帝王切開後の術後疼痛に対するガバペンチンの有効性
帝王切開後の術後疼痛管理のためのガバペンチンの術前単回投与の有効性:無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定研究
調査の概要
詳細な説明
術後の痛みは、帝王切開を受ける女性にとって最大の恐怖であり、現在の鎮痛レジメンにもかかわらず、この痛みはひどく、母親の回復と、生まれたばかりの赤ちゃんとの絆と母乳育児の能力を妨げます. 現在、オピオイドは治療の主力であり、効果的ではありますが、鎮静、吐き気、嘔吐、便秘などの重大な副作用があります。 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) はオピオイドの消費を減らすことができますが、副作用もあり、かなりの数の患者で禁忌です。 したがって、帝王切開後の鎮痛を改善する余地はかなりあります。
帝王切開後の重度の急性術後疼痛は、慢性疼痛および産後うつ病を発症するリスクを高めることが示されています。 最近の研究では、最大 18% の女性が帝王切開後に持続的な痛みを感じており、術後の重度の急性痛が重大な危険因子であることが示されました。
ガバペンチンは慢性疼痛の治療に広く使用されており、さまざまな外科手術後の急性術後疼痛の治療に効果的であることが実証されており、オピオイド消費量が大幅に減少しています。 副作用はまれです。最も可能性が高いのは、めまいと鎮静です。 ガバペンチンは胎盤を通過して母乳に入りますが、妊娠中にガバペンチンを服用している女性が母体または新生児に悪影響を与えるという証拠はありません. ガバペンチンは、新生児の痛みを治療するために使用されています。
マウント サイナイ病院での最近の研究では、帝王切開を受ける女性を対象に、ガバペンチン 600 mg の術前単回投与とプラセボを比較しました。 ガバペンチン群の女性は、手術後 48 時間以内に運動時の疼痛スコアが大幅に改善したと報告しました。 副作用は、ガバペンチン群の傾眠の増加を除けば、両群で同様でした。
この研究の目的は、帝王切開を受ける女性を対象に、ガバペンチン 300mg と 600mg およびプラセボを術前に 1 回経口投与した場合の有効性を比較することです。 私たちの仮説は、ガバペンチン 300mg はガバペンチン 600mg と同様に疼痛スコアを減少させるが、副作用は減少させるというものです。 これらの疑問に答えることを目的とした無作為二重盲検プラセボ対照試験を設計しました。 手術の 1 時間前にガバペンチンを投与することを除けば、麻酔管理の標準プロトコルに変更はありません。 疼痛スコアと全体的な満足度を評価するために、手術後 48 時間、女性を追跡します。 3 か月後のさらなる追跡調査により、慢性疼痛の発生率が判定されます。
帝王切開後の慢性疼痛の発生率を調べた研究はほとんどなく、帝王切開後の慢性疼痛の発生率に対するガバペンチンを使用した先制鎮痛の影響を調べた研究はありません。 帝王切開率が増加し続けており、現在の鎮痛レジメンには重大な問題が残っているため、手術後の痛みに対する有効性が証明されており、副作用が限られているガバペンチンの使用は、急性および慢性を大幅に改善する可能性があります。帝王切開後の痛み、および臨床診療における広範な変化につながります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M9W2S5
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 満期単胎妊娠
- 選択的帝王切開を受けている
除外基準:
- 英語で流暢にコミュニケーションできない患者
- -米国麻酔学会(ASA)の分類が3以上の患者
- てんかんまたは慢性疼痛の既往歴のある患者、または抗てんかん薬または神経障害性鎮痛薬の使用歴のある患者
- オピオイドまたは静脈内薬物乱用の既往のある患者
- -ガバペンチン、またはこの試験で使用される他の薬物に対する既知のアレルギーまたは禁忌のある患者
- 脊椎麻酔を拒否した患者、またはそれが禁忌である患者
- -既知の先天性胎児異常のある患者
- 過去24時間以内に制酸薬を服用した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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単回経口投与
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アクティブコンパレータ:ガバペンチン 300mg
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ガバペンチン 300mg 単回経口投与
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ガバペンチン 600mg
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ガバペンチン600mgの単回経口投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後 24 時間の動きに対するビジュアル アナログ スケール (VAS) による疼痛スコア
時間枠:24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VASによる安静時と運動時の痛み、および術後6、12、24、48時間の母親の満足度
時間枠:48時間
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48時間
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術後6、12、24、48時間でのオピオイド消費
時間枠:48時間
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48時間
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鎮静、かゆみ、吐き気、嘔吐、めまいを 4 段階評価 (なし、軽度、中等度、重度) で評価し、必要に応じて治療を文書化します。
時間枠:48時間
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48時間
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追加の鎮痛に対する最初の母親の要求までの時間
時間枠:48時間
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48時間
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術後3ヶ月の痛みの存在
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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新生児情報:アプガースコア、動脈血臍帯血ガス、新生児集中治療室(NICU)への入院の必要性
時間枠:48時間
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48時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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