Účinnost spojení statinů se standardní léčbou v prevenci recidivujícího krvácení u pacientů s cirhózou a varixovým krvácením
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie placebem o účinnosti spojení statinů se standardní léčbou v prevenci recidivujícího krvácení u pacienta s jaterní cirhózou a varixovým krvácením
Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii, ve které budou pacienti s krvácením z jícnových varixů léčení standardní terapií (endoskopická ligace varixů (EVL) + B-blokátory) randomizováni k podávání statinů nebo placeba. Budou sledováni po dobu 12 měsíců, aby se určilo, zda jsou statiny účinné v prevenci recidivy krvácení z varixů, a zhodnotí se přežití pacientů.
Randomizace bude stratifikována podle stupně jaterní insuficience, hodnocené klasifikací Child-Pugh (A,B nebo C).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní příčinou morbility a mortality související s cirhózou je rozvoj varixového krvácení, přímý důsledek portální hypertenze. Kromě toho mají pacienti, kteří přežili epizodu aktivního krvácení, 70% riziko recidivy krvácení do dvou let od epizody krvácení a nejvyšší riziko je situováno v prvních šesti týdnech po epizodě krvácení.
Doporučená léčba v guidelines AASLD je kombinace neselektivních betablokátorů s endoskopickou léčbou EVL s vysokou recidivou (30 % za 2 roky).
Hypotézou této studie je, že statiny jsou kandidáty pro zlepšení léčby portální hypertenze u pacientů s cirhózou, pro zlepšení vaskulární funkce a také pro prevenci žilních trombotických příhod.
Pacienti s jaterní cirhózou a krvácením z varixů se standardní léčbou budou stratifikováni a po randomizaci budou podstupovat buď statiny (20 mg po dobu 15 dnů a po 40 mg/den) nebo placebo. Budou sledováni po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Hospital Universitario de Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario del Mar
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08005
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Španělsko, 089016
- Hospital German Trias i Pujol
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Gregorio Marañón
-
Tenerife, Španělsko
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko
- Complejo Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet del LLobregat, Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Catalunya
-
LLeida, Catalunya, Španělsko
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Španělsko
- Complejo Hospitalario Pontevedra
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko
- Hospital Puerta del Hierro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 80 let.
- Klinická kritéria a/nebo analytická, ultrazvuková a/nebo jaterní biopsie v souladu s diagnózou jaterní cirhózy.
- Hematemeze nebo meléna během 7 dnů před zařazením do studie.
Varixové krvácení. Endoskopická diagnostika:
- Aktivní varixové krvácení.
- Shluk sraženiny nebo krevních destiček nebo,
- Jícnové varixy spojené s červenou krví v lumen jícnu při absenci jiných zdrojů krvácení.
- Pacienti se standardní léčbou k prevenci recidivy varixového krvácení (EVL+B blokátory, propanolol).
- Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test z moči po dobu 7 dnů před zahájením léčby a ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby mohly být považovány za neplodné. Ženy a muži, kteří mohou otěhotnět, se musí před vstupem do studie a během ní zavázat k používání přiměřené antikoncepce.
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Přítomný mnohočetný hepatocelulární karcinom nebo pouze průměr > 5 cm.
- Selhání ledvin (kreatinin > 2 mg/dl)
- Pokročilá jaterní dysfunkce (Child Pugh > 13 bodů)
- Kontraindikace pro statiny.
- Pacienti HIV léčení antiretrovirovou terapií.
- Předléčení portosystémovým zkratem (chirurgickým nebo perkutánním).
- Krvácení v důsledku žaludečních varixů.
- Pacienti s totální trombózou portální žíly nebo portální kavernomatózou.
- Pacienti dříve léčení endoskopickou varixovou ligací a B-blokátory (před epizodou indexu).
- Pacienti dříve léčení statiny (měsíc před studií).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní terapie + simvastatin
|
Simvastatin 20 mg po dobu 15 dnů, poté 40 mg až do konce studie.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Standardní terapie + placebo
|
Simvastatin, placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidiva krvácení z varixů a přežití pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita krvácení do obou paží.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Vzhled nebo progrese komplikací portální hypertenze
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Vzhled nebo progrese trombózy portálních žil
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Potřeba alternativní léčby (transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat [TIPS], chirurgie)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků léčby statiny
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaume Bosch, MD, Hospital Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Embolie a trombóza
- Nemoci jícnu
- Fibróza
- Krvácení
- Cirhóza jater
- Jícnové a žaludeční varixy
- Trombóza
- Hypertenze, portál
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- BLEPS
- 2009-016500-24 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .