Strategia badań przesiewowych w kierunku gorączki Q wśród kobiet w ciąży

Przeprowadzimy klastrowe randomizowane badanie kontrolowane wśród kobiet w ciąży na obszarze o wysokiej transmisji. Uczestniczki badania będą rekrutowane przez położne w rejonach wysokiego ryzyka, określonych kodem pocztowym z RIVM. Aby poinformować opinię publiczną w tym rejonie o badaniu, opublikujemy artykuł w lokalnych gazetach. Ośrodki położnicze zostaną losowo przydzielone, aby rekrutować kobiety w ciąży do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Kobiety w ciąży otrzymają informacje o badaniu pocztą, korzystając z kartoteki pacjentek położnych. Szacuje się, że na obszarach transmisji żyje około 10 000 kwalifikujących się kobiet. Po pisemnej świadomej zgodzie zaczną od strategii, dla której ośrodek położniczy jest losowany.

Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie próbki krwi w drugim trymestrze ciąży, ewentualnie w połączeniu z rutynowym USG około 20. tygodnia ciąży, aby zminimalizować liczbę wizyt w szpitalu. Jeśli uczestnicy są zapisani w trzecim trymestrze ciąży, zostaną pobrane próbki krwi tak szybko, jak to możliwe po włączeniu.

W przypadku udziału w grupie interwencyjnej próbka zostanie niezwłocznie przebadana na obecność gorączki Q. W przypadku pozytywnego wyniku ostrej lub przewlekłej gorączki Q pacjentkę należy skierować zgodnie z lokalnym protokołem do szpitala w celu dalszego monitorowania ciąży i długotrwałego leczenia bakteriostatycznego. Kontrolne próbki krwi są wymagane po 14 dniach, 3, 6 i 12 miesiącach od pierwszego pobrania krwi w ramach standardowej kontroli gorączki Q w celu zdiagnozowania możliwej przewlekłej infekcji. Ponadto, obecna rutyna kobiet w ciąży leczonych antybiotykami przeciwko gorączce Q polega na wykonywaniu comiesięcznych analiz krwi w celu monitorowania leczenia, a jeśli parametry serologiczne spadają, kontrole te są przywracane do raz na dwa miesiące. Zgodnie z lokalnym protokołem pacjenci z gorączką Q muszą rodzić w szpitalu. Po ciąży serologię należy kontynuować z kontrolami po 3, 6 i 12 miesiącach według dotychczasowego protokołu. Ponadto po porodzie specjalista rozpocznie leczenie bakteriobójcze doksycykliną lub alternatywnie w ramach regularnej opieki zdrowotnej.

W ramieniu kontrolnym próbki krwi będą przechowywane i analizowane pod kątem gorączki Q po porodzie. W przypadku pozytywnego wyniku testu na obecność gorączki Q po ciąży można rozpocząć antybiotykoterapię w razie potrzeby w ramach regularnej opieki zdrowotnej.

Na początku wszystkim uczestnikom zostanie przeprowadzony kwestionariusz z pytaniem o obecną ciążę, wyniki ciąży w przypadku poprzednich ciąż oraz dane demograficzne. Uzyskane zostaną również dalsze czynniki ryzyka dotyczące przebiegu ciąży, takie jak palenie i picie alkoholu, choroby współistniejące zwiększające ryzyko oraz stosowanie leków.

Po porodzie wszystkie istotne dane dotyczące wyników zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy wypełnionych przez położną, lekarza pierwszego kontaktu lub specjalistę po porodzie, w szczególności obecność powikłań położniczych. Miesiąc po porodzie lub zakończeniu ciąży uczestniczce zostanie przeprowadzony ostatni kwestionariusz w celu zweryfikowania potencjalnych długoterminowych konsekwencji gorączki Q, potencjalnej utraty dochodów, jakości życia związanej ze zdrowiem, zmęczenia i objawów depresyjnych. Ponadto zostaną zadane pytania dotyczące stanu noworodka i pytania dotyczące ryzyka związanego z zakażeniem gorączką Q.

W kontekście dodatkowych pytań badawczych wymagane będzie dodatkowe pobranie krwi, a po porodzie zostaną pobrane łożyska i płyn owodniowy. To ostatnie będzie miało miejsce tylko u ograniczonej liczby kobiet i tylko wtedy, gdy urodziły one w szpitalu.

Wszyscy uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę i zostaną poproszeni o wizytę u lekarza pierwszego kontaktu, jeśli wystąpią objawy gorączki Q. Rozpocznie badania diagnostyczne i leczenie lub skieruje pacjenta do szpitala. Ponadto oba ramiona mają dostęp do zespołu ekspertów w celu uzyskania wsparcia.