Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność gabapentyny w leczeniu bólu pooperacyjnego po cesarskim cięciu

Skuteczność przedoperacyjnego podania pojedynczej dawki gabapentyny w leczeniu bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki

Gabapentyna jest bardzo skuteczna w leczeniu bólu po operacjach kolana i biodra, histerektomii i wielu innych rodzajach operacji. Poprzednie badanie przeprowadzone w szpitalu badaczy wykazało, że pojedyncza przedoperacyjna dawka 600 mg gabapentyny spowodowała znaczne zmniejszenie bólu po cesarskim cięciu. Jednak 19% skarżyło się na uspokojenie. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zmniejszona dawka gabapentyny spowoduje podobną poprawę w ocenie bólu przy jednoczesnym uniknięciu działań niepożądanych, takich jak uspokojenie polekowe lub zawroty głowy. Celem tego badania jest porównanie skuteczności pojedynczej przedoperacyjnej doustnej dawki 300 mg gabapentyny z 600 mg i placebo u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​gabapentyna w dawce 300 mg spowoduje zmniejszenie bólu, podobnie jak gabapentyna w dawce 600 mg, ale z mniejszymi skutkami ubocznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny jest największym lękiem kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu i pomimo obecnych schematów przeciwbólowych ból ten może być silny, utrudniając matce powrót do zdrowia i jej zdolność do nawiązania więzi z nowo narodzonym dzieckiem i karmienia piersią. Opioidy są obecnie podstawą leczenia i chociaż są skuteczne, mają one znaczące działania niepożądane, w tym uspokojenie, nudności, wymioty i zaparcia. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą zmniejszać spożycie opioidów, ale mają również skutki uboczne i są przeciwwskazane u znacznej liczby pacjentów. Dlatego też istnieją znaczne możliwości poprawy analgezji po cięciu cesarskim.

Wykazano, że silny ostry ból pooperacyjny po cięciu cesarskim zwiększa ryzyko wystąpienia bólu przewlekłego i depresji poporodowej. Niedawne badanie wykazało, że do 18% kobiet odczuwa uporczywy ból po cięciu cesarskim, a ostry ostry ból pooperacyjny jest istotnym czynnikiem ryzyka.

Gabapentyna jest szeroko stosowana w leczeniu przewlekłego bólu i wykazano, że jest skuteczna w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego po różnych zabiegach chirurgicznych, przy znacznym zmniejszeniu zużycia opioidów. Działania niepożądane są rzadkie; najbardziej prawdopodobne są zawroty głowy i uspokojenie. Gabapentyna przenika przez łożysko i do mleka matki, ale nie ma dowodów na niekorzystny wpływ na matkę lub noworodka u kobiet przyjmujących gabapentynę w czasie ciąży. Gabapentyna jest z powodzeniem stosowana w leczeniu bólu u noworodków.

W niedawnym badaniu w szpitalu Mount Sinai porównano pojedynczą przedoperacyjną dawkę 600 mg gabapentyny z placebo u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu. Kobiety w grupie przyjmującej gabapentynę zgłaszały znaczną poprawę w ocenie bólu podczas ruchu do 48 godzin po operacji. Działania niepożądane były podobne w obu grupach, z wyjątkiem wzrostu senności w grupie gabapentyny.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności pojedynczej przedoperacyjnej doustnej dawki 300 mg gabapentyny z 600 mg i placebo u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu. Nasza hipoteza jest taka, że ​​gabapentyna w dawce 300 mg spowoduje zmniejszenie nasilenia bólu, podobnie jak gabapentyna w dawce 600 mg, ale z mniejszymi skutkami ubocznymi. Zaprojektowaliśmy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, którego celem będzie odpowiedź na te pytania. Poza podaniem gabapentyny na godzinę przed operacją nie ma innych zmian w standardowym protokole opieki anestezjologicznej. Kobiety będą obserwowane przez 48 godzin po operacji w celu oceny bólu i ogólnego zadowolenia. Dalsza obserwacja po trzech miesiącach określi częstość występowania przewlekłego bólu.

W niewielu badaniach oceniano częstość występowania przewlekłego bólu po cięciu cesarskim, aw żadnym nie oceniano wpływu prewencyjnej analgezji z zastosowaniem gabapentyny na częstość występowania przewlekłego bólu po cięciu cesarskim. Ponieważ częstość cięć cesarskich stale rośnie, a obecne schematy leczenia przeciwbólowego nadal stanowią poważne problemy, zastosowanie gabapentyny, leku o udowodnionej skuteczności w leczeniu bólu pooperacyjnego i o ograniczonych skutkach ubocznych, może znacząco poprawić stan ostry i przewlekły bólu po cięciu cesarskim i prowadzić do powszechnych zmian w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W2S5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • donoszona ciąża pojedyncza
  • poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogący płynnie porozumiewać się w języku angielskim
  • Pacjenci z klasyfikacją 3 lub wyższą według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Pacjenci z padaczką lub przewlekłym bólem w wywiadzie lub stosujący leki przeciwpadaczkowe lub neuropatyczne leki przeciwbólowe
  • Pacjenci z historią nadużywania opioidów lub narkotyków dożylnych
  • Pacjenci ze znaną alergią lub przeciwwskazaniem do gabapentyny lub innych leków stosowanych w tym badaniu
  • Pacjenci, którzy odmówili znieczulenia podpajęczynówkowego lub ci, u których jest ono przeciwwskazane
  • Pacjenci ze stwierdzonymi wrodzonymi wadami płodu
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki zobojętniające sok żołądkowy w ciągu ostatnich 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka doustna
Aktywny komparator: Gabapentyna 300mg
Pojedyncza dawka doustna 300 mg gabapentyny
Inne nazwy:
  • Neurontyna
  • Nowo-gabapentyna
Aktywny komparator: Gabapentyna 600mg
Pojedyncza dawka doustna 600 mg gabapentyny
Inne nazwy:
  • Neurontyna
  • Nowo-gabapentyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas ruchu 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból w spoczynku i podczas ruchu według VAS oraz satysfakcja matki po 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Zużycie opioidów po 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Ocena sedacji, świądu, nudności, wymiotów i zawrotów głowy w 4-stopniowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki) i udokumentowanie leczenia, jeśli jest wymagane
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Czas do pierwszej prośby matki o dodatkowe znieczulenie
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Obecność bólu 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Informacje dotyczące noworodków: punktacja Apgar, gazometria krwi pępowinowej, konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Subskrybuj