Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинации статинов со стандартным лечением в профилактике рецидивирующих кровотечений у пациентов с циррозом печени и кровотечением из варикозно расширенных вен

18 марта 2015 г. обновлено: Juan A. Arnaiz

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, контролируемое плацебо исследование об эффективности ассоциации статинов со стандартным лечением в профилактике рецидивирующих кровотечений у пациентов с циррозом печени и кровотечением из варикозно расширенных вен

Это проспективное двойное слепое контролируемое исследование, в котором пациенты с кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода, получавшие стандартную терапию (эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен (ЭВЛ) + B-блокаторы), будут рандомизированы для получения статинов или плацебо. Их будут наблюдать в течение 12 месяцев, чтобы определить, эффективны ли статины для предотвращения рецидива варикозного кровотечения, и оценить выживаемость пациентов.

Рандомизация будет стратифицирована в соответствии со степенью печеночной недостаточности, оцениваемой по классификации Чайлд-Пью (A, B или C).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной причиной заболеваемости и смертности, связанных с циррозом печени, является развитие кровотечения из варикозно расширенных вен, прямое следствие портальной гипертензии. Кроме того, у выживших после эпизода активного кровотечения риск рецидива кровотечения в течение двух лет после эпизода кровотечения составляет 70 %, а самый высокий риск приходится на первые шесть недель после эпизода кровотечения.

Рекомендуемое лечение в руководствах AASLD представляет собой комбинацию неселективных бета-блокаторов с эндоскопическим лечением с помощью EVL с высокой частотой рецидивов (30% за 2 года).

Гипотеза этого исследования заключается в том, что статины являются кандидатами для улучшения лечения портальной гипертензии у пациентов с циррозом печени, улучшения сосудистой функции, а также предотвращения венозных тромботических событий.

Пациенты с циррозом печени и варикозным кровотечением со стандартным лечением будут стратифицированы и после рандомизированы для приема статинов (20 мг в течение 15 дней, а затем 40 мг/день) или плацебо. Они будут наблюдаться в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Hospital Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario del Mar
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08005
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Испания, 089016
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Tenerife, Испания
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания
        • Complejo Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • L´Hospitalet del LLobregat, Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Испания
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Catalunya
      • LLeida, Catalunya, Испания
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Испания
        • Complejo Hospitalario Pontevedra
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания
        • Hospital Puerta del Hierro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Клинические критерии и/или аналитические, ультразвуковые и/или биоптаты печени соответствуют диагнозу цирроза печени.
  • Кровавая рвота или мелена в течение 7 дней до включения в исследование.

  • Варикозное кровотечение. Эндоскопическая диагностика:

    • Активное варикозное кровотечение.
    • Сгусток или скопление тромбоцитов или,
    • Варикоз пищевода, связанный с красной кровью в просвете пищевода при отсутствии других источников кровотечения.
  • Пациенты, получающие стандартное лечение для профилактики рецидива варикозного кровотечения (блокаторы EVL+B, пропанолол).
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность за 7 дней до начала лечения, а женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться бесплодной. Потенциально детородные женщины и мужчины должны взять на себя обязательство использовать адекватную контрацепцию до присоединения к исследованию и во время него.
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Наличие множественной гепатоцеллюлярной карциномы или только диаметр > 5 см.
  • Почечная недостаточность (креатинин > 2 мг/дл)
  • Тяжелая дисфункция печени (по шкале Чайлд-Пью > 13 баллов)
  • Противопоказания для статинов.
  • Пациенты с ВИЧ, получающие антиретровирусную терапию.
  • Предварительное лечение портосистемным шунтом (хирургическим или чрескожным).
  • Кровотечение из-за варикозного расширения вен желудка.
  • Пациенты с тотальным тромбозом воротной вены или портальным каверноматозом.
  • Пациенты, ранее получавшие эндоскопическую перевязку варикозно расширенных вен и B-блокаторы (до индексного эпизода).
  • Пациенты, ранее получавшие статины (за месяц до исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартная терапия + Симвастатин
  • Стандартная терапия: Эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен (ЭВЛ) + В-блокаторы (пропанолол титруют до достижения максимально переносимой дозы)
  • Симвастатин (20 мг в течение 15 дней и далее по 40 мг/сут до окончания исследования)
Лекарство: Симвастатин
Симвастатин 20 мг в течение 15 дней, затем по 40 мг до окончания исследования.
Другие имена:
  • Симвастатина
  • Симвастатина Ратиофарм
Плацебо Компаратор: Стандартная терапия + плацебо
  • Стандартная терапия: Эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен (ЭВЛ) + В-блокаторы (максимально переносимая доза пропанолола титруется).
  • Плацебо
Лекарство: Плацебо
Симвастатин плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рецидив варикозного кровотечения и выживаемость пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сильное кровотечение на обеих руках.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Появление или прогрессирование осложнений портальной гипертензии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Появление или прогрессирование тромбоза воротной вены
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Потребность в альтернативных методах лечения (трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование [TIPS], хирургическое вмешательство)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота нежелательных явлений при лечении статинами
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juan A. Arnaiz

Следователи

  • Главный следователь: Jaume Bosch, MD, Hospital Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BLEPS
  • 2009-016500-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться