- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01094925
A eficácia da gabapentina para dor pós-operatória após cesariana
A eficácia de uma administração pré-operatória de dose única de gabapentina para o controle da dor pós-operatória após cesariana: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para determinação de dose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-operatória é o maior medo das mulheres que se submetem à cesariana e, apesar dos regimes analgésicos atuais, essa dor pode ser intensa, impedindo a recuperação da mãe e sua capacidade de se relacionar e amamentar seu novo bebê. Os opioides são a base do tratamento atualmente e, embora eficazes, esses medicamentos apresentam efeitos adversos significativos, incluindo sedação, náuseas, vômitos e constipação. Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) podem reduzir o consumo de opioides, mas também têm efeitos colaterais e são contra-indicados em um número significativo de pacientes. Portanto, ainda há espaço considerável para melhorar a analgesia pós-cesárea.
Foi demonstrado que a dor pós-operatória aguda intensa após a cesariana aumenta o risco de desenvolver dor crônica e depressão pós-parto. Um estudo recente mostrou que até 18% das mulheres têm dor persistente após a cesariana, e que a dor pós-operatória aguda intensa é um fator de risco significativo.
A gabapentina é amplamente utilizada para tratar a dor crônica e demonstrou ser eficaz no tratamento da dor aguda pós-operatória após uma variedade de procedimentos cirúrgicos, com reduções significativas no consumo de opioides. Os efeitos colaterais são incomuns; os mais prováveis são tontura e sedação. A gabapentina atravessa a placenta e chega ao leite materno, mas não há evidência de efeitos adversos maternos ou neonatais em mulheres que tomam gabapentina durante a gravidez. A gabapentina tem sido utilizada com sucesso no tratamento da dor em recém-nascidos.
Um estudo recente no Mount Sinai Hospital comparou uma dose única pré-operatória de 600 mg de gabapentina versus placebo em mulheres submetidas à cesariana. As mulheres no grupo gabapentina relataram escores de dor significativamente melhorados em movimento até 48 horas após a cirurgia. Os efeitos colaterais foram semelhantes em ambos os grupos, exceto um aumento da sonolência no grupo gabapentina.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de uma única dose oral pré-operatória de gabapentina 300mg, versus 600mg e placebo em mulheres submetidas à cesariana. Nossa hipótese é que a gabapentina 300mg resultará em diminuição dos escores de dor semelhantes à gabapentina 600mg, mas com efeitos colaterais reduzidos. Nós projetamos um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que terá como objetivo responder a essas perguntas. Além da administração de gabapentina uma hora antes da cirurgia, não há outras mudanças no protocolo padrão de cuidados anestésicos. As mulheres serão acompanhadas por 48 horas após a cirurgia para avaliação dos escores de dor e satisfação geral. Um acompanhamento adicional em três meses determinará a incidência de dor crônica.
Poucos estudos examinaram a incidência de dor crônica após cesariana e nenhum examinou o impacto da analgesia preventiva com gabapentina na incidência de dor crônica após cesariana. Como a taxa de cesariana continua a aumentar e ainda persistem problemas significativos com os regimes analgésicos atuais, o uso de gabapentina, um medicamento com eficácia comprovada na dor pós-operatória e com efeitos colaterais limitados, tem o potencial de melhorar consideravelmente a dor aguda e crônica. dor pós-cesariana, e levaram a uma mudança generalizada na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W2S5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- gravidez única a termo
- submetida a cesariana eletiva
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de se comunicar fluentemente em inglês
- Pacientes com classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 3 ou mais
- Pacientes com história de epilepsia ou dor crônica, ou em uso de drogas antiepilépticas ou analgésicos neuropáticos
- Pacientes com história de abuso de opioides ou drogas intravenosas
- Pacientes com alergia conhecida ou contraindicação à gabapentina ou a qualquer outro medicamento usado neste estudo
- Pacientes que recusaram a raquianestesia ou aqueles nos quais ela é contra-indicada
- Pacientes com anomalias fetais congênitas conhecidas
- Pacientes que tomaram antiácidos nas últimas 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dose oral única
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Comparador Ativo: Gabapentina 300mg
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Dose oral única de 300mg de gabapentina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gabapentina 600mg
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Dose oral única de 600mg de gabapentina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escore de dor por escala visual analógica (VAS) em movimento em 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor em repouso e ao movimento pela EVA e satisfação materna em 6, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Consumo de opioides em 6, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Avaliação de sedação, prurido, náusea, vômito e tontura em uma escala de 4 pontos (ausente, leve, moderado, grave) e tratamento documentado, se necessário
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Tempo até a primeira solicitação materna de analgesia suplementar
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Presença de dor 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Informações neonatais: pontuação de Apgar, gasometria arterial do cordão umbilical, necessidade de internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 10-01
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