Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van statine-associatie met standaardbehandeling ter preventie van recidiverende bloedingen bij patiënten met cirrose en varicesbloedingen

18 maart 2015 bijgewerkt door: Juan A. Arnaiz

Een gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, gecontroleerd met placebo-onderzoek over de werkzaamheid van statine-associatie met standaardbehandeling ter preventie van recidiverende bloedingen bij patiënten met levercirrose en varicesbloedingen

Dit is een prospectieve, dubbelblinde gecontroleerde studie waarin patiënten met slokdarmspataderbloeding die behandeld worden met standaardtherapie (endoscopische varicesligatie (EVL) + B-blokkers), gerandomiseerd zullen worden om statines of placebo te krijgen. Ze zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd om te bepalen of statines effectief zijn bij het voorkomen van herhaling van varicesbloedingen en om de overleving van de patiënt te evalueren.

Randomisatie zal worden gestratificeerd volgens de mate van leverinsufficiëntie, beoordeeld aan de hand van de Child-Pugh-classificaties (A, B of C).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een belangrijke oorzaak van aan cirrose gerelateerde mortaliteit en mortaliteit is de ontwikkeling van varicesbloeding, een direct gevolg van portale hypertensie. Bovendien hebben overlevenden van een actieve bloedingsepisode een risico van 70% op een recidiefbloeding binnen twee jaar na de bloedingsepisode en het hoogste risico situeert zich in de eerste zes weken na de bloedingsepisode.

De aanbevolen behandeling in AASLD-richtlijnen is de combinatie van niet-selectieve bètablokkers met endoscopische behandeling met EVL, met een hoog recidief (30% in 2 jaar).

De hypothese van deze studie is dat statines kandidaten zijn voor het verbeteren van de behandeling van portale hypertensie bij patiënten met cirrose, het verbeteren van de vasculaire functie en het voorkomen van veneuze trombotische gebeurtenissen.

Patiënten met levercirrose en varicesbloedingen met standaardbehandeling zullen worden gestratificeerd en daarna gerandomiseerd om ofwel statines (20 mg gedurende 15 dagen en daarna 40 mg/dag) of placebo te ondergaan. Ze worden gedurende 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Hospital Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08005
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanje, 089016
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Tenerife, Spanje
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje
        • Complejo Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • L´Hospitalet del LLobregat, Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spanje
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Catalunya
      • LLeida, Catalunya, Spanje
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spanje
        • Complejo Hospitalario Pontevedra
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje
        • Hospital Puerta del Hierro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 80 jaar.
  • Klinische criteria en/of analytische, echografie en/of leverbiopsie in overeenstemming met de diagnose van levercirrose.
  • Hematemesis of melenas binnen 7 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.

  • Varicesbloeding. Endoscopische diagnose:

    • Actieve varicesbloeding.
    • Stolsel of bloedplaatjescluster of,
    • Slokdarmspataderen geassocieerd met rood bloed in het slokdarmlumen bij afwezigheid van andere bronnen van bloeding.
  • Patiënten met een standaardbehandeling ter voorkoming van herhaling van varicesbloedingen (EVL+B-blokkers, propanolol).
  • Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet de urinezwangerschapstest 7 dagen voor aanvang van de behandeling negatief zijn en postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe hebben om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd. Potentiële vrouwen en mannen die zwanger kunnen worden, moeten zich ertoe verbinden om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan de studie en tijdens de studie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Aanwezigheid meervoudig hepatocellulair carcinoom of alleen diameter> 5 cm.
  • Nierfalen (creatinine > 2 mg/dl)
  • Gevorderde leverfunctiestoornis (Child Pugh > 13 punten)
  • Contra-indicatie voor statines.
  • HIV-patiënten behandeld met antiretrovirale therapie.
  • Voorbehandeling met portosystemische shunt (chirurgisch of percutaan).
  • Bloeden als gevolg van maagvarices.
  • Patiënten met totale poortadertrombose of portale cavernomatose.
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met endoscopische varicesligatie en B-blokkers (vóór indexepisode).
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met statines (een maand voor het onderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaardtherapie + Simvastatine
  • Standaardtherapie: Endoscopische varicesligatie (EVL) + B-blokkers (propanolol getitreerd totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt)
  • Simvastatine (20 mg gedurende 15 dagen en daarna 40 mg/dag tot het einde van de studie)
Geneesmiddel: Simvastatine
Simvastatine 20 mg gedurende 15 dagen, daarna 40 mg tot het einde van de studie.
Andere namen:
  • Simvastatine
  • Simvastatine ratiopharm
Placebo-vergelijker: Standaardtherapie + placebo
  • Standaardtherapie: Endoscopische varicesligatie (EVL) + B-blokkers (propanolol getitreerde maximaal getolereerde dosis).
  • Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Simvastatine-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhaling van varicesbloedingen en overleving van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedingsernst in beide armen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verschijning of progressie van complicaties bij portale hypertensie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verschijning of progressie van poortadertrombose
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Behoefte aan alternatieve behandelingen (transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt [TIPS], operatie)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Incidentie van bijwerkingen van statinebehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaume Bosch, MD, Hospital Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BLEPS
  • 2009-016500-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren