Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av statinassosiasjon med standardbehandling for forebygging av tilbakevendende blødninger hos pasienter med skrumplever og varicealblødning

18. mars 2015 oppdatert av: Juan A. Arnaiz

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, kontrollert med placebo-forsøk om effektiviteten av statinforbindelse med standardbehandling for forebygging av tilbakevendende blødninger hos pasienter med levercirrhose og varicealblødning

Dette er en prospektiv, dobbeltblind kontrollert studie der pasienter med esophagic variceal blødning behandlet med standard terapi (endoskopisk variceal ligation (EVL) + B-blokkere), vil bli randomisert til å motta statiner eller placebo. De vil bli fulgt opp i løpet av 12 måneder for å avgjøre om statiner er effektive for å forhindre tilbakefall av variceal blødning og evaluere pasientens overlevelse.

Randomisering vil bli stratifisert i henhold til graden av leverinsuffisiens, vurdert av Child-Pugh klassifiseringene (A,B eller C).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En hovedårsak til cirrhoserelatert sykelighet og dødelighet er utviklingen av variceal blødning, en direkte konsekvens av portalhypertensjon. I tillegg har overlevende etter en episode med aktiv blødning 70 % risiko for tilbakevendende blødninger innen to år etter blødningsepisoden og den høyeste risikoen er de første seks ukene etter blødningsepisoden.

Den anbefalte behandlingen i AASLD-retningslinjene er kombinasjonen av ikke-selektive betablokkere med endoskopisk behandling med EVL, med høyt residiv (30 % på 2 år).

Hypotesen for denne studien er at statiner er kandidater for å forbedre behandling av portal hypertensjon hos pasienter med cirrhose, forbedre vaskulær funksjon samt forebygge venøse trombotiske hendelser.

Pasienter med levercirrhose og varicealblødning med standardbehandling vil bli stratifisert og etter randomisering til enten statiner (20 mg i 15 dager og etter 40 mg/dag) eller placebo. De vil følges opp i 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Hospital Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario del Mar
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08005
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spania, 089016
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Tenerife, Spania
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania
        • Complejo Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • L´Hospitalet del LLobregat, Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spania
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Catalunya
      • LLeida, Catalunya, Spania
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spania
        • Complejo Hospitalario Pontevedra
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania
        • Hospital Puerta del Hierro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 80 år.
  • Kliniske kriterier og/eller analytiske, ultralyd- og/eller leverbiopsi i samsvar med diagnosen levercirrhose.
  • Hematemese eller melenas innen 7 dager før studieinkludering.

  • Variceal blødning. Endoskopisk diagnose:

    • Aktiv variceal blødning.
    • Blodpropp eller blodplateklynge eller,
    • Esofagusvaricer assosiert med rødt blod i esophagogastric lumen i fravær av andre kilder til blødning.
  • Pasienter med standardbehandling for forebygging av tilbakefall av varicealblødning (EVL+B-blokkere, Propanolol).
  • Kvinner i fertil alder bør ha en uringraviditetstest negativ i 7 dager før behandlingsstart, og postmenopausale kvinner må ha amenoré i minst 12 måneder for å regnes som ikke fertile. Potensielle fertile kvinner og menn må forplikte seg til å bruke tilstrekkelig prevensjon før de deltar i studien og under den.
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Tilstedeværelse av multippelt hepatocellulært karsinom eller kun diameter > 5 cm.
  • Nyresvikt (kreatinin > 2 mg/dl)
  • Avansert leversvikt (Child Pugh > 13 poeng)
  • Kontraindikasjon for statiner.
  • Pasienter HIV behandlet med antiretroviral terapi.
  • Forbehandling med portosystemisk shunt (kirurgisk eller perkutan).
  • Blødning på grunn av gastriske varicer.
  • Pasienter med total portalvenetrombose eller portalkavernomatose.
  • Pasienter tidligere behandlet med endoskopisk varicealligering og B-blokkere (før indeksepisode).
  • Pasienter tidligere behandlet med statiner (en måned før studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standardbehandling + Simvastatin
  • Standard terapi: Endoskopisk variceal ligering (EVL)+ B-blokkere (Propanolol titrert inntil maksimal tolerert dose er oppnådd)
  • Simvastatin (20 mg i 15 dager og etter 40 mg/dag til slutten av studien)
Legemiddel: Simvastatin
Simvastatin 20 mg i 15 dager, deretter 40 mg til slutten av studien.
Andre navn:
  • Simvastatina
  • Simvastatina Ratiopharm
Placebo komparator: Standard terapi + placebo
  • Standard terapi: Endoskopisk variceal ligering (EVL)+ B-blokkere (Propanolol titrert maksimal tolerert dose).
  • Placebo
Legemiddel: Placebo
Simvastatin placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefall av variceal blødning og pasientoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av blødning i begge armer.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Utseende eller progresjon av Portal Hypertension-komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Utseende eller progresjon av portalvenetrombose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Behov for alternative behandlinger (transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt [TIPS], kirurgi)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av uønskede hendelser ved statinbehandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaume Bosch, MD, Hospital Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BLEPS
  • 2009-016500-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere