他汀类药物联合标准治疗预防肝硬化和静脉曲张出血患者复发性出血的疗效
2015年3月18日 更新者：Juan A. Arnaiz
一项关于他汀类药物联合标准治疗预防肝硬化和静脉曲张出血患者复发性出血疗效的随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验
这是一项前瞻性双盲对照试验，接受标准疗法（内窥镜静脉曲张结扎术 (EVL) + B 受体阻滞剂）治疗的食管静脉曲张出血患者将随机接受他汀类药物或安慰剂。 他们将在 12 个月内接受随访，以确定他汀类药物是否能有效预防静脉曲张出血复发并评估患者的生存率。
将根据肝功能不全的程度对随机化进行分层，肝功能不全的程度由 Child-Pugh 分级（A、B 或 C）评估。
研究概览
详细说明
肝硬化相关发病率和死亡率的一个主要原因是静脉曲张出血的发生，这是门静脉高压症的直接后果。 此外，活动性出血事件的幸存者在出血事件发生后两年内有 70% 的风险再次出血，并且在出血事件发生后的前六周内风险最高。
AASLD 指南推荐的治疗是非选择性 Betablockers 联合内镜治疗和 EVL，复发率高（2 年 30%）。
本研究的假设是，他汀类药物是改善肝硬化患者门静脉高压症治疗、改善血管功能以及预防静脉血栓事件的候选药物。
接受标准治疗的肝硬化和静脉曲张出血患者将被分层，然后随机接受他汀类药物（20 毫克，持续 15 天，然后是 40 毫克/天）或安慰剂。 他们将被随访 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Alicante、西班牙
- Hospital Universitario de Alicante
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitario del Mar
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Barcelona、西班牙
- Hospital de la Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08005
- Hospital Clinic
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Barcelona、西班牙、089016
- Hospital German Trias i Pujol
-
Madrid、西班牙
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙
- Hospital Gregorio Marañón
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Tenerife、西班牙
- Hospital Universitario de Canarias
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙
- Complejo Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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L´Hospitalet del LLobregat、Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Bellvitge
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Sabadell、Barcelona、西班牙
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Catalunya
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LLeida、Catalunya、西班牙
- Hospital Arnau de Vilanova
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-
Galicia
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Pontevedra、Galicia、西班牙
- Complejo Hospitalario Pontevedra
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙
- Hospital Puerta del Hierro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁的患者。
- 符合肝硬化诊断的临床标准和/或分析、超声和/或肝活检。
- 纳入研究前 7 天内出现呕血或黑便。
静脉曲张出血。 内镜诊断：
- 活动性静脉曲张出血。
- 凝块或血小板簇或，
- 在没有其他出血源的情况下，与食管胃腔中的红血相关的食管静脉曲张。
- 接受预防静脉曲张出血复发的标准治疗（EVL+B 受体阻滞剂、普萘洛尔）的患者。
- 育龄妇女在开始治疗前 7 天的尿妊娠试验应为阴性，绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为不能生育。 潜在的生育女性和男性必须承诺在参加研究之前和期间采取充分的避孕措施。
- 参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 存在多发性肝细胞癌或仅直径> 5 厘米。
- 肾功能衰竭（肌酐 > 2 mg/dl）
- 晚期肝功能障碍（Child Pugh > 13 分）
- 他汀类药物的禁忌症。
- 接受抗逆转录病毒疗法治疗的 HIV 患者。
- 使用门体分流术（手术或经皮）进行预处理。
- 胃静脉曲张引起的出血。
- 门静脉全血栓形成或门静脉海绵状血管瘤病患者。
- 先前接受过内窥镜静脉曲张结扎术和 B 受体阻滞剂治疗的患者（指数发作前）。
- 以前接受过他汀类药物治疗的患者（研究前一个月）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：标准疗法+辛伐他汀
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辛伐他汀 20 毫克 15 天，然后 40 毫克直至研究结束。
其他名称：
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安慰剂比较：标准疗法+安慰剂
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辛伐他汀安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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静脉曲张出血复发与患者生存率
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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双臂出血严重。
大体时间：12个月
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12个月
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门静脉高压症并发症的出现或进展
大体时间：12个月
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12个月
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门静脉血栓形成的出现或进展
大体时间：12个月
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12个月
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需要替代治疗（经颈静脉肝内门体分流术 [TIPS]、手术）
大体时间：12个月
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12个月
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他汀类药物治疗不良事件的发生率
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaume Bosch, MD、Hospital Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月29日
首次发布 (估计)
2010年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月18日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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