Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van Gabapentine voor postoperatieve pijn na een keizersnede

De effectiviteit van een preoperatieve toediening van een enkele dosis gabapentine voor de behandeling van postoperatieve pijn na een keizersnede: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalende studie

Gabapentine is zeer effectief geweest bij de behandeling van pijn na knie- en heupoperaties, hysterectomieën en vele andere soorten operaties. Uit een eerder onderzoek in het ziekenhuis van de onderzoekers bleek dat een enkele preoperatieve dosis van 600 mg gabapentine een significante vermindering van de pijn na een keizersnede veroorzaakte. 19% klaagde echter over sedatie. Het doel van deze studie is om te zien of een verlaagde dosis gabapentine een vergelijkbare verbetering van de pijnscores zal opleveren, terwijl nadelige effecten zoals sedatie of duizeligheid worden vermeden. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te vergelijken van een enkele preoperatieve orale dosis gabapentine 300 mg versus 600 mg en placebo bij vrouwen die een keizersnede ondergaan. De hypothese van de onderzoekers is dat gabapentine 300 mg zal resulteren in lagere pijnscores vergelijkbaar met gabapentine 600 mg, maar met minder bijwerkingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn is de grootste angst van vrouwen die een keizersnede ondergaan, en ondanks de huidige pijnstillende regimes kan deze pijn ernstig zijn, waardoor het herstel van de moeder wordt belemmerd en haar vermogen om zich te hechten aan en borstvoeding te geven aan haar nieuwe baby. Opioïden zijn momenteel de steunpilaar van de behandeling en hoewel ze effectief zijn, hebben deze medicijnen aanzienlijke bijwerkingen, waaronder sedatie, misselijkheid, braken en obstipatie. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kunnen het gebruik van opioïden verminderen, maar hebben ook bijwerkingen en zijn gecontra-indiceerd bij een aanzienlijk aantal patiënten. Daarom is er nog veel ruimte om de pijnstilling na een keizersnede te verbeteren.

Het is aangetoond dat ernstige acute postoperatieve pijn na een keizersnede het risico op het ontwikkelen van chronische pijn en postpartumdepressie verhoogt. Een recente studie toonde aan dat tot 18% van de vrouwen aanhoudende pijn heeft na een keizersnede en dat ernstige acute postoperatieve pijn een significante risicofactor is.

Gabapentine wordt veel gebruikt voor de behandeling van chronische pijn en het is aangetoond dat het effectief is bij de behandeling van acute postoperatieve pijn na een verscheidenheid aan chirurgische ingrepen, met een aanzienlijke vermindering van het gebruik van opioïden. Bijwerkingen komen niet vaak voor; de meest waarschijnlijke zijn duizeligheid en sedatie. Gabapentine passeert de placenta en komt in de moedermelk terecht, maar er zijn geen aanwijzingen voor nadelige maternale of neonatale effecten bij vrouwen die gabapentine gebruiken tijdens de zwangerschap. Gabapentine is met succes gebruikt om pijn bij pasgeborenen te behandelen.

Een recente studie in het Mount Sinai Hospital vergeleek een enkele preoperatieve dosis van 600 mg gabapentine met placebo bij vrouwen die een keizersnede ondergingen. Vrouwen in de gabapentinegroep meldden significant verbeterde pijnscores bij beweging tot 48 uur na de operatie. Bijwerkingen waren vergelijkbaar in beide groepen, afgezien van een toename van slaperigheid in de gabapentinegroep.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te vergelijken van een enkele preoperatieve orale dosis gabapentine 300 mg versus 600 mg en placebo bij vrouwen die een keizersnede ondergaan. Onze hypothese is dat gabapentine 300 mg zal resulteren in lagere pijnscores vergelijkbaar met gabapentine 600 mg, maar met minder bijwerkingen. We hebben een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie opgezet om deze vragen te beantwoorden. Afgezien van de toediening van gabapentine een uur voorafgaand aan de operatie, zijn er geen andere wijzigingen in het standaardprotocol van anesthesiezorg. Vrouwen worden gedurende 48 uur na de operatie gevolgd voor beoordeling van pijnscores en algehele tevredenheid. Een verdere follow-up na drie maanden zal de incidentie van chronische pijn bepalen.

Er zijn maar weinig studies die de incidentie van chronische pijn na een keizersnede hebben onderzocht, en geen enkele heeft de impact van preventieve analgesie met gabapentine op de incidentie van chronische pijn na een keizersnede onderzocht. Aangezien het aantal keizersneden blijft toenemen en er aanzienlijke problemen blijven bestaan ​​met de huidige pijnstillende regimes, heeft het gebruik van gabapentine, een medicijn met bewezen effectiviteit bij postoperatieve pijn en met beperkte bijwerkingen, het potentieel om acute en chronische pijn aanzienlijk te verbeteren. post-keizersnede pijn, en leiden tot een wijdverbreide verandering in de klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W2S5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • volledige eenlingzwangerschap
  • electieve keizersnede ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet vloeiend Engels kunnen communiceren
  • Patiënten met classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van 3 of hoger
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of chronische pijn, of van het gebruik van anti-epileptica of neuropathische analgetica
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van opioïden of intraveneuze drugs
  • Patiënten met een bekende allergie of contra-indicatie voor gabapentine of voor andere geneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt
  • Patiënten die spinale anesthesie hebben geweigerd, of degenen bij wie het gecontra-indiceerd is
  • Patiënten met bekende aangeboren foetale afwijkingen
  • Patiënten die in de afgelopen 24 uur maagzuurremmers hebben gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkele orale dosis
Actieve vergelijker: Gabapentine 300 mg
Eenmalige orale dosis van 300 mg gabapentine
Andere namen:
  • Neurontin
  • Novo-gabapentine
Actieve vergelijker: Gabapentine 600 mg
Eenmalige orale dosis van 600 mg gabapentine
Andere namen:
  • Neurontin
  • Novo-gabapentine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnscore op visuele analoge schaal (VAS) bij beweging 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn in rust en bij beweging volgens VAS, en maternale tevredenheid 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Opioïdengebruik 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Beoordeling van sedatie, pruritus, misselijkheid, braken en duizeligheid op een 4-puntsschaal (afwezig, mild, matig, ernstig) en indien nodig documenteren
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Tijd tot het eerste verzoek van de moeder om aanvullende analgesie
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Aanwezigheid van pijn 3 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Neonatale informatie: Apgar-scores, arteriële navelstrengbloedgassen, behoefte aan opname op de neonatale intensive care (NICU).
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren