- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01094925
La eficacia de la gabapentina para el dolor posoperatorio después de una cesárea
La eficacia de una administración de dosis única preoperatoria de gabapentina para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una cesárea: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor posoperatorio es el mayor temor de las mujeres que se someten a una cesárea y, a pesar de los regímenes analgésicos actuales, este dolor puede ser intenso e impedir la recuperación de la madre y su capacidad para vincularse y amamantar a su nuevo bebé. Los opioides son el pilar del tratamiento actual y, aunque son efectivos, estos medicamentos tienen efectos adversos significativos, que incluyen sedación, náuseas, vómitos y estreñimiento. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden reducir el consumo de opioides, pero también tienen efectos secundarios y están contraindicados en un número significativo de pacientes. Por lo tanto, queda un margen considerable para mejorar la analgesia poscesárea.
Se ha demostrado que el dolor postoperatorio agudo intenso después de una cesárea aumenta el riesgo de desarrollar dolor crónico y depresión posparto. Un estudio reciente mostró que hasta el 18 % de las mujeres tienen dolor persistente después de una cesárea, y que el dolor posoperatorio agudo e intenso es un factor de riesgo importante.
La gabapentina se usa ampliamente para tratar el dolor crónico y se ha demostrado que es eficaz para tratar el dolor posoperatorio agudo después de una variedad de procedimientos quirúrgicos, con reducciones significativas en el consumo de opioides. Los efectos secundarios son poco comunes; los más probables son mareos y sedación. La gabapentina atraviesa la placenta y pasa a la leche materna, pero no hay evidencia de efectos adversos maternos o neonatales en mujeres que toman gabapentina durante el embarazo. La gabapentina se ha utilizado con éxito para tratar el dolor en los recién nacidos.
Un estudio reciente en el Hospital Mount Sinai comparó una dosis preoperatoria única de 600 mg de gabapentina versus placebo en mujeres que se sometieron a una cesárea. Las mujeres en el grupo de gabapentina informaron puntuaciones de dolor significativamente mejoradas en el movimiento hasta 48 horas después de la cirugía. Los efectos secundarios fueron similares en ambos grupos, aparte de un aumento de la somnolencia en el grupo de gabapentina.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de una sola dosis oral preoperatoria de 300 mg de gabapentina frente a 600 mg y placebo en mujeres sometidas a cesárea. Nuestra hipótesis es que la gabapentina de 300 mg resultará en una disminución de las puntuaciones de dolor similar a la de la gabapentina de 600 mg, pero con menos efectos secundarios. Hemos diseñado un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que intentará responder a estas preguntas. Aparte de la administración de gabapentina una hora antes de la cirugía, no hay otros cambios en el protocolo estándar de atención anestésica. Se hará un seguimiento de las mujeres durante 48 horas después de la cirugía para evaluar las puntuaciones de dolor y la satisfacción general. Un seguimiento posterior a los tres meses determinará la incidencia de dolor crónico.
Pocos estudios han examinado la incidencia de dolor crónico después de una cesárea, y ninguno ha examinado el impacto de la analgesia preventiva con gabapentina en la incidencia de dolor crónico después de una cesárea. Dado que la tasa de cesáreas continúa aumentando y persisten problemas significativos con los regímenes analgésicos actuales, el uso de gabapentina, un fármaco con eficacia comprobada en el dolor posquirúrgico y con efectos secundarios limitados, tiene el potencial de mejorar considerablemente los síntomas agudos y crónicos. dolor post-cesárea, y conducir a un cambio generalizado en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W2S5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- embarazo único a término
- someterse a una cesárea electiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden comunicarse con fluidez en inglés
- Pacientes con clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 3 o más
- Pacientes con antecedentes de epilepsia o dolor crónico, o de uso de fármacos antiepilépticos o analgésicos neuropáticos
- Pacientes con antecedentes de abuso de opioides o drogas intravenosas
- Pacientes con alergia conocida o contraindicación a la gabapentina o a cualquier otro fármaco utilizado en este ensayo.
- Pacientes que han rechazado la anestesia raquídea, o en los que está contraindicada
- Pacientes con anomalías fetales congénitas conocidas
- Pacientes que hayan tomado medicación antiácida en las últimas 24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Dosis oral única
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Comparador activo: Gabapentina 300mg
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Dosis oral única de 300 mg de gabapentina
Otros nombres:
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Comparador activo: Gabapentina 600mg
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Dosis oral única de 600 mg de gabapentina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor por escala analógica visual (VAS) en movimiento a las 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor en reposo y en movimiento por EVA y satisfacción materna a las 6, 12, 24 y 48 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Consumo de opioides a las 6, 12, 24 y 48 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Evaluación de sedación, prurito, náuseas, vómitos y mareos en una escala de 4 puntos (ausente, leve, moderado, grave) y documentar el tratamiento si es necesario
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Tiempo hasta la primera solicitud materna de analgesia suplementaria
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Presencia de dolor 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Información neonatal: Puntuaciones de Apgar, gases arteriales del cordón umbilical, necesidad de ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 10-01
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