A sztatinok és a standard kezeléssel történő társítás hatékonysága a visszatérő vérzés megelőzésében cirrhosisban és variceális vérzésben szenvedő betegeknél
Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, placebóval kontrollált vizsgálat a sztatinok standard kezeléssel történő összekapcsolásának hatékonyságáról a visszatérő vérzés megelőzésében májcirrhosisban és variceális vérzésben szenvedő betegeknél
Ez egy prospektív, kettős vak, kontrollos vizsgálat, amelyben a standard terápiával (endoszkópos varicealis lekötés (EVL) + B-blokkolók) kezelt nyelőcsővaricealis vérzésben szenvedő betegeket randomizálják, hogy sztatinokat vagy placebót kapjanak. 12 hónapon keresztül nyomon követik őket annak megállapítására, hogy a sztatinok hatékonyak-e a varikális vérzés kiújulásának megelőzésében, és értékelik a betegek túlélését.
A véletlenszerű besorolást a májelégtelenség mértéke szerint osztályozzák, a Child-Pugh osztályozással (A, B vagy C) értékelve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A májzsugorodás okozta morbilitás és mortalitás egyik fő oka a varicealis vérzés kialakulása, amely a portális hipertónia közvetlen következménye. Ezen túlmenően, az aktív vérzéses epizód túlélőinél 70%-os az ismétlődő vérzés kockázata a vérzéses epizódot követő két éven belül, és a legnagyobb a vérzéses epizódot követő első hat hétben.
Az AASLD-irányelvekben javasolt kezelés a nem szelektív béta-blokkolók és az endoszkópos EVL-kezelés kombinációja, magas kiújulási gyakorisággal (2 év alatt 30%).
A tanulmány hipotézise az, hogy a sztatinok alkalmasak a cirrhosisban szenvedő betegek portális hipertónia kezelésének javítására, az érrendszeri működés javítására, valamint a vénás thromboticus események megelőzésére.
A standard kezelésben részesülő májcirrhosisban és visszérvérzésben szenvedő betegeket rétegekre osztják, majd randomizálják, hogy vagy sztatinokat (20 mg 15 napig, majd 40 mg/nap után) vagy placebót kapjanak. 12 hónapig nyomon követik őket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- Hospital Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitario del Mar
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08005
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanyolország, 089016
- Hospital German Trias i Pujol
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Gregorio Marañón
-
Tenerife, Spanyolország
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország
- Complejo Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet del LLobregat, Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Catalunya
-
LLeida, Catalunya, Spanyolország
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Pontevedra
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország
- Hospital Puerta del Hierro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti betegek.
- Klinikai kritériumok és/vagy analitikai, ultrahang és/vagy májbiopszia, amely összhangban van a májcirrhosis diagnózisával.
- Hematemesis vagy melenas a vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül.
Variceális vérzés. Endoszkópos diagnózis:
- Aktív varikális vérzés.
- Alvadék vagy vérlemezke-klaszter, ill.
- Vörös vérrel társuló nyelőcsővarixok a nyelőcső gyomor lumenében egyéb vérzési források hiányában.
- Betegek, akik standard kezelésben részesülnek a varicealis vérzés kiújulásának megelőzésére (EVL+B blokkolók, propanolol).
- Fogamzóképes korú nőknél a terhességi vizelet tesztnek negatívnak kell lennie 7 napig a kezelés megkezdése előtt, a posztmenopauzában lévő nőknél pedig legalább 12 hónapig amenorrhoeában kell szenvedniük ahhoz, hogy nem termékenyek legyenek. A potenciálisan fogamzóképes nőknek és férfiaknak vállalniuk kell, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt és a vizsgálat során.
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Több hepatocelluláris karcinóma van jelen, vagy csak 5 cm-nél nagyobb átmérőjű.
- Veseelégtelenség (kreatinin > 2 mg/dl)
- Előrehaladott májműködési zavar (Child Pugh > 13 pont)
- A sztatinok ellenjavallata.
- Antiretrovirális terápiával kezelt HIV-betegek.
- Előkezelés portoszisztémás shunttal (műtéti vagy perkután).
- Vérzés gyomorvarix miatt.
- Teljes portális vénás trombózisban vagy portális cavernomatosisban szenvedő betegek.
- Korábban endoszkópos varicealis lekötéssel és B-blokkolóval kezelt betegek (az indexepizód előtt).
- Korábban sztatinokkal kezelt betegek (egy hónappal a vizsgálat előtt).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Standard terápia + szimvasztatin
|
Simvastatin 20 mg 15 napig, majd 40 mg a vizsgálat végéig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Standard terápia + placebo
|
Simvastatin placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A visszérvérzés megismétlődése és a betegek túlélése
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérzés súlyossága mindkét karban.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A portális hipertónia szövődményeinek megjelenése vagy progressziója
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A portális véna trombózis megjelenése vagy progressziója
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Alternatív kezelések szükségessége (transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt [TIPS], műtét)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A sztatinkezelés mellékhatásainak előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaume Bosch, MD, Hospital Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Embólia és trombózis
- Nyelőcső betegségei
- Fibrózis
- Vérzés
- Májzsugorodás
- Nyelőcső- és gyomorvarixok
- Trombózis
- Hipertónia, Portál
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Szimvasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BLEPS
- 2009-016500-24 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .