- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01094925
Skuteczność gabapentyny w leczeniu bólu pooperacyjnego po cesarskim cięciu
Skuteczność przedoperacyjnego podania pojedynczej dawki gabapentyny w leczeniu bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny jest największym lękiem kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu i pomimo obecnych schematów przeciwbólowych ból ten może być silny, utrudniając matce powrót do zdrowia i jej zdolność do nawiązania więzi z nowo narodzonym dzieckiem i karmienia piersią. Opioidy są obecnie podstawą leczenia i chociaż są skuteczne, mają one znaczące działania niepożądane, w tym uspokojenie, nudności, wymioty i zaparcia. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą zmniejszać spożycie opioidów, ale mają również skutki uboczne i są przeciwwskazane u znacznej liczby pacjentów. Dlatego też istnieją znaczne możliwości poprawy analgezji po cięciu cesarskim.
Wykazano, że silny ostry ból pooperacyjny po cięciu cesarskim zwiększa ryzyko wystąpienia bólu przewlekłego i depresji poporodowej. Niedawne badanie wykazało, że do 18% kobiet odczuwa uporczywy ból po cięciu cesarskim, a ostry ostry ból pooperacyjny jest istotnym czynnikiem ryzyka.
Gabapentyna jest szeroko stosowana w leczeniu przewlekłego bólu i wykazano, że jest skuteczna w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego po różnych zabiegach chirurgicznych, przy znacznym zmniejszeniu zużycia opioidów. Działania niepożądane są rzadkie; najbardziej prawdopodobne są zawroty głowy i uspokojenie. Gabapentyna przenika przez łożysko i do mleka matki, ale nie ma dowodów na niekorzystny wpływ na matkę lub noworodka u kobiet przyjmujących gabapentynę w czasie ciąży. Gabapentyna jest z powodzeniem stosowana w leczeniu bólu u noworodków.
W niedawnym badaniu w szpitalu Mount Sinai porównano pojedynczą przedoperacyjną dawkę 600 mg gabapentyny z placebo u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu. Kobiety w grupie przyjmującej gabapentynę zgłaszały znaczną poprawę w ocenie bólu podczas ruchu do 48 godzin po operacji. Działania niepożądane były podobne w obu grupach, z wyjątkiem wzrostu senności w grupie gabapentyny.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności pojedynczej przedoperacyjnej doustnej dawki 300 mg gabapentyny z 600 mg i placebo u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu. Nasza hipoteza jest taka, że gabapentyna w dawce 300 mg spowoduje zmniejszenie nasilenia bólu, podobnie jak gabapentyna w dawce 600 mg, ale z mniejszymi skutkami ubocznymi. Zaprojektowaliśmy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, którego celem będzie odpowiedź na te pytania. Poza podaniem gabapentyny na godzinę przed operacją nie ma innych zmian w standardowym protokole opieki anestezjologicznej. Kobiety będą obserwowane przez 48 godzin po operacji w celu oceny bólu i ogólnego zadowolenia. Dalsza obserwacja po trzech miesiącach określi częstość występowania przewlekłego bólu.
W niewielu badaniach oceniano częstość występowania przewlekłego bólu po cięciu cesarskim, aw żadnym nie oceniano wpływu prewencyjnej analgezji z zastosowaniem gabapentyny na częstość występowania przewlekłego bólu po cięciu cesarskim. Ponieważ częstość cięć cesarskich stale rośnie, a obecne schematy leczenia przeciwbólowego nadal stanowią poważne problemy, zastosowanie gabapentyny, leku o udowodnionej skuteczności w leczeniu bólu pooperacyjnego i o ograniczonych skutkach ubocznych, może znacząco poprawić stan ostry i przewlekły bólu po cięciu cesarskim i prowadzić do powszechnych zmian w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W2S5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- donoszona ciąża pojedyncza
- poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogący płynnie porozumiewać się w języku angielskim
- Pacjenci z klasyfikacją 3 lub wyższą według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Pacjenci z padaczką lub przewlekłym bólem w wywiadzie lub stosujący leki przeciwpadaczkowe lub neuropatyczne leki przeciwbólowe
- Pacjenci z historią nadużywania opioidów lub narkotyków dożylnych
- Pacjenci ze znaną alergią lub przeciwwskazaniem do gabapentyny lub innych leków stosowanych w tym badaniu
- Pacjenci, którzy odmówili znieczulenia podpajęczynówkowego lub ci, u których jest ono przeciwwskazane
- Pacjenci ze stwierdzonymi wrodzonymi wadami płodu
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki zobojętniające sok żołądkowy w ciągu ostatnich 24 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Pojedyncza dawka doustna
|
|
Aktywny komparator: Gabapentyna 300mg
|
Pojedyncza dawka doustna 300 mg gabapentyny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Gabapentyna 600mg
|
Pojedyncza dawka doustna 600 mg gabapentyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas ruchu 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból w spoczynku i podczas ruchu według VAS oraz satysfakcja matki po 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Zużycie opioidów po 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Ocena sedacji, świądu, nudności, wymiotów i zawrotów głowy w 4-stopniowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki) i udokumentowanie leczenia, jeśli jest wymagane
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Czas do pierwszej prośby matki o dodatkowe znieczulenie
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Obecność bólu 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Informacje dotyczące noworodków: punktacja Apgar, gazometria krwi pępowinowej, konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Gabapentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja