Eine Screening-Strategie für Q-Fieber bei schwangeren Frauen

Wir werden eine geclusterte, randomisierte, kontrollierte Studie mit schwangeren Frauen in einem Gebiet mit hoher Übertragungsrate durchführen. Die Studienteilnehmer werden von den Hebammen in Hochrisikogebieten rekrutiert, definiert durch die Postleitzahl des RIVM. Um die Öffentlichkeit in diesem Bereich über die Studie zu informieren, werden wir einen Artikel in lokalen Zeitungen veröffentlichen. Die Hebammenzentren werden randomisiert, um schwangere Frauen entweder für die Kontrollgruppe oder die Interventionsgruppe zu rekrutieren. Die Schwangeren erhalten Studieninformationen per Post über die Patientenakte der Hebamme. Es wird geschätzt, dass etwa 10.000 geeignete Frauen in den Übertragungsgebieten leben. Nach schriftlicher Einverständniserklärung beginnen sie mit der Strategie, für die das Hebammenzentrum randomisiert wird.

Die Teilnehmerinnen werden in ihrem zweiten Schwangerschaftstrimester um eine Blutprobe gebeten, möglicherweise in Kombination mit dem routinemäßigen strukturellen Ultraschall um die 20. Schwangerschaftswoche, um den Krankenhausbesuch zu minimieren. Wenn die Teilnehmer in ihrem dritten Trimester eingeschrieben sind, erhalten sie ihre Blutentnahme so bald wie möglich nach der Aufnahme.

Bei Teilnahme an der Interventionsgruppe wird die Probe sofort auf Q-Fieber getestet. Bei positivem Befund für akutes oder chronisches Q-Fieber müssen die Patientinnen gemäß den örtlichen Vorschriften zur weiteren Schwangerschaftsüberwachung und bakteriostatischen Langzeitbehandlung an ein Krankenhaus überwiesen werden. Follow-up-Blutproben sind 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate nach der ersten Blutentnahme als Teil der standardisierten Kontrolle der Q-Fieber-Erkrankung erforderlich, um eine mögliche Chronifizierung der Infektion zu diagnostizieren. Darüber hinaus besteht die derzeitige Routine für schwangere Frauen, die mit Antibiotika gegen Q-Fieber behandelt werden, darin, monatliche Blutanalysen zur Überwachung der Behandlung durchzuführen, und wenn die serologischen Parameter sinken, werden diese Kontrollen alle zwei Monate erneut durchgeführt. Gemäß dem lokalen Protokoll müssen Patienten mit Q-Fieber im Krankenhaus entbinden. Nach der Schwangerschaft sollte die Serologie mit Kontrolluntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten gemäß dem aktuellen Protokoll fortgesetzt werden. Darüber hinaus wird nach der Geburt eine bakterizide Behandlung mit Doxycyclin oder einer Alternative im Rahmen der regelmäßigen Gesundheitsvorsorge durch den Facharzt eingeleitet.

Im Kontrollarm werden die Blutproben aufbewahrt und nach der Entbindung auf Q-Fieber analysiert. Wenn nach der Schwangerschaft positiv auf Q-Fieber getestet wurde, könnte bei Bedarf mit Antibiotika im Rahmen der regelmäßigen Gesundheitsversorgung begonnen werden.

Zu Studienbeginn erhalten alle Teilnehmerinnen einen Fragebogen, in dem sie nach der aktuellen Schwangerschaft, dem Schwangerschaftsausgang früherer Schwangerschaften und demografischen Daten gefragt werden. Darüber hinaus werden weitere Risikofaktoren für den Schwangerschaftsausgang wie Rauch- und Trinkverhalten, risikoerhöhende Komorbiditäten und Medikamenteneinnahme erhoben.

Nach der Entbindung werden alle relevanten Ergebnisdaten durch Fragebögen erhoben, die von der Hebamme, dem Hausarzt oder Facharzt nach der Entbindung ausgefüllt werden, insbesondere das Vorliegen geburtshilflicher Komplikationen. Einen Monat nach der Entbindung bzw. dem Ende der Schwangerschaft wird der Teilnehmerin ein letzter Fragebogen zur Überprüfung möglicher Langzeitfolgen des Q-Fiebers, möglicher Einkommensverluste, gesundheitsbezogener Lebensqualität, Müdigkeit und depressiver Symptome ausgehändigt. Darüber hinaus werden Fragen zum Zustand des Neugeborenen und Risikozugangsfragen für eine Q-Fieber-Infektion gestellt.

Im Rahmen der sekundären Forschungsfragen wird eine zusätzliche Blutentnahme benötigt und nach der Entbindung werden Plazenta sowie Fruchtwasser entnommen. Letzteres wird nur bei einer begrenzten Anzahl von Frauen und nur dann stattfinden, wenn sie in einem Krankenhaus entbunden haben.

Alle Teilnehmer erhalten die übliche Versorgung und werden gebeten, den Hausarzt aufzusuchen, wenn Symptome von Q-Fieber auftreten. Er/sie leitet diagnostische Untersuchungen und Behandlungen ein oder überweist den Patienten ins Krankenhaus. Darüber hinaus steht beiden Armen ein Expertenteam zur Unterstützung zur Verfügung.