Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost gabapentinu na pooperační bolest po císařském řezu

Účinnost předoperační jednorázové dávky gabapentinu pro zvládání pooperační bolesti po císařském řezu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vyhledáním dávky

Gabapentin byl velmi účinný při léčbě bolesti po operacích kolene a kyčle, hysterektomii a mnoha dalších typech operací. Předchozí studie v nemocnici vyšetřovatelů zjistila, že jedna předoperační dávka 600 mg gabapentinu způsobila významné snížení bolesti po císařském řezu. 19 % si však stěžovalo na sedaci. Účelem této studie je zjistit, zda snížená dávka gabapentinu povede k podobnému zlepšení skóre bolesti a zároveň se vyhne nepříznivým účinkům, jako je sedace nebo závratě. Cílem této studie je porovnat účinnost jedné předoperační perorální dávky 300 mg gabapentinu oproti 600 mg a placebu u žen podstupujících císařský řez. Hypotéza vyšetřovatelů je, že gabapentin 300 mg bude mít za následek snížené skóre bolesti podobně jako gabapentin 600 mg, ale se sníženými vedlejšími účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pooperační bolest je největším strachem žen, které podstoupí císařský řez, a navzdory současným analgetickým režimům může být tato bolest závažná, brání matce v rekonvalescenci a její schopnosti navázat a kojit své nové dítě. Opioidy jsou v současnosti základem léčby, a přestože jsou účinné, mají tyto léky významné nežádoucí účinky, včetně sedace, nevolnosti, zvracení a zácpy. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) mohou snížit spotřebu opioidů, ale mají také vedlejší účinky a jsou u značného počtu pacientů kontraindikovány. Zůstává tedy značný prostor pro zlepšení analgezie po císařském řezu.

Bylo prokázáno, že silná akutní pooperační bolest po císařském řezu zvyšuje riziko rozvoje chronické bolesti a poporodní deprese. Nedávná studie ukázala, že až 18 % žen má přetrvávající bolesti po císařském řezu a že silná akutní pooperační bolest je významným rizikovým faktorem.

Gabapentin se široce používá k léčbě chronické bolesti a bylo prokázáno, že je účinný při léčbě akutní pooperační bolesti po různých chirurgických zákrocích s významným snížením spotřeby opioidů. Nežádoucí účinky jsou méně časté; nejpravděpodobnější jsou závratě a útlum. Gabapentin prochází placentou a do mateřského mléka, ale neexistují žádné důkazy o nežádoucích účincích na matku nebo novorozence u žen užívajících gabapentin během těhotenství. Gabapentin se úspěšně používá k léčbě bolesti u novorozenců.

Nedávná studie v nemocnici Mount Sinai porovnávala jednu předoperační dávku 600 mg gabapentinu oproti placebu u žen podstupujících císařský řez. Ženy ve skupině s gabapentinem hlásily významně zlepšené skóre bolesti při pohybu až 48 hodin po operaci. Nežádoucí účinky byly podobné v obou skupinách kromě zvýšení somnolence ve skupině s gabapentinem.

Cílem této studie je porovnat účinnost jedné předoperační perorální dávky 300 mg gabapentinu oproti 600 mg a placebu u žen podstupujících císařský řez. Naše hypotéza je, že gabapentin 300 mg bude mít za následek snížení skóre bolesti podobně jako gabapentin 600 mg, ale se sníženými vedlejšími účinky. Navrhli jsme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, jejímž cílem bude odpovědět na tyto otázky. Kromě podání gabapentinu hodinu před operací nedochází k žádným dalším změnám standardního protokolu anesteziologické péče. Ženy budou sledovány po dobu 48 hodin po operaci za účelem posouzení skóre bolesti a celkové spokojenosti. Další sledování po třech měsících určí výskyt chronické bolesti.

Jen málo studií zkoumalo výskyt chronické bolesti po císařském řezu a žádná nezkoumala vliv preemptivní analgezie pomocí gabapentinu na výskyt chronické bolesti po císařském řezu. Vzhledem k tomu, že se počet císařských řezů stále zvyšuje a přetrvávají značné problémy se současnými analgetickými režimy, má použití gabapentinu, léku s prokázanou účinností při pooperační bolesti a s omezenými vedlejšími účinky, potenciál výrazně zlepšit akutní a chronické bolesti po císařském řezu a vedly k rozsáhlé změně v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W2S5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • donošené jednočetné těhotenství
  • podstupující elektivní porod císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou plynule komunikovat v angličtině
  • Pacienti s klasifikací Americké společnosti anesteziologů (ASA) 3 nebo vyšší
  • Pacienti s epilepsií nebo chronickou bolestí nebo užívající antiepileptika nebo neuropatická analgetika
  • Pacienti s anamnézou zneužívání opioidů nebo intravenózních drog
  • Pacienti se známou alergií nebo kontraindikací na gabapentin nebo na jiné léky používané v této studii
  • Pacienti, kteří odmítli spinální anestezii, nebo ti, u kterých je kontraindikována
  • Pacienti se známými vrozenými abnormalitami plodu
  • Pacienti, kteří v předchozích 24 hodinách užívali antacida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jedna perorální dávka
Aktivní komparátor: Gabapentin 300 mg
Jedna perorální dávka 300 mg gabapentinu
Ostatní jména:
  • Neurontin
  • Novo-gabapentin
Aktivní komparátor: Gabapentin 600 mg
Jedna perorální dávka 600 mg gabapentinu
Ostatní jména:
  • Neurontin
  • Novo-gabapentin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre bolesti podle vizuální analogové škály (VAS) při pohybu 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest v klidu a při pohybu VAS a spokojenost matek 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Spotřeba opioidů 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Posouzení sedace, svědění, nevolnosti, zvracení a závratí na 4-bodové stupnici (chybějící, mírná, střední, závažná) a v případě potřeby dokumentovat léčbu
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Čas do první žádosti matky o doplňkovou analgezii
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Přítomnost bolesti 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Informace pro novorozence: Apgar skóre, plyny z arteriální pupečníkové krve, potřeba přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit