Una strategia di screening per la febbre Q tra le donne in gravidanza

Condurremo uno studio controllato randomizzato raggruppato tra donne in gravidanza all'interno di un'area ad alta trasmissione. I partecipanti allo studio saranno reclutati dalle ostetriche in aree ad alto rischio, definite dal codice postale del RIVM. Per informare il pubblico in quest'area sullo studio pubblicheremo un articolo sui giornali locali. I centri ostetrici saranno randomizzati per reclutare donne incinte per il gruppo di controllo o il gruppo di intervento. Le donne incinte riceveranno informazioni sullo studio per posta utilizzando il file dei pazienti delle ostetriche. Si stima che circa 10.000 donne idonee vivano nelle aree di trasmissione. Dopo il consenso informato scritto, inizieranno con la strategia per la quale il centro ostetrico è randomizzato.

Ai partecipanti verrà chiesto un campione di sangue nel secondo trimestre di gravidanza, possibilmente combinato con l'ecografia strutturale di routine intorno alle 20 settimane di gravidanza per ridurre al minimo la visita in ospedale. Se i partecipanti sono arruolati nel terzo trimestre, effettueranno il prelievo di sangue il prima possibile dopo l'inclusione.

Quando si prende parte al gruppo di intervento, il campione verrà immediatamente testato per la febbre Q. Se trovate positive per febbre Q acuta o cronica, le pazienti devono essere inviate, secondo il protocollo locale, ad un ospedale per ulteriore monitoraggio della gravidanza e trattamento batteriostatico a lungo termine. Sono richiesti campioni di sangue di follow-up a 14 giorni, 3, 6 e 12 mesi dopo il primo prelievo di sangue come parte del controllo standardizzato della febbre Q per diagnosticare la possibile cronicità dell'infezione. Inoltre, l'attuale routine per le donne incinte in trattamento con antibiotici contro la febbre Q è di eseguire mensilmente analisi del sangue per monitorare il trattamento e, se i parametri sierologici scendono, questi controlli vengono riportati a una volta ogni due mesi. Secondo il protocollo locale i pazienti con febbre Q devono partorire in ospedale. Dopo la gravidanza la sierologia dovrebbe essere continuata con controlli a 3, 6 e 12 mesi secondo il protocollo attuale. Inoltre, dopo il parto, verrà avviato dallo specialista, nell'ambito della normale assistenza sanitaria, un trattamento battericida con doxiciclina o un'alternativa.

Nel braccio di controllo i campioni di sangue verranno conservati e analizzati per la febbre Q dopo il parto. Se il test è positivo per la febbre Q dopo la gravidanza, gli antibiotici potrebbero essere avviati, se necessario, come parte della normale assistenza sanitaria.

Al basale, verrà somministrato un questionario a tutti i partecipanti chiedendo informazioni sull'attuale gravidanza, esito della gravidanza di eventuali precedenti gravidanze e dati demografici. Saranno inoltre ottenuti ulteriori fattori di rischio per l'esito della gravidanza come il fumo e il comportamento alcolico, le comorbidità che aumentano il rischio e l'uso di farmaci.

Dopo il parto tutti i dati rilevanti sugli esiti saranno raccolti da questionari compilati dall'ostetrica, dal medico di base o dallo specialista dopo il parto, in particolare la presenza di complicanze ostetriche. Un mese dopo il parto o la fine della gravidanza, al partecipante verrà somministrato un ultimo questionario per verificare le potenziali conseguenze a lungo termine della febbre Q, la potenziale perdita di reddito, la qualità della vita correlata alla salute, l'affaticamento e i sintomi depressivi. Inoltre verranno poste domande sulla condizione del neonato e verranno poste domande sull'accesso al rischio per l'infezione da febbre Q.

Nel contesto delle domande di ricerca secondarie sarà richiesto un campione di sangue extra e dopo il parto verranno raccolte placente e liquido amniotico. Quest'ultimo avverrà solo in un numero limitato di donne e solo se hanno partorito in ospedale.

Tutti i partecipanti riceveranno le cure abituali e verrà chiesto di visitare il medico di base se si verificano sintomi di febbre Q. Lui / lei inizierà la ricerca diagnostica e il trattamento o indirizzerà il paziente all'ospedale. Inoltre, entrambe le braccia hanno accesso a un team di esperti per il supporto.