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La eficacia de la gabapentina para el dolor posoperatorio después de una cesárea

22 de febrero de 2011 actualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

La eficacia de una administración de dosis única preoperatoria de gabapentina para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una cesárea: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis

La gabapentina ha sido muy eficaz para tratar el dolor después de operaciones de rodilla y cadera, histerectomías y muchos otros tipos de operaciones. Un estudio anterior en el hospital de investigadores encontró que una dosis preoperatoria única de 600 mg de gabapentina produjo una reducción significativa del dolor después de la cesárea. Sin embargo, el 19% se quejó de sedación. El propósito de este estudio es ver si una dosis reducida de gabapentina producirá una mejora similar en las puntuaciones de dolor y evitará efectos adversos como sedación o mareos. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de una sola dosis oral preoperatoria de 300 mg de gabapentina frente a 600 mg y placebo en mujeres sometidas a cesárea. La hipótesis de los investigadores es que la gabapentina de 300 mg dará como resultado una disminución de las puntuaciones de dolor similar a la de la gabapentina de 600 mg, pero con menos efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El dolor posoperatorio es el mayor temor de las mujeres que se someten a una cesárea y, a pesar de los regímenes analgésicos actuales, este dolor puede ser intenso e impedir la recuperación de la madre y su capacidad para vincularse y amamantar a su nuevo bebé. Los opioides son el pilar del tratamiento actual y, aunque son efectivos, estos medicamentos tienen efectos adversos significativos, que incluyen sedación, náuseas, vómitos y estreñimiento. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden reducir el consumo de opioides, pero también tienen efectos secundarios y están contraindicados en un número significativo de pacientes. Por lo tanto, queda un margen considerable para mejorar la analgesia poscesárea.

Se ha demostrado que el dolor postoperatorio agudo intenso después de una cesárea aumenta el riesgo de desarrollar dolor crónico y depresión posparto. Un estudio reciente mostró que hasta el 18 % de las mujeres tienen dolor persistente después de una cesárea, y que el dolor posoperatorio agudo e intenso es un factor de riesgo importante.

La gabapentina se usa ampliamente para tratar el dolor crónico y se ha demostrado que es eficaz para tratar el dolor posoperatorio agudo después de una variedad de procedimientos quirúrgicos, con reducciones significativas en el consumo de opioides. Los efectos secundarios son poco comunes; los más probables son mareos y sedación. La gabapentina atraviesa la placenta y pasa a la leche materna, pero no hay evidencia de efectos adversos maternos o neonatales en mujeres que toman gabapentina durante el embarazo. La gabapentina se ha utilizado con éxito para tratar el dolor en los recién nacidos.

Un estudio reciente en el Hospital Mount Sinai comparó una dosis preoperatoria única de 600 mg de gabapentina versus placebo en mujeres que se sometieron a una cesárea. Las mujeres en el grupo de gabapentina informaron puntuaciones de dolor significativamente mejoradas en el movimiento hasta 48 horas después de la cirugía. Los efectos secundarios fueron similares en ambos grupos, aparte de un aumento de la somnolencia en el grupo de gabapentina.

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de una sola dosis oral preoperatoria de 300 mg de gabapentina frente a 600 mg y placebo en mujeres sometidas a cesárea. Nuestra hipótesis es que la gabapentina de 300 mg resultará en una disminución de las puntuaciones de dolor similar a la de la gabapentina de 600 mg, pero con menos efectos secundarios. Hemos diseñado un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que intentará responder a estas preguntas. Aparte de la administración de gabapentina una hora antes de la cirugía, no hay otros cambios en el protocolo estándar de atención anestésica. Se hará un seguimiento de las mujeres durante 48 horas después de la cirugía para evaluar las puntuaciones de dolor y la satisfacción general. Un seguimiento posterior a los tres meses determinará la incidencia de dolor crónico.

Pocos estudios han examinado la incidencia de dolor crónico después de una cesárea, y ninguno ha examinado el impacto de la analgesia preventiva con gabapentina en la incidencia de dolor crónico después de una cesárea. Dado que la tasa de cesáreas continúa aumentando y persisten problemas significativos con los regímenes analgésicos actuales, el uso de gabapentina, un fármaco con eficacia comprobada en el dolor posquirúrgico y con efectos secundarios limitados, tiene el potencial de mejorar considerablemente los síntomas agudos y crónicos. dolor post-cesárea, y conducir a un cambio generalizado en la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W2S5
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • embarazo único a término
  • someterse a una cesárea electiva

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden comunicarse con fluidez en inglés
  • Pacientes con clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 3 o más
  • Pacientes con antecedentes de epilepsia o dolor crónico, o de uso de fármacos antiepilépticos o analgésicos neuropáticos
  • Pacientes con antecedentes de abuso de opioides o drogas intravenosas
  • Pacientes con alergia conocida o contraindicación a la gabapentina o a cualquier otro fármaco utilizado en este ensayo.
  • Pacientes que han rechazado la anestesia raquídea, o en los que está contraindicada
  • Pacientes con anomalías fetales congénitas conocidas
  • Pacientes que hayan tomado medicación antiácida en las últimas 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Dosis oral única
Comparador activo: Gabapentina 300mg
Dosis oral única de 300 mg de gabapentina
Otros nombres:
  • Neurontina
  • Novo-gabapentina
Comparador activo: Gabapentina 600mg
Dosis oral única de 600 mg de gabapentina
Otros nombres:
  • Neurontina
  • Novo-gabapentina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor por escala analógica visual (VAS) en movimiento a las 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor en reposo y en movimiento por EVA y satisfacción materna a las 6, 12, 24 y 48 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Consumo de opioides a las 6, 12, 24 y 48 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Evaluación de sedación, prurito, náuseas, vómitos y mareos en una escala de 4 puntos (ausente, leve, moderado, grave) y documentar el tratamiento si es necesario
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Tiempo hasta la primera solicitud materna de analgesia suplementaria
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Presencia de dolor 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Información neonatal: Puntuaciones de Apgar, gases arteriales del cordón umbilical, necesidad de ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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