- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01094925
De effectiviteit van Gabapentine voor postoperatieve pijn na een keizersnede
De effectiviteit van een preoperatieve toediening van een enkele dosis gabapentine voor de behandeling van postoperatieve pijn na een keizersnede: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalende studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn is de grootste angst van vrouwen die een keizersnede ondergaan, en ondanks de huidige pijnstillende regimes kan deze pijn ernstig zijn, waardoor het herstel van de moeder wordt belemmerd en haar vermogen om zich te hechten aan en borstvoeding te geven aan haar nieuwe baby. Opioïden zijn momenteel de steunpilaar van de behandeling en hoewel ze effectief zijn, hebben deze medicijnen aanzienlijke bijwerkingen, waaronder sedatie, misselijkheid, braken en obstipatie. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kunnen het gebruik van opioïden verminderen, maar hebben ook bijwerkingen en zijn gecontra-indiceerd bij een aanzienlijk aantal patiënten. Daarom is er nog veel ruimte om de pijnstilling na een keizersnede te verbeteren.
Het is aangetoond dat ernstige acute postoperatieve pijn na een keizersnede het risico op het ontwikkelen van chronische pijn en postpartumdepressie verhoogt. Een recente studie toonde aan dat tot 18% van de vrouwen aanhoudende pijn heeft na een keizersnede en dat ernstige acute postoperatieve pijn een significante risicofactor is.
Gabapentine wordt veel gebruikt voor de behandeling van chronische pijn en het is aangetoond dat het effectief is bij de behandeling van acute postoperatieve pijn na een verscheidenheid aan chirurgische ingrepen, met een aanzienlijke vermindering van het gebruik van opioïden. Bijwerkingen komen niet vaak voor; de meest waarschijnlijke zijn duizeligheid en sedatie. Gabapentine passeert de placenta en komt in de moedermelk terecht, maar er zijn geen aanwijzingen voor nadelige maternale of neonatale effecten bij vrouwen die gabapentine gebruiken tijdens de zwangerschap. Gabapentine is met succes gebruikt om pijn bij pasgeborenen te behandelen.
Een recente studie in het Mount Sinai Hospital vergeleek een enkele preoperatieve dosis van 600 mg gabapentine met placebo bij vrouwen die een keizersnede ondergingen. Vrouwen in de gabapentinegroep meldden significant verbeterde pijnscores bij beweging tot 48 uur na de operatie. Bijwerkingen waren vergelijkbaar in beide groepen, afgezien van een toename van slaperigheid in de gabapentinegroep.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te vergelijken van een enkele preoperatieve orale dosis gabapentine 300 mg versus 600 mg en placebo bij vrouwen die een keizersnede ondergaan. Onze hypothese is dat gabapentine 300 mg zal resulteren in lagere pijnscores vergelijkbaar met gabapentine 600 mg, maar met minder bijwerkingen. We hebben een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie opgezet om deze vragen te beantwoorden. Afgezien van de toediening van gabapentine een uur voorafgaand aan de operatie, zijn er geen andere wijzigingen in het standaardprotocol van anesthesiezorg. Vrouwen worden gedurende 48 uur na de operatie gevolgd voor beoordeling van pijnscores en algehele tevredenheid. Een verdere follow-up na drie maanden zal de incidentie van chronische pijn bepalen.
Er zijn maar weinig studies die de incidentie van chronische pijn na een keizersnede hebben onderzocht, en geen enkele heeft de impact van preventieve analgesie met gabapentine op de incidentie van chronische pijn na een keizersnede onderzocht. Aangezien het aantal keizersneden blijft toenemen en er aanzienlijke problemen blijven bestaan met de huidige pijnstillende regimes, heeft het gebruik van gabapentine, een medicijn met bewezen effectiviteit bij postoperatieve pijn en met beperkte bijwerkingen, het potentieel om acute en chronische pijn aanzienlijk te verbeteren. post-keizersnede pijn, en leiden tot een wijdverbreide verandering in de klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W2S5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- volledige eenlingzwangerschap
- electieve keizersnede ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet vloeiend Engels kunnen communiceren
- Patiënten met classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van 3 of hoger
- Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of chronische pijn, of van het gebruik van anti-epileptica of neuropathische analgetica
- Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van opioïden of intraveneuze drugs
- Patiënten met een bekende allergie of contra-indicatie voor gabapentine of voor andere geneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt
- Patiënten die spinale anesthesie hebben geweigerd, of degenen bij wie het gecontra-indiceerd is
- Patiënten met bekende aangeboren foetale afwijkingen
- Patiënten die in de afgelopen 24 uur maagzuurremmers hebben gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Enkele orale dosis
|
|
Actieve vergelijker: Gabapentine 300 mg
|
Eenmalige orale dosis van 300 mg gabapentine
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gabapentine 600 mg
|
Eenmalige orale dosis van 600 mg gabapentine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnscore op visuele analoge schaal (VAS) bij beweging 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn in rust en bij beweging volgens VAS, en maternale tevredenheid 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Opioïdengebruik 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Beoordeling van sedatie, pruritus, misselijkheid, braken en duizeligheid op een 4-puntsschaal (afwezig, mild, matig, ernstig) en indien nodig documenteren
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Tijd tot het eerste verzoek van de moeder om aanvullende analgesie
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Aanwezigheid van pijn 3 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Neonatale informatie: Apgar-scores, arteriële navelstrengbloedgassen, behoefte aan opname op de neonatale intensive care (NICU).
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- 10-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .