Statiinien yhdistämisen teho tavanomaiseen hoitoon toistuvan verenvuodon ehkäisyssä potilailla, joilla on kirroosi ja suonikohjuverenvuoto
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe statiinien yhdistämisen tehokkuudesta standardihoidon kanssa toistuvan verenvuodon ehkäisyssä potilailla, joilla on maksakirroosi ja suonikohju verenvuotoa
Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus, jossa potilaat, joilla on ruokatorven suonikohjuvuotoa ja joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla (endoskooppinen suonikohjujen ligaation (EVL) + B-salpaajat), satunnaistetaan saamaan statiineja tai lumelääkettä. Heitä seurataan 12 kuukauden ajan sen määrittämiseksi, ovatko statiinit tehokkaita suonikohjujen verenvuodon uusiutumisen ehkäisyssä ja potilaan eloonjäämisen arvioimiseksi.
Satunnaistaminen ositetaan maksan vajaatoiminnan asteen mukaan, joka on arvioitu Child-Pugh-luokittelulla (A, B tai C).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirroosiin liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden tärkein syy on suonikohjujen verenvuodon kehittyminen, joka on suora seuraus portaaliverenpaineesta. Lisäksi aktiivisesta verenvuotojaksosta selviytyneillä on 70 % toistuvan verenvuodon riski kahden vuoden sisällä verenvuotojaksosta ja suurin riski on ensimmäisten kuuden viikon aikana verenvuotojakson jälkeen.
AASLD-suosituksissa suositeltu hoito on ei-selektiivisten beetasalpaajien yhdistelmä endoskooppisen EVL-hoidon kanssa, jolla on korkea uusiutuminen (30 % 2 vuodessa).
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että statiinit ovat ehdokkaita parantamaan kirroosipotilaiden portaalihypertension hoitoa, parantamaan verisuonten toimintaa sekä ehkäisemään laskimotromboottisia tapahtumia.
Potilaat, joilla on maksakirroosi ja suonikohjujen verenvuoto tavanomaisella hoidolla, jaetaan ja satunnaistetaan joko statiineille (20 mg 15 päivän ajan ja 40 mg/vrk jälkeen) tai lumelääkettä saaville. Niitä seurataan 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Hospital Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08005
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Espanja, 089016
- Hospital German Trias i Pujol
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Gregorio Marañón
-
Tenerife, Espanja
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja
- Complejo Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet del LLobregat, Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Espanja
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Catalunya
-
LLeida, Catalunya, Espanja
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Espanja
- Complejo Hospitalario Pontevedra
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja
- Hospital Puerta del Hierro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat potilaat.
- Kliiniset kriteerit ja/tai analyyttinen, ultraääni ja/tai maksabiopsia, jotka vastaavat maksakirroosin diagnoosia.
- Hematemesis tai melenas 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
Suonikohjujen verenvuoto. Endoskooppinen diagnoosi:
- Aktiivinen suonikohjujen verenvuoto.
- Hyytymä tai verihiutaleklusteri tai
- Ruokatorven suonikohjut, jotka liittyvät punaiseen vereen esophagogastrisessa ontelossa muiden verenvuodon lähteiden puuttuessa.
- Potilaat, jotka saavat tavanomaista hoitoa suonikohjuverenvuodon uusiutumisen ehkäisyyn (EVL+B-salpaajat, propanololi).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla virtsan raskaustesti negatiivinen 7 päivää ennen hoidon aloittamista, ja postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan, jotta he eivät ole hedelmällisiä. Mahdollisten hedelmälliseksi tulevien naisten ja miesten tulee sitoutua käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana.
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Multippeli hepatosellulaarinen karsinooma tai vain halkaisija > 5 cm.
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/dl)
- Pitkälle edennyt maksan toimintahäiriö (Child Pugh > 13 pistettä)
- Statiinien vasta-aihe.
- HIV-potilaat, joita hoidetaan antiretroviraalisella hoidolla.
- Esihoito portosysteemisellä shuntilla (kirurginen tai perkutaaninen).
- Verenvuoto mahalaukun suonikohjuista.
- Potilaat, joilla on täydellinen porttilaskimotromboosi tai portaalikavernomatoosi.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu endoskooppisella suonikohjuligaatiolla ja B-salpaajilla (ennen indeksijaksoa).
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu statiineilla (kuukausi ennen tutkimusta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakiohoito + simvastatiini
|
Simvastatiini 20 mg 15 päivän ajan, sitten 40 mg tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vakiohoito + lumelääke
|
Simvastatiini lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suonikohjujen verenvuodon uusiutuminen ja potilaan eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvuoto molemmissa käsissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Portaalihypertension komplikaatioiden esiintyminen tai eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Portaalilaskimotromboosin esiintyminen tai eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vaihtoehtoisten hoitojen tarve (transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti [TIPS], leikkaus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Statiinihoidon haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaume Bosch, MD, Hospital Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Ruokatorven sairaudet
- Fibroosi
- Verenvuoto
- Maksakirroosi
- Ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut
- Tromboosi
- Hypertensio, portaali
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLEPS
- 2009-016500-24 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .