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A eficácia da gabapentina para dor pós-operatória após cesariana

22 de fevereiro de 2011 atualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

A eficácia de uma administração pré-operatória de dose única de gabapentina para o controle da dor pós-operatória após cesariana: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para determinação de dose

A gabapentina tem sido muito eficaz no tratamento da dor após cirurgias de joelho e quadril, histerectomias e muitos outros tipos de operações. Um estudo anterior no hospital dos investigadores descobriu que uma única dose pré-operatória de 600 mg de gabapentina produziu uma redução significativa na dor após a cesariana. No entanto, 19% queixaram-se de sedação. O objetivo deste estudo é verificar se uma dose reduzida de gabapentina produzirá uma melhora semelhante nos escores de dor, evitando efeitos adversos, como sedação ou tontura. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de uma única dose oral pré-operatória de gabapentina 300mg, versus 600mg e placebo em mulheres submetidas à cesariana. A hipótese dos investigadores é que a gabapentina 300 mg resultará em diminuição dos escores de dor semelhantes à gabapentina 600 mg, mas com efeitos colaterais reduzidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor pós-operatória é o maior medo das mulheres que se submetem à cesariana e, apesar dos regimes analgésicos atuais, essa dor pode ser intensa, impedindo a recuperação da mãe e sua capacidade de se relacionar e amamentar seu novo bebê. Os opioides são a base do tratamento atualmente e, embora eficazes, esses medicamentos apresentam efeitos adversos significativos, incluindo sedação, náuseas, vômitos e constipação. Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) podem reduzir o consumo de opioides, mas também têm efeitos colaterais e são contra-indicados em um número significativo de pacientes. Portanto, ainda há espaço considerável para melhorar a analgesia pós-cesárea.

Foi demonstrado que a dor pós-operatória aguda intensa após a cesariana aumenta o risco de desenvolver dor crônica e depressão pós-parto. Um estudo recente mostrou que até 18% das mulheres têm dor persistente após a cesariana, e que a dor pós-operatória aguda intensa é um fator de risco significativo.

A gabapentina é amplamente utilizada para tratar a dor crônica e demonstrou ser eficaz no tratamento da dor aguda pós-operatória após uma variedade de procedimentos cirúrgicos, com reduções significativas no consumo de opioides. Os efeitos colaterais são incomuns; os mais prováveis ​​são tontura e sedação. A gabapentina atravessa a placenta e chega ao leite materno, mas não há evidência de efeitos adversos maternos ou neonatais em mulheres que tomam gabapentina durante a gravidez. A gabapentina tem sido utilizada com sucesso no tratamento da dor em recém-nascidos.

Um estudo recente no Mount Sinai Hospital comparou uma dose única pré-operatória de 600 mg de gabapentina versus placebo em mulheres submetidas à cesariana. As mulheres no grupo gabapentina relataram escores de dor significativamente melhorados em movimento até 48 horas após a cirurgia. Os efeitos colaterais foram semelhantes em ambos os grupos, exceto um aumento da sonolência no grupo gabapentina.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de uma única dose oral pré-operatória de gabapentina 300mg, versus 600mg e placebo em mulheres submetidas à cesariana. Nossa hipótese é que a gabapentina 300mg resultará em diminuição dos escores de dor semelhantes à gabapentina 600mg, mas com efeitos colaterais reduzidos. Nós projetamos um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que terá como objetivo responder a essas perguntas. Além da administração de gabapentina uma hora antes da cirurgia, não há outras mudanças no protocolo padrão de cuidados anestésicos. As mulheres serão acompanhadas por 48 horas após a cirurgia para avaliação dos escores de dor e satisfação geral. Um acompanhamento adicional em três meses determinará a incidência de dor crônica.

Poucos estudos examinaram a incidência de dor crônica após cesariana e nenhum examinou o impacto da analgesia preventiva com gabapentina na incidência de dor crônica após cesariana. Como a taxa de cesariana continua a aumentar e ainda persistem problemas significativos com os regimes analgésicos atuais, o uso de gabapentina, um medicamento com eficácia comprovada na dor pós-operatória e com efeitos colaterais limitados, tem o potencial de melhorar consideravelmente a dor aguda e crônica. dor pós-cesariana, e levaram a uma mudança generalizada na prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W2S5
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • gravidez única a termo
  • submetida a cesariana eletiva

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de se comunicar fluentemente em inglês
  • Pacientes com classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 3 ou mais
  • Pacientes com história de epilepsia ou dor crônica, ou em uso de drogas antiepilépticas ou analgésicos neuropáticos
  • Pacientes com história de abuso de opioides ou drogas intravenosas
  • Pacientes com alergia conhecida ou contraindicação à gabapentina ou a qualquer outro medicamento usado neste estudo
  • Pacientes que recusaram a raquianestesia ou aqueles nos quais ela é contra-indicada
  • Pacientes com anomalias fetais congênitas conhecidas
  • Pacientes que tomaram antiácidos nas últimas 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Dose oral única
Comparador Ativo: Gabapentina 300mg
Dose oral única de 300mg de gabapentina
Outros nomes:
  • Neurontin
  • Novo-gabapentina
Comparador Ativo: Gabapentina 600mg
Dose oral única de 600mg de gabapentina
Outros nomes:
  • Neurontin
  • Novo-gabapentina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escore de dor por escala visual analógica (VAS) em movimento em 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dor em repouso e ao movimento pela EVA e satisfação materna em 6, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas
48 horas
Consumo de opioides em 6, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas
48 horas
Avaliação de sedação, prurido, náusea, vômito e tontura em uma escala de 4 pontos (ausente, leve, moderado, grave) e tratamento documentado, se necessário
Prazo: 48 horas
48 horas
Tempo até a primeira solicitação materna de analgesia suplementar
Prazo: 48 horas
48 horas
Presença de dor 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses
3 meses
Informações neonatais: pontuação de Apgar, gasometria arterial do cordão umbilical, necessidade de internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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