孕妇 Q 热筛查策略
2010年6月30日 更新者：University Medical Center Groningen
风险地区孕妇 Q 热筛查策略的成本效益：一项整群随机对照试验
Q 热在荷兰变得越来越普遍。 Q 热感染对包括孕妇在内的某些高危人群构成严重威胁。 孕妇比一般人群更常无症状。 来自法国的研究表明，感染贝氏柯克斯体可能导致产科并发症，包括自然流产、胎儿宫内死亡、宫内发育迟缓和羊水过少。
本研究的目的是评估多学科筛查计划的有效性和成本效益，其中 Q 热高危地区一线医疗保健中的孕妇在怀孕期间接受单一血样筛查。 如果发现 Q 热呈阳性，建议进行抗生素治疗，作为常规医疗保健的一部分。 因此，治疗不是研究方案的一部分。
这项研究的结果将对妊娠期无症状 Q 热的风险以及妊娠期筛查策略的益处和危害提供更多见解。 这项研究将用于向荷兰卫生部长提供关于孕期 Q 热筛查的循证建议。
研究概览
详细说明
我们将在高传播区域内的孕妇中进行一项整群随机对照试验。 研究参与者将由高风险地区的助产士招募，高风险地区由 RIVM 的邮政编码定义。 为了让该地区的公众了解这项研究，我们将在当地报纸上发表一篇文章。 助产士中心将随机招募孕妇作为对照组或干预组。 孕妇将使用助产士患者档案通过邮件收到研究信息。 据估计，大约有 10,000 名符合条件的妇女生活在传播地区。 在书面知情同意后，他们将从助产士中心随机分配的策略开始。
参与者将被要求在怀孕的第二个三个月提供血样，可能与怀孕 20 周左右的常规结构超声相结合，以尽量减少医院就诊。 如果参与者是在他们的第三个三个月中注册的，他们将在纳入后尽快进行血液采样。
当参加干预组时，将立即对样本进行 Q 热测试。 如果发现急性或慢性 Q 热呈阳性，则必须根据当地规程将患者转诊至医院，以进行进一步的妊娠监测和长期抑菌治疗。 作为 Q 热疾病标准化控制的一部分，需要在第一次采血后 14 天、3、6 和 12 个月时进行后续血样，以诊断可能的慢性感染。 此外，目前接受 Q 热抗生素治疗的孕妇的常规是每月进行一次血液分析以监测治疗情况，如果血清学参数下降，这些控制将恢复为每两个月一次。 根据当地规程，患有 Q 热的患者必须在医院分娩。 妊娠后血清学应继续按照现行方案在 3、6 和 12 个月进行检查。 此外，在分娩后，作为常规医疗保健的一部分，专科医生将开始使用多西环素或替代品进行杀菌治疗。
在对照组中，血液样本将被储存，并在分娩后分析 Q 热。 如果怀孕后 Q 热检测呈阳性，则可以在需要时作为常规医疗保健的一部分开始使用抗生素。
在基线时，将对所有参与者进行问卷调查，询问当前怀孕情况、任何先前怀孕的怀孕结果和人口统计数据。 还将获得妊娠结局的其他风险因素，例如吸烟和饮酒行为、增加风险的合并症和药物使用。
分娩后，将通过助产士、全科医生或专科医生填写的问卷收集所有相关结果数据，尤其是产科并发症的存在情况。 分娩或妊娠结束一个月后，将对参与者进行最后一份调查问卷，以核实 Q 热的潜在长期后果、潜在的收入损失、与健康相关的生活质量、疲劳和抑郁症状。 此外，还将询问有关新生儿状况的问题以及 Q 热感染的风险访问问题。
在次要研究问题的背景下，将需要额外的血液样本，并在分娩后收集胎盘和羊水。 后者只会发生在少数妇女身上，而且只有在医院分娩时才会发生。
所有参与者都将接受常规护理，如果出现 Q 热症状，将被要求去看全科医生。 他/她将开始诊断研究和治疗，或将患者转诊至医院。 此外，双臂都可以获得专家团队的支持。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
4000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9700 RB
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
-
接触：
- Janna Munster, MD, MSc
- 电话号码：+31 626890978
- 邮箱：J.Munster@og.umcg.nl
-
接触：
- Eelko Hak, Dr.
- 电话号码：+31 50 36 14616
- 邮箱：E.Hak@epi.umcg.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在一线医疗保健下怀孕
- 十八岁或以上
- 已签署知情同意书
- 预计交货日期在 2010 年 6 月 1 日至 2010 年 12 月 31 日之间
排除标准：
- 无法完成学习程序
- 缺乏知情同意
- 怀孕前已检测出 Q 热呈阳性
- 听不懂荷兰语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Q 热阳性妇女的产科或母体并发症
大体时间：产科并发症直到分娩，产妇直到产后一个月
|
妊娠头三个月后出现任何产科或母体并发症，即自然流产、宫内胎儿死亡、终止妊娠、羊水过少、早产或宫内发育迟缓。
自然流产定义为妊娠 16 周前胚胎或胎儿自然流出。
羊水过少被定义为羊水指数 <= 5 cm 的超声波测量。
根据国家参考曲线，IUGR 定义为胎儿出生体重低于胎龄的第 10 个百分位数。
|
产科并发症直到分娩，产妇直到产后一个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
孕妇感染过程
大体时间：直到产后一个月
|
母体慢性感染或再激活
|
直到产后一个月
|
|
用于筛查的诊断测试的准确性
大体时间：妊娠20周左右
|
用于筛查的诊断测试的准确性（血清学与 PCR）
|
妊娠20周左右
|
|
胎盘炎
大体时间：产后一个月
|
胎盘被感染的程度
|
产后一个月
|
|
费用
大体时间：直到产后一个月
|
与孕妇保健消费相关的成本和其他相关成本。
|
直到产后一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eelko Hak, Dr.、University Medical Center Groningen
- 首席研究员：Janna Munster, MD, MSc、University Medical Center Groningen
- 首席研究员：Wim van der Hoek, Drs.、Center for Infectious Disease Control
- 学习椅：Ronald Stolk, Prof. dr.、University Medical Center Groningen
- 首席研究员：Jan Aarnoudse, Prof. dr.、University Medical Center Groningen
- 首席研究员：Sander Leenders, Dr.、Jeroen Bosch Hospital
- 首席研究员：Bert Timmer, Dr.、University Medical Center Groningen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hartzell JD, Wood-Morris RN, Martinez LJ, Trotta RF. Q fever: epidemiology, diagnosis, and treatment. Mayo Clin Proc. 2008 May;83(5):574-9. doi: 10.4065/83.5.574.
- Carcopino X, Raoult D, Bretelle F, Boubli L, Stein A. Managing Q fever during pregnancy: the benefits of long-term cotrimoxazole therapy. Clin Infect Dis. 2007 Sep 1;45(5):548-55. doi: 10.1086/520661. Epub 2007 Jul 17.
- Parker NR, Barralet JH, Bell AM. Q fever. Lancet. 2006 Feb 25;367(9511):679-88. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68266-4.
- Schimmer B, Morroy G, Dijkstra F, Schneeberger PM, Weers-Pothoff G, Timen A, Wijkmans C, van der Hoek W. Large ongoing Q fever outbreak in the south of The Netherlands, 2008. Euro Surveill. 2008 Jul 31;13(31):18939. No abstract available.
- Karagiannis I, Morroy G, Rietveld A, Horrevorts AM, Hamans M, Francken P, Schimmer B. Q fever outbreak in the Netherlands: a preliminary report. Euro Surveill. 2007 Aug 9;12(8):E070809.2. doi: 10.2807/esw.12.32.03247-en. No abstract available.
- Van Steenbergen JE, Morroy G, Groot CA, Ruikes FG, Marcelis JH, Speelman P. [An outbreak of Q fever in The Netherlands--possible link to goats]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2007 Sep 8;151(36):1998-2003. Dutch.
- Jover-Diaz F, Robert-Gates J, Andreu-Gimenez L, Merino-Sanchez J. Q fever during pregnancy: an emerging cause of prematurity and abortion. Infect Dis Obstet Gynecol. 2001;9(1):47-9. doi: 10.1155/S1064744901000084.
- Lin JM, Brimmer DJ, Maloney EM, Nyarko E, Belue R, Reeves WC. Further validation of the Multidimensional Fatigue Inventory in a US adult population sample. Popul Health Metr. 2009 Dec 15;7:18. doi: 10.1186/1478-7954-7-18.
- Maurin M, Raoult D. Q fever. Clin Microbiol Rev. 1999 Oct;12(4):518-53. doi: 10.1128/CMR.12.4.518.
- Langley JM, Marrie TJ, Leblanc JC, Almudevar A, Resch L, Raoult D. Coxiella burnetii seropositivity in parturient women is associated with adverse pregnancy outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):228-32. doi: 10.1067/mob.2003.448.
- Raoult D, Fenollar F, Stein A. Q fever during pregnancy: diagnosis, treatment, and follow-up. Arch Intern Med. 2002 Mar 25;162(6):701-4. doi: 10.1001/archinte.162.6.701.
- Advice Dutch Health Council, http://www.gezondheidsraad.nl/nl/adviezen/briefadviesbijeenkomst- over-q-koorts-nederland
- Vaidya VM, Malik SV, Kaur S, Kumar S, Barbuddhe SB. Comparison of PCR, immunofluorescence assay, and pathogen isolation for diagnosis of q fever in humans with spontaneous abortions. J Clin Microbiol. 2008 Jun;46(6):2038-44. doi: 10.1128/JCM.01874-07. Epub 2008 Apr 30.
- Wagner-Wiening C, Brockmann S, Kimmig P. Serological diagnosis and follow-up of asymptomatic and acute Q fever infections. Int J Med Microbiol. 2006 May;296 Suppl 40:294-6. doi: 10.1016/j.ijmm.2006.01.045. Epub 2006 Mar 9.
- Gikas A, Kofteridis DP, Manios A, Pediaditis J, Tselentis Y. Newer macrolides as empiric treatment for acute Q fever infection. Antimicrob Agents Chemother. 2001 Dec;45(12):3644-6. doi: 10.1128/AAC.45.12.3644-3646.2001.
- Stein A, Raoult D. Q fever during pregnancy: a public health problem in southern France. Clin Infect Dis. 1998 Sep;27(3):592-6. doi: 10.1086/514698.
- McCaughey C, McKenna J, McKenna C, Coyle PV, O'Neill HJ, Wyatt DE, Smyth B, Murray LJ. Human seroprevalence to Coxiella burnetii (Q fever) in Northern Ireland. Zoonoses Public Health. 2008 May;55(4):189-94. doi: 10.1111/j.1863-2378.2008.01109.x.
- Meekelenkamp JCE, Notermans DW, Rietveld A, Marcelis JH, Schimmer B, Reimerink JHJ, Vollebergh JHA, Wijkmans CJ, Leenders ACAP. Seroprevalence of Coxiella burnetii in pregnant women in the province of Noord-Brabant in 2007. Infectieziekten Bulletin, 20: 57-61 [in Dutch].
- Dupont HT, Thirion X, Raoult D. Q fever serology: cutoff determination for microimmunofluorescence. Clin Diagn Lab Immunol. 1994 Mar;1(2):189-96. doi: 10.1128/cdli.1.2.189-196.1994.
- Munster JM, Leenders AC, Hamilton CJ, Meekelenkamp JC, Schneeberger PM, van der Hoek W, Rietveld A, de Vries E, Stolk RP, Aarnoudse JG, Hak E. Routine screening for Coxiella burnetii infection during pregnancy: a clustered randomised controlled trial during an outbreak, the Netherlands, 2010. Euro Surveill. 2013 Jun 13;18(24):20504.
- Munster JM, Leenders AC, van der Hoek W, Schneeberger PM, Rietveld A, Riphagen-Dalhuisen J, Stolk RP, Hamilton CJ, de Vries E, Meekelenkamp J, Lo-Ten-Foe JR, Timmer A, De Jong-van den Berg LT, Aarnoudse JG, Hak E. Cost-effectiveness of a screening strategy for Q fever among pregnant women in risk areas: a clustered randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2010 Nov 1;10:32. doi: 10.1186/1472-6874-10-32.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (预期的)
2011年2月1日
研究完成 (预期的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月29日
首次发布 (估计)
2010年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月30日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.