předoperační dávku 600 mg gabapentinu oproti placebu u žen podstupujících císařský řez. Ženy ve skupině s gabapentinem hlásily významně zlepšené skóre bolesti při pohybu až 48 hodin po operaci. Nežádoucí účinky byly podobné v obou skupinách kromě zvýšení somnolence ve skupině s gabapentinem.
Cílem této studie je porovnat účinnost jedné předoperační perorální dávky 300 mg gabapentinu oproti 600 mg a placebu u žen podstupujících císařský řez. Naše hypotéza je, že gabapentin 300 mg bude mít za následek snížení skóre bolesti podobně jako gabapentin 600 mg, ale se sníženými vedlejšími účinky. Navrhli jsme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, jejímž cílem bude odpovědět na tyto otázky. Kromě podání gabapentinu hodinu před operací nedochází k žádným dalším změnám standardního protokolu anesteziologické péče. Ženy budou sledovány po dobu 48 hodin po operaci za účelem posouzení skóre bolesti a celkové spokojenosti. Další sledování po třech měsících určí výskyt chronické bolesti.
Jen málo studií zkoumalo výskyt chronické bolesti po císařském řezu a žádná nezkoumala vliv preemptivní analgezie pomocí gabapentinu na výskyt chronické bolesti po císařském řezu. Vzhledem k tomu, že se počet císařských řezů stále zvyšuje a přetrvávají značné problémy se současnými analgetickými režimy, má použití gabapentinu, léku s prokázanou účinností při pooperační bolesti a s omezenými vedlejšími účinky, potenciál výrazně zlepšit akutní a chronické bolesti po císařském řezu a vedly k rozsáhlé změně v klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W2S5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- donošené jednočetné těhotenství
- podstupující elektivní porod císařským řezem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou plynule komunikovat v angličtině
- Pacienti s klasifikací Americké společnosti anesteziologů (ASA) 3 nebo vyšší
- Pacienti s epilepsií nebo chronickou bolestí nebo užívající antiepileptika nebo neuropatická analgetika
- Pacienti s anamnézou zneužívání opioidů nebo intravenózních drog
- Pacienti se známou alergií nebo kontraindikací na gabapentin nebo na jiné léky používané v této studii
- Pacienti, kteří odmítli spinální anestezii, nebo ti, u kterých je kontraindikována
- Pacienti se známými vrozenými abnormalitami plodu
- Pacienti, kteří v předchozích 24 hodinách užívali antacida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Jedna perorální dávka
|
|
Aktivní komparátor: Gabapentin 300 mg
|
Jedna perorální dávka 300 mg gabapentinu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Gabapentin 600 mg
|
Jedna perorální dávka 600 mg gabapentinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre bolesti podle vizuální analogové škály (VAS) při pohybu 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest v klidu a při pohybu VAS a spokojenost matek 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Spotřeba opioidů 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Posouzení sedace, svědění, nevolnosti, zvracení a závratí na 4-bodové stupnici (chybějící, mírná, střední, závažná) a v případě potřeby dokumentovat léčbu
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Čas do první žádosti matky o doplňkovou analgezii
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Přítomnost bolesti 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Informace pro novorozence: Apgar skóre, plyny z arteriální pupečníkové krve, potřeba přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- 10-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína