간경화 및 정맥류 출혈 환자의 재발성 출혈 예방에 있어 표준치료와 스타틴 병용의 효능
간경화 및 정맥류 출혈 환자의 재발성 출혈 예방에서 표준 치료와 스타틴 병용의 효능에 대한 위약 시험으로 통제된 무작위, 다기관, 이중맹검
표준 요법(내시경 정맥류 결찰술(EVL) + B-차단제)으로 치료받은 식도정맥류 출혈 환자를 스타틴 또는 위약군으로 무작위 배정하는 전향적 이중 맹검 대조 시험입니다. 스타틴이 정맥류 출혈 재발 예방에 효과적인지 여부를 결정하고 환자의 생존을 평가하기 위해 12개월 동안 후속 조치를 취할 것입니다.
무작위 배정은 Child-Pugh 분류(A,B 또는 C)에 의해 평가된 간부전 정도에 따라 계층화됩니다.
연구 개요
상세 설명
간경화 관련 이환율 및 사망률의 주요 원인은 문맥 고혈압의 직접적인 결과인 정맥류 출혈의 발생입니다. 또한 활동성 출혈 에피소드의 생존자는 출혈 에피소드 후 2년 이내에 재발성 출혈의 위험이 70%이고 출혈 에피소드 후 첫 6주 동안에 가장 높은 위험이 있습니다.
AASLD 가이드라인에서 권장하는 치료법은 비선택적 베타차단제와 EVL을 이용한 내시경 치료의 조합으로 재발률이 높습니다(2년에 30%).
이 연구의 가설은 스타틴이 간경변 환자의 문맥 고혈압 치료를 개선하고 혈관 기능을 개선하며 정맥 혈전성 사건을 예방하기 위한 후보물질이라는 것입니다.
표준 치료로 간경변증 및 정맥류 출혈이 있는 환자는 계층화되고 스타틴(15일 동안 20mg, 40mg/일 후) 또는 위약을 받도록 무작위 배정된 후. 그들은 12개월 동안 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alicante, 스페인
- Hospital Universitario de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario del Mar
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Barcelona, 스페인
- Hospital de la Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08005
- Hospital Clínic
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Barcelona, 스페인, 089016
- Hospital German Trias i Pujol
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Madrid, 스페인
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Gregorio Marañón
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Tenerife, 스페인
- Hospital Universitario de Canarias
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인
- Complejo Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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L´Hospitalet del LLobregat, Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Bellvitge
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Sabadell, Barcelona, 스페인
- Corporació Sanitària Parc Taulí
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Catalunya
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LLeida, Catalunya, 스페인
- Hospital Arnau de Vilanova
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Galicia
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Pontevedra, Galicia, 스페인
- Complejo Hospitalario Pontevedra
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인
- Hospital Puerta del Hierro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 환자.
- 간경화의 진단과 일치하는 임상 기준 및/또는 분석, 초음파 및/또는 간 생검.
- 연구 포함 전 7일 이내의 토혈 또는 혈변.
정맥류 출혈. 내시경 진단:
- 활성 정맥류 출혈.
- 응고 또는 혈소판 클러스터 또는,
- 출혈의 다른 원인이 없는 식도 위 내강의 적혈구와 관련된 식도 정맥류.
- 정맥류 출혈의 재발 방지를 위한 표준 치료(EVL+B 차단제, 프로파놀롤)를 받는 환자.
- 가임기 여성은 치료 시작 전 7일 동안 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 폐경 후 여성은 가임이 아닌 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경이 있어야 합니다. 가임 가능성이 있는 여성과 남성은 연구에 참여하기 전과 연구 중에 적절한 피임을 해야 합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 다발성 간세포 암종이 있거나 직경이 5cm 이상인 경우.
- 신부전(크레아티닌 > 2 mg/dl)
- 진행성 간 기능 장애(Child Pugh > 13점)
- 스타틴에 대한 금기.
- 항 레트로 바이러스 요법으로 치료받은 환자.
- 문맥전신 단락술(외과적 또는 경피적)로 전처리.
- 위정맥류로 인한 출혈.
- 총 문맥 혈전증 또는 문맥 해면체종증이 있는 환자.
- 이전에 내시경적 정맥류 결찰술 및 B-차단제로 치료받은 환자(지표 삽화 전).
- 이전에 스타틴으로 치료받은 환자(연구 1개월 전).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 요법 + 심바스타틴
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15일 동안 심바스타틴 20mg, 연구 종료 시까지 40mg.
다른 이름들:
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위약 비교기: 표준 요법 + 위약
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심바스타틴 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정맥류 출혈의 재발과 환자의 생존
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양쪽 팔의 출혈 정도.
기간: 12 개월
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12 개월
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문맥 고혈압 합병증의 출현 또는 진행
기간: 12 개월
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12 개월
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문맥 혈전증의 출현 또는 진행
기간: 12 개월
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12 개월
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대체 치료법 필요(경정맥간내 문맥전신단락[TIPS], 수술)
기간: 12 개월
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12 개월
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스타틴 치료의 부작용 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jaume Bosch, MD, Hospital Clínic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심바스타틴에 대한 임상 시험
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Enrique de-MadariaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana 그리고 다른 협력자들알려지지 않은