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Efficacia dell'associazione delle statine con il trattamento standard nella prevenzione delle emorragie ricorrenti nei pazienti con cirrosi e sanguinamento da varici

18 marzo 2015 aggiornato da: Juan A. Arnaiz

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia dell'associazione delle statine con il trattamento standard nella prevenzione delle emorragie ricorrenti in pazienti con cirrosi epatica e sanguinamento da varici

Questo è uno studio prospettico, controllato in doppio cieco in cui i pazienti con sanguinamento da varici esofagiche trattati con terapia standard (legatura endoscopica delle varici (EVL) + B-bloccanti), saranno randomizzati a ricevere statine o placebo. Saranno seguiti per 12 mesi per determinare se le statine sono efficaci nella prevenzione delle recidive di sanguinamento da varici e valutare la sopravvivenza del paziente.

La randomizzazione sarà stratificata in base al grado di insufficienza epatica, valutato mediante le classificazioni Child-Pugh (A, B o C).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una delle principali cause di morbilità e mortalità correlata alla cirrosi è lo sviluppo di emorragia da varici, diretta conseguenza dell'ipertensione portale. Inoltre, i sopravvissuti a un episodio di sanguinamento attivo hanno un rischio del 70% di emorragia ricorrente entro due anni dall'episodio di sanguinamento e il rischio più elevato si trova nelle prime sei settimane dopo l'episodio di emorragia.

Il trattamento raccomandato nelle linee guida AASLD è la combinazione di betabloccanti non selettivi con trattamento endoscopico con EVL, con elevata recidiva (30% in 2 anni).

L'ipotesi di questo studio è che le statine siano candidate per migliorare il trattamento dell'ipertensione portale nei pazienti con cirrosi, migliorare la funzione vascolare e prevenire gli eventi trombotici venosi.

I pazienti con cirrosi epatica e sanguinamento da varici con trattamento standard saranno stratificati e successivamente randomizzati a sottoporsi a statine (20 mg per 15 giorni e dopo 40 mg/die) o placebo. Saranno seguiti per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08005
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spagna, 089016
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna
        • Complejo Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • L´Hospitalet del LLobregat, Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spagna
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Catalunya
      • LLeida, Catalunya, Spagna
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spagna
        • Complejo Hospitalario Pontevedra
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna
        • Hospital Puerta del Hierro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Criteri clinici e/o analitici, ecografici e/o bioptici epatici coerenti con la diagnosi di cirrosi epatica.
  • Ematemesi o melena entro 7 giorni prima dell'inclusione nello studio.

  • Sanguinamento delle varici. Diagnosi endoscopica:

    • Sanguinamento da varici attive.
    • Cluster di coaguli o piastrine o,
    • Varici esofagee associate a sangue rosso nel lume esofagogastrico in assenza di altre fonti di sanguinamento.
  • Pazienti con trattamento standard per la prevenzione delle recidive di sanguinamento da varici (EVL+B bloccanti, propanololo).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo per 7 giorni prima dell'inizio del trattamento e le donne in postmenopausa devono avere amenorrea da almeno 12 mesi per essere considerate non fertili. Le donne e gli uomini potenzialmente fertili devono impegnarsi a utilizzare una contraccezione adeguata prima di partecipare allo studio e durante lo stesso.
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di carcinoma epatocellulare multiplo o solo diametro > 5 cm.
  • Insufficienza renale (creatinina > 2 mg/dl)
  • Disfunzione epatica avanzata (Child Pugh > 13 punti)
  • Controindicazione per le statine.
  • Pazienti HIV trattati con terapia antiretrovirale.
  • Pretrattamento con shunt portosistemico (chirurgico o percutaneo).
  • Sanguinamento dovuto a varici gastriche.
  • Pazienti con trombosi venosa porta totale o cavernomatosi portale.
  • Pazienti precedentemente trattati con legatura endoscopica delle varici e B-Bloccanti (prima dell'episodio indice).
  • Pazienti precedentemente trattati con statine (un mese prima dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia standard + Simvastatina
  • Terapia standard: legatura endoscopica delle varici (EVL) + bloccanti B (propanololo titolato fino al raggiungimento della dose massima tollerata)
  • Simvastatina (20 mg per 15 giorni e dopo 40 mg/giorno fino alla fine dello studio)
Droga: Simvastatina
Simvastatina 20 mg per 15 giorni, poi 40 mg fino alla fine dello studio.
Altri nomi:
  • Simvastatina
  • Simvastatina Ratiopharm
Comparatore placebo: Terapia standard + placebo
  • Terapia standard: legatura endoscopica delle varici (EVL) + bloccanti B (dose massima tollerata titolata di propanololo).
  • Placebo
Droga: Placebo
Simvastatina placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricorrenza di sanguinamento da varici e sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità del sanguinamento in entrambe le braccia.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Aspetto o progressione delle complicanze dell'ipertensione portale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Aspetto o progressione della trombosi della vena porta
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Necessità di trattamenti alternativi (shunt portosistemico intraepatico transgiugulare [TIPS], chirurgia)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incidenza di eventi avversi del trattamento con statine
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaume Bosch, MD, Hospital Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLEPS
  • 2009-016500-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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