- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01095185
Efficacité de l'association des statines avec le traitement standard dans la prévention des hémorragies récurrentes chez les patients atteints de cirrhose et d'hémorragies variqueuses
Un essai randomisé, multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo sur l'efficacité de l'association de statines avec un traitement standard dans la prévention des hémorragies récurrentes chez les patients atteints de cirrhose du foie et d'hémorragies variqueuses
Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif en double aveugle dans lequel des patients présentant des saignements variqueux œsophagiques traités par un traitement standard (ligature endoscopique des varices (LEV) + B-bloquants) seront randomisés pour recevoir des statines ou un placebo. Ils seront suivis pendant 12 mois pour déterminer si les statines sont efficaces dans la prévention de la récurrence des saignements variqueux et évaluer la survie des patients.
La randomisation sera stratifiée selon le degré d'insuffisance hépatique, évalué par les classifications de Child-Pugh (A, B ou C).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une cause majeure de morbilité et de mortalité liées à la cirrhose est le développement d'une hémorragie variqueuse, conséquence directe de l'hypertension portale. De plus, les survivants d'un épisode de saignement actif ont un risque de récidive hémorragique de 70 % dans les deux ans suivant l'épisode hémorragique et le risque le plus élevé se situe dans les six premières semaines après l'épisode hémorragique.
Le traitement recommandé dans les recommandations de l'AASLD est l'association de bêtabloquants non sélectifs avec un traitement endoscopique par EVL, avec une récidive élevée (30 % en 2 ans).
L'hypothèse de cette étude est que les statines sont des candidats pour améliorer le traitement de l'hypertension portale chez les patients atteints de cirrhose, améliorer la fonction vasculaire ainsi que prévenir les événements thrombotiques veineux.
Les patients atteints de cirrhose du foie et de saignements variqueux avec un traitement standard seront stratifiés puis randomisés pour recevoir soit des statines (20 mg pendant 15 jours et après 40 mg/jour) soit un placebo. Ils seront suivis pendant 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne
- Hospital Universitario de Alicante
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitario del Mar
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Barcelona, Espagne
- Hospital de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espagne, 08005
- Hospital Clínic
-
Barcelona, Espagne, 089016
- Hospital German Trias i Pujol
-
Madrid, Espagne
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Espagne
- Hospital Gregorio Marañón
-
Tenerife, Espagne
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espagne
- Complejo Universitario Central de Asturias
-
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Barcelona
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L´Hospitalet del LLobregat, Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Bellvitge
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Sabadell, Barcelona, Espagne
- Corporació Sanitària Parc Taulí
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-
Catalunya
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LLeida, Catalunya, Espagne
- Hospital Arnau de Vilanova
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Galicia
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Pontevedra, Galicia, Espagne
- Complejo Hospitalario Pontevedra
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne
- Hospital Puerta del Hierro
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients entre 18 et 80 ans.
- Critères cliniques et/ou analytiques, échographiques et/ou biopsies hépatiques compatibles avec le diagnostic de cirrhose du foie.
- Hématémèse ou mélénas dans les 7 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
Saignements variqueux. Diagnostic endoscopique :
- Saignements variqueux actifs.
- Caillot ou amas plaquettaire ou,
- Varices œsophagiennes associées à du sang rouge dans la lumière œsogastrique en l'absence d'autres sources de saignement.
- Patients avec un traitement standard pour la prévention de la récurrence des saignements variqueux (bloquants EVL + B, propanolol).
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif pendant 7 jours avant le début du traitement et les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme non fertiles. Les femmes et les hommes susceptibles de procréer doivent s'engager à utiliser une contraception adéquate avant de rejoindre l'étude et pendant celle-ci.
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Présence carcinome hépatocellulaire multiple ou seulement diamètre > 5 cm.
- Insuffisance rénale (créatinine > 2 mg/dl)
- Dysfonctionnement hépatique avancé (Child Pugh > 13 points)
- Contre-indication aux statines.
- Patients VIH traités par thérapie antirétrovirale.
- Prétraitement avec shunt portosystémique (chirurgical ou percutané).
- Saignement dû à des varices gastriques.
- Patients atteints de thrombose totale de la veine porte ou de cavernomatose porte.
- Patients précédemment traités par ligature endoscopique des varices et B-bloquants (avant l'épisode index).
- Patients préalablement traités par statines (un mois avant l'étude).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie standard + Simvastatine
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Simvastatine 20 mg pendant 15 jours, puis 40 mg jusqu'à la fin de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Thérapie standard + placebo
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Simvastatine placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Récidive des saignements variqueux et survie des patients
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Gravité des saignements dans les deux bras.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Apparition ou progression des complications de l'hypertension portale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Apparition ou progression de la thrombose de la veine porte
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nécessité de traitements alternatifs (shunt portosystémique intra-hépatique transjugulaire [TIPS], chirurgie)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Incidence des effets indésirables du traitement par statine
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaume Bosch, MD, Hospital Clínic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du foie
- Embolie et thrombose
- Maladies de l'oesophage
- Fibrose
- Hémorragie
- La cirrhose du foie
- Varices oesophagiennes et gastriques
- Thrombose
- Hypertension, portail
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Simvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- BLEPS
- 2009-016500-24 (Numéro EudraCT)
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