Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność skojarzenia statyn ze standardowym leczeniem w zapobieganiu nawracającym krwotokom u pacjentów z marskością wątroby i krwawieniem z żylaków

18 marca 2015 zaktualizowane przez: Juan A. Arnaiz

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące skuteczności skojarzenia statyn ze standardowym leczeniem w zapobieganiu nawracającym krwotokom u pacjenta z marskością wątroby i krwawieniem z żylaków

Jest to prospektywne, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym pacjenci z krwawieniem z żylaków przełyku leczeni standardową terapią (endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) + beta-adrenolityki) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej statyny lub placebo. Zostaną poddani obserwacji przez 12 miesięcy w celu ustalenia, czy statyny są skuteczne w zapobieganiu nawrotom krwawień z żylaków i oceny przeżycia pacjentów.

Randomizacja zostanie podzielona na straty zgodnie ze stopniem niewydolności wątroby, ocenianym według klasyfikacji Childa-Pugha (A, B lub C).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności związanej z marskością wątroby jest rozwój krwotoku żylakowego, będącego bezpośrednią konsekwencją nadciśnienia wrotnego. Ponadto osoby, które przeżyły epizod czynnego krwawienia, mają 70% ryzyko ponownego krwotoku w ciągu dwóch lat od epizodu krwawienia, a największe ryzyko występuje w ciągu pierwszych sześciu tygodni po epizodzie krwotoku.

Rekomendowanym leczeniem w wytycznych AASLD jest połączenie nieselektywnych beta-adrenolityków z endoskopowym leczeniem EVL, z dużą nawrotowością (30% w ciągu 2 lat).

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​statyny są kandydatami do poprawy leczenia nadciśnienia wrotnego u pacjentów z marskością wątroby, poprawy funkcji naczyniowej, a także zapobiegania żylnym incydentom zakrzepowym.

Pacjenci z marskością wątroby i krwawieniem z żylaków w ramach standardowego leczenia zostaną podzieleni na straty i po randomizacji przydzieleni do grupy otrzymującej statyny (20 mg przez 15 dni i po 40 mg/dobę) lub placebo. Będą obserwowani przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08005
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Hiszpania, 089016
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Tenerife, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania
        • Complejo Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • L´Hospitalet del LLobregat, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Catalunya
      • LLeida, Catalunya, Hiszpania
        • Hospital Arnau De Vilanova
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Pontevedra
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Puerta del Hierro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
  • Kryteria kliniczne i/lub biopsja analityczna, ultrasonograficzna i/lub wątroby zgodne z rozpoznaniem marskości wątroby.
  • Krwawe wymioty lub meleny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.

  • Krwawienie z żylaków. Diagnostyka endoskopowa:

    • Czynne krwawienie z żylaków.
    • Skrzep lub skupisko płytek krwi lub
    • Żylaki przełyku związane z czerwonym krwinkiem w świetle przełykowo-żołądkowym przy braku innych źródeł krwawienia.
  • Pacjenci ze standardowym leczeniem zapobiegającym nawrotom krwawienia z żylaków (EVL+B-blokery, propanolol).
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu przez 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, a kobiety po menopauzie muszą mieć brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, aby uznać je za niepłodne. Potencjalne kobiety i mężczyźni mogący mieć dzieci muszą zobowiązać się do stosowania odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania iw jego trakcie.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Obecność mnogich raków wątrobowokomórkowych lub tylko średnica > 5 cm.
  • Niewydolność nerek (kreatynina > 2 mg/dl)
  • Zaawansowana dysfunkcja wątroby (Child Pugh > 13 punktów)
  • Przeciwwskazanie do statyn.
  • Pacjenci z HIV leczeni terapią przeciwretrowirusową.
  • Leczenie wstępne za pomocą zastawki wrotno-systemowej (chirurgicznej lub przezskórnej).
  • Krwawienie z powodu żylaków żołądka.
  • Pacjenci z całkowitą zakrzepicą żyły wrotnej lub jamistością wrotną.
  • Pacjenci leczeni wcześniej endoskopowym podwiązaniem żylaków i B-blokerami (przed epizodem indeksu).
  • Pacjenci leczeni wcześniej statynami (miesiąc przed badaniem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia standardowa + symwastatyna
  • Terapia standardowa: Endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) + blokery B (propanolol miareczkowany do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki)
  • Symwastatyna (20 mg przez 15 dni i po 40 mg/dobę do końca badania)
Lek: Symwastatyna
Symwastatyna 20 mg przez 15 dni, następnie 40 mg do końca badania.
Inne nazwy:
  • Symwastatyna
  • Simvastatina Ratiopharm
Komparator placebo: Terapia standardowa + placebo
  • Terapia standardowa: endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) + blokery B (propanolol miareczkowany w maksymalnej tolerowanej dawce).
  • Placebo
Lek: Placebo
Symwastatyna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót krwawienia z żylaków a przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie krwawienia w obu ramionach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pojawienie się lub progresja powikłań nadciśnienia wrotnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pojawienie się lub progresja zakrzepicy żyły wrotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Potrzeba alternatywnych metod leczenia (przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy [TIPS], zabieg chirurgiczny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych leczenia statynami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaume Bosch, MD, Hospital Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLEPS
  • 2009-016500-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj