제왕절개 수술 후 통증에 대한 Gabapentin의 효과
제왕절개 수술 후 통증 관리를 위한 Gabapentin의 수술 전 단일 용량 투여의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 결정 연구
연구 개요
상세 설명
수술 후 통증은 제왕절개 수술을 받는 여성에게 가장 큰 두려움이며, 현재의 진통 요법에도 불구하고 이 통증은 심할 수 있으며 산모의 회복과 아기와의 유대감 및 모유 수유 능력을 방해할 수 있습니다. 오피오이드는 현재 치료의 중심이며 효과적이지만 진정, 메스꺼움, 구토 및 변비를 포함한 심각한 부작용이 있습니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 오피오이드 소비를 줄일 수 있지만 부작용도 있으며 상당수의 환자에게 금기입니다. 따라서 제왕절개 후 진통을 개선할 수 있는 상당한 여지가 남아 있습니다.
제왕절개 후 심각한 급성 수술 후 통증은 만성 통증 및 산후 우울증 발병 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 최근 연구에 따르면 여성의 최대 18%가 제왕절개 후 지속적인 통증을 경험하며 심한 급성 수술 후 통증이 중요한 위험 요소인 것으로 나타났습니다.
가바펜틴은 만성 통증 치료에 널리 사용되며 다양한 수술 절차 후 급성 수술 후 통증 치료에 효과적인 것으로 입증되었으며 오피오이드 소비를 크게 줄였습니다. 부작용은 흔하지 않습니다. 현기증과 진정 작용이 가장 가능성이 높습니다. 가바펜틴은 태반을 통과하여 모유로 들어가지만 임신 중에 가바펜틴을 복용한 여성에게 산모나 신생아에게 부정적인 영향을 미친다는 증거는 없습니다. 가바펜틴은 신생아의 통증을 치료하는 데 성공적으로 사용되었습니다.
마운트 시나이 병원(Mount Sinai Hospital)의 최근 연구에서는 제왕절개 수술을 받는 여성에게 가바펜틴 600mg의 단일 수술 전 용량과 위약을 비교했습니다. 가바펜틴 그룹의 여성들은 수술 후 최대 48시간 동안 움직임에 대한 통증 점수가 크게 개선되었다고 보고했습니다. 부작용은 가바펜틴 그룹에서 졸음 증가를 제외하고는 두 그룹에서 유사했습니다.
이 연구의 목적은 제왕절개 수술을 받는 여성에서 가바펜틴 300mg의 수술 전 단일 경구 투여량과 600mg 및 위약의 효능을 비교하는 것입니다. 우리의 가설은 가바펜틴 300mg이 가바펜틴 600mg과 유사하게 통증 점수를 감소시키지만 부작용은 감소시킨다는 것입니다. 우리는 이러한 질문에 답하는 것을 목표로 하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 설계했습니다. 수술 1시간 전에 가바펜틴을 투여하는 것 외에 마취 관리의 표준 프로토콜에 다른 변경 사항은 없습니다. 통증 점수와 전반적인 만족도를 평가하기 위해 수술 후 48시간 동안 여성을 추적 관찰합니다. 3개월 후 추가 추적 관찰을 통해 만성 통증의 발병률을 결정할 수 있습니다.
제왕절개 후 만성 통증 발생률을 조사한 연구는 거의 없으며 가바펜틴을 사용한 선제적 진통제가 제왕절개 후 만성 통증 발생률에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다. 제왕절개율이 계속해서 증가하고 현재의 진통 요법에 상당한 문제가 남아 있기 때문에 수술 후 통증에 효과가 입증되고 부작용이 제한적인 약물인 가바펜틴을 사용하면 급성 및 만성을 상당히 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다. 제왕절개 후 통증, 임상 실습의 광범위한 변화로 이어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W2S5
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 만삭 싱글톤 임신
- 선택적 제왕절개 분만 중
제외 기준:
- 영어로 의사소통이 불가능한 환자
- 미국마취과학회(ASA) 분류가 3 이상인 환자
- 간질 또는 만성 통증의 병력이 있거나 항간질제 또는 신경병성 진통제를 사용하는 환자
- 오피오이드 또는 정맥 주사 약물 남용의 병력이 있는 환자
- 가바펜틴 또는 이 시험에 사용된 다른 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 금기 사항이 있는 환자
- 척추마취를 거부하거나 금기인 환자
- 선천성 태아 이상이 알려진 환자
- 24시간 이내에 제산제를 복용한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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단회 경구 투여
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활성 비교기: 가바펜틴 300mg
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가바펜틴 300mg 단회 경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 가바펜틴 600mg
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가바펜틴 600mg 단일 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 후 24시간에 움직임에 대한 VAS(visual analogue scale)에 의한 통증 점수
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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VAS에 의한 휴식 및 운동 시 통증, 수술 후 6, 12, 24 및 48시간에 산모의 만족도
기간: 48 시간
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48 시간
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수술 후 6, 12, 24 및 48시간에 아편유사제 소비
기간: 48 시간
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48 시간
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진정, 소양증, 메스꺼움, 구토 및 어지러움을 4점 척도(없음, 경증, 중등도, 중증)로 평가하고 필요한 경우 치료 문서화
기간: 48 시간
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48 시간
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보충 진통제를 처음 산모에게 요청할 때까지의 시간
기간: 48 시간
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48 시간
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수술 후 3개월 통증의 존재
기간: 3 개월
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3 개월
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신생아 정보: 아프가 점수, 동맥 제대혈 가스, 신생아 집중 치료실(NICU) 입원 필요
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-01
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