Eficacia de la asociación de estatinas con el tratamiento estándar en la prevención de la hemorragia recurrente en pacientes con cirrosis y hemorragia varicosa
Un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia de la asociación de estatinas con el tratamiento estándar en la prevención de hemorragia recurrente en pacientes con cirrosis hepática y hemorragia varicosa
Este es un ensayo controlado prospectivo, doble ciego, en el que los pacientes con hemorragia por várices esofágicas tratados con la terapia estándar (ligadura endoscópica de várices (EVL) + bloqueadores B), serán aleatorizados para recibir estatinas o placebo. Se les dará seguimiento durante 12 meses para determinar si las estatinas son efectivas en la prevención de la recurrencia del sangrado de várices y evaluar la supervivencia del paciente.
La aleatorización se estratificará según el grado de insuficiencia hepática, evaluado por las clasificaciones de Child-Pugh (A, B o C).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una causa importante de morbilidad y mortalidad relacionada con la cirrosis es el desarrollo de hemorragia varicosa, consecuencia directa de la hipertensión portal. Además, los supervivientes de un episodio de sangrado activo tienen un 70 % de riesgo de hemorragia recurrente a los dos años del episodio hemorrágico y el mayor riesgo se sitúa en las primeras seis semanas tras el episodio hemorrágico.
El tratamiento recomendado en las guías de la AASLD es la combinación de Betabloqueantes no selectivos con tratamiento endoscópico con EVL, con alta recurrencia (30% en 2 años).
La hipótesis de este estudio es que las estatinas son candidatas para mejorar el tratamiento de la hipertensión portal en pacientes con cirrosis, mejorando la función vascular así como previniendo eventos trombóticos venosos.
Los pacientes con cirrosis hepática y hemorragia por várices con tratamiento estándar serán estratificados y luego aleatorizados para recibir estatinas (20 mg durante 15 días y después 40 mg/día) o placebo. Se les dará seguimiento durante 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España
- Hospital Universitario de Alicante
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, España
- Hospital Universitario del Mar
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Barcelona, España
- Hospital de la Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08005
- Hospital Clinic
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Barcelona, España, 089016
- Hospital German Trias i Pujol
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Madrid, España
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España
- Hospital Gregorio Marañón
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Tenerife, España
- Hospital Universitario de Canarias
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España
- Complejo Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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L´Hospitalet del LLobregat, Barcelona, España
- Hospital Universitari Bellvitge
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Sabadell, Barcelona, España
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Catalunya
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LLeida, Catalunya, España
- Hospital Arnau de Vilanova
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Galicia
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Pontevedra, Galicia, España
- Complejo Hospitalario Pontevedra
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España
- Hospital Puerta del Hierro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 80 años.
- Criterios clínicos y/o analíticos, ecográficos y/o de biopsia hepática compatibles con el diagnóstico de cirrosis hepática.
- Hematemesis o melenas dentro de los 7 días anteriores a la inclusión en el estudio.
Sangrado de varices. Diagnóstico endoscópico:
- Hemorragia activa por várices.
- Coágulo o grupo de plaquetas o,
- Várices esofágicas asociadas a sangre roja en la luz esofagogástrica en ausencia de otras fuentes de sangrado.
- Pacientes con tratamiento estándar para la prevención de la recurrencia del sangrado de várices (Bloqueadores EVL+B, Propanolol).
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa durante 7 días antes de comenzar el tratamiento y las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles. Las mujeres y los hombres en edad fértil deben comprometerse a usar métodos anticonceptivos adecuados antes de unirse al estudio y durante el mismo.
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Presencia de hepatocarcinoma múltiple o único de diámetro > 5 cm.
- Insuficiencia renal ( Creatinina > 2 mg/dl)
- Disfunción hepática avanzada (Child Pugh > 13 puntos)
- Contraindicación de las estatinas.
- Pacientes VIH tratados con terapia antirretroviral.
- Pretratamiento con derivación portosistémica (quirúrgica o percutánea).
- Sangrado por várices gástricas.
- Pacientes con trombosis total de la vena porta o cavernomatosis portal.
- Pacientes previamente tratados con ligadura endoscópica de várices y bloqueadores B (antes del episodio índice).
- Pacientes previamente tratados con estatinas (un mes antes del estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia estándar + Simvastatina
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Simvastatina 20 mg durante 15 días, luego 40 mg hasta el final del estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Terapia estándar + placebo
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Simvastatina placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia del sangrado por várices y supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Severidad del sangrado en ambos brazos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Aparición o progresión de las complicaciones de la Hipertensión Portal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Aparición o progresión de la Trombosis de la Vena Porta
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Necesidad de tratamientos alternativos (derivación portosistémica intrahepática transyugular [TIPS], cirugía)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia de eventos adversos del tratamiento con estatinas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaume Bosch, MD, Hospital Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Embolia y Trombosis
- Enfermedades esofágicas
- Fibrosis
- Hemorragia
- Cirrosis hepática
- Várices esofágicas y gástricas
- Trombosis
- Hipertensión Portal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- BLEPS
- 2009-016500-24 (Número EudraCT)
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