Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​statinforbindelse med standardbehandling til forebyggelse af tilbagevendende blødninger hos patienter med skrumpelever og variceblødning

18. marts 2015 opdateret af: Juan A. Arnaiz

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, kontrolleret med placebo-forsøg om effektiviteten af ​​statinforbindelse med standardbehandling til forebyggelse af tilbagevendende blødninger hos patienter med levercirrhosis og varicealblødning

Dette er et prospektivt, dobbeltblindt kontrolleret forsøg, hvor patienter med esophagic variceal blødning behandlet med standardterapi (endoskopisk variceal ligering (EVL) + B-blokkere), vil blive randomiseret til at modtage statiner eller placebo. De vil blive fulgt op i løbet af 12 måneder for at afgøre, om statiner er effektive til at forebygge tilbagefald af variceblødninger og evaluere patientoverlevelse.

Randomisering vil blive stratificeret efter graden af ​​leverinsufficiens, vurderet ved Child-Pugh klassifikationerne (A,B eller C).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af de vigtigste årsager til cirrhose-relateret morbilitet og dødelighed er udviklingen af ​​variceal blødning, en direkte konsekvens af portal hypertension. Derudover har overlevende fra en episode med aktiv blødning 70 % risiko for tilbagevendende blødning inden for to år efter blødningsepisoden, og den højeste risiko er, at den er beliggende i de første seks uger efter blødningsepisoden.

Den anbefalede behandling i AASLD-retningslinjerne er kombinationen af ​​ikke-selektive betablokkere med endoskopisk behandling med EVL, med højt recidiv (30 % på 2 år).

Hypotesen for denne undersøgelse er, at statiner er kandidater til at forbedre behandling af portal hypertension hos patienter med cirrhose, forbedre vaskulær funktion samt forebygge venøse trombotiske hændelser.

Patienter med levercirrhose og varicealblødning med standardbehandling vil blive stratificeret og randomiseret til enten statiner (20 mg i 15 dage og efter 40 mg/dag) eller placebo. De vil blive fulgt op i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08005
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 089016
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Complejo Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • L´Hospitalet del LLobregat, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Catalunya
      • LLeida, Catalunya, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spanien
        • Complejo Hospitalario Pontevedra
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta del Hierro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 80 år.
  • Kliniske kriterier og/eller analytiske, ultralyds- og/eller leverbiopsier i overensstemmelse med diagnosen levercirrhose.
  • Hæmatemese eller melenas inden for 7 dage før undersøgelsens inklusion.

  • Variceal blødning. Endoskopisk diagnose:

    • Aktiv variceal blødning.
    • Blodprop eller blodpladeklynge eller,
    • Esophageal varicer forbundet med rødt blod i esophagogastric lumen i fravær af andre kilder til blødning.
  • Patienter med standardbehandling til forebyggelse af tilbagefald af varicealblødning (EVL+B-blokkere, Propanolol).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en uringraviditetstest negativ i 7 dage før påbegyndelse af behandlingen, og postmenopausale kvinder skal have amenoré i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile. Potentielle fødende kvinder og mænd skal forpligte sig til at bruge passende prævention, før de deltager i undersøgelsen og under den.
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Tilstedeværelse multipelt hepatocellulært karcinom eller kun diameter > 5 cm.
  • Nyresvigt (kreatinin > 2 mg/dl)
  • Avanceret leverfunktion (Child Pugh > 13 point)
  • Kontraindikation for statiner.
  • Patienter HIV behandlet med antiretroviral terapi.
  • Forbehandling med portosystemisk shunt (kirurgisk eller perkutan).
  • Blødning på grund af gastriske varicer.
  • Patienter med total portalvenetrombose eller portalkavernomatose.
  • Patienter tidligere behandlet med endoskopisk varicealligation og B-blokkere (før indeksepisode).
  • Patienter tidligere behandlet med statiner (en måned før undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardbehandling + Simvastatin
  • Standardbehandling: Endoskopisk varicealligation (EVL)+ B-blokkere (Propanolol titreret indtil maksimal tolereret dosis)
  • Simvastatin (20 mg i 15 dage og efter 40 mg/dag indtil slutningen af ​​undersøgelsen)
Medicin: Simvastatin
Simvastatin 20 mg i 15 dage, derefter 40 mg indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Simvastatina
  • Simvastatina Ratiopharm
Placebo komparator: Standardbehandling + placebo
  • Standardbehandling: Endoskopisk varicealligation (EVL)+ B-blokkere (Propanolol-titreret maksimal tolereret dosis).
  • Placebo
Medicin: Placebo
Simvastatin placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelse af varicealblødning og patientoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svær blødning i begge arme.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Udseende eller progression af Portal Hypertension-komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Udseende eller progression af portalvenetrombose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Behov for alternative behandlinger (transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt [TIPS], kirurgi)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af bivirkninger ved statinbehandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaume Bosch, MD, Hospital Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2010

Først opslået (Skøn)

30. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLEPS
  • 2009-016500-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner