Effekten av statinassociation med standardbehandling för att förebygga återkommande blödningar hos patienter med cirros och variceal blödning
En randomiserad, multicenter, dubbelblind, kontrollerad med placeboförsök om effektiviteten av statinassociering med standardbehandling för att förebygga återkommande blödningar hos patienter med levercirros och variceal blödning
Detta är en prospektiv, dubbelblind kontrollerad studie där patienter med esofagisk variceal blödning som behandlas med standardterapi (endoskopisk variceal ligering (EVL) + B-blockerare), kommer att randomiseras till statiner eller placebo. De kommer att följas upp under 12 månader för att avgöra om statiner är effektiva för att förhindra återfall av variceal blödning och utvärdera patientöverlevnad.
Randomisering kommer att stratifieras efter graden av leverinsufficiens, bedömd av Child-Pugh-klassificeringarna (A,B eller C).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En viktig orsak till cirrosrelaterad morbilitet och dödlighet är utvecklingen av variceal blödning, en direkt följd av portal hypertoni. Dessutom har överlevande av en episod av aktiv blödning 70 % risk för återkommande blödning inom två år efter blödningsepisoden och den högsta risken föreligger under de första sex veckorna efter blödningsepisoden.
Den rekommenderade behandlingen i AASLD-riktlinjerna är kombinationen av icke-selektiva betablockerare med endoskopisk behandling med EVL, med högt recidiv (30 % på 2 år).
Hypotesen för denna studie är att statiner är kandidater för att förbättra behandling av portal hypertoni hos patienter med cirros, förbättra kärlfunktionen samt förebygga venösa trombotiska händelser.
Patienter med levercirros och variceal blödning med standardbehandling kommer att stratifieras och efter randomisering för att genomgå antingen statiner (20 mg i 15 dagar och efter 40 mg/dag) eller placebo. De kommer att följas upp i 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08005
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanien, 089016
- Hospital German Trias i Pujol
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Gregorio Marañón
-
Tenerife, Spanien
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien
- Complejo Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet del LLobregat, Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spanien
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Catalunya
-
LLeida, Catalunya, Spanien
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Spanien
- Complejo Hospitalario Pontevedra
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien
- Hospital Puerta del Hierro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 80 år.
- Kliniska kriterier och/eller analytiska, ultraljuds- och/eller leverbiopsier i överensstämmelse med diagnosen levercirrhos.
- Hematemes eller melenas inom 7 dagar före studieinkludering.
Variceal blödning. Endoskopisk diagnos:
- Aktiv variceal blödning.
- Koagel eller trombocytkluster eller,
- Esofagusvaricer associerade med rött blod i esofagogastriska lumen i frånvaro av andra blödningskällor.
- Patienter med standardbehandling för förebyggande av återfall av variceal blödning (EVL+B-blockerare, Propanolol).
- Kvinnor i fertil ålder bör ha ett uringraviditetstest negativt i 7 dagar innan behandlingen påbörjas och postmenopausala kvinnor måste ha amenorré i minst 12 månader för att anses inte fertila. Potentiella fertila kvinnor och män måste förbinda sig att använda adekvat preventivmedel innan de går med i studien och under den.
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Förekomst av multipelt hepatocellulärt karcinom eller endast diameter > 5 cm.
- Njursvikt (kreatinin > 2 mg/dl)
- Avancerad leverfunktion (Child Pugh > 13 poäng)
- Kontraindikation för statiner.
- Patienter HIV-behandlade med antiretroviral terapi.
- Förbehandling med portosystemisk shunt (kirurgisk eller perkutant).
- Blödning på grund av magvaricer.
- Patienter med total portalventrombos eller portalkavernomatos.
- Patienter som tidigare behandlats med endoskopisk varicealligation och B-blockerare (före indexepisoden).
- Patienter som tidigare behandlats med statiner (en månad före studien).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardbehandling + Simvastatin
|
Simvastatin 20 mg i 15 dagar, sedan 40 mg till slutet av studien.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Standardterapi + placebo
|
Simvastatin placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfall av variceal blödning och patientöverlevnad
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svårighetsgrad av blödningen i båda armarna.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Utseende eller progression av Portal Hypertoni-komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Utseende eller progression av portalventrombos
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Behov av alternativa behandlingar (transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt [TIPS], kirurgi)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förekomst av biverkningar av statinbehandling
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jaume Bosch, MD, Hospital Clinic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Leversjukdomar
- Embolism och trombos
- Esofagussjukdomar
- Fibros
- Blödning
- Levercirros
- Esofagus och magvaricer
- Trombos
- Hypertoni, Portal
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Simvastatin
Andra studie-ID-nummer
- BLEPS
- 2009-016500-24 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .