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妊婦におけるQ熱のスクリーニング戦略

2010年6月30日 更新者：University Medical Center Groningen

リスク領域の妊婦における Q 熱のスクリーニング戦略の費用対効果：クラスター化ランダム化比較試験

オランダでQ熱が流行しています。 Q 熱感染症は、妊婦を含む特定のリスク グループにとって深刻な脅威です。 妊娠中の女性は、一般集団よりも無症候性であることが多い. フランスの研究によると、Coxiella burnetii に感染すると、自然流産、子宮内胎児死亡、子宮内発育遅延、羊水過少症などの産科合併症を引き起こす可能性があります。

この研究の目的は、集学的スクリーニング プログラムの有効性と費用対効果を評価することです。このプログラムでは、Q 熱のリスクが高い地域で第一線の医療を受けている妊婦が、妊娠中に 1 回の血液サンプルでスクリーニングされます。 Q熱が陽性であることが判明した場合は、定期的な健康管理の一環として、抗生物質治療のアドバイスが続きます. したがって、治療は研究プロトコルの一部ではありません。

この研究の結果は、妊娠中の無症候性Q熱のリスクと、妊娠中のスクリーニング戦略の利点と害について、より多くの洞察を与えるでしょう. この研究は、妊娠中の Q 熱のスクリーニングに関して、オランダの保健大臣にエビデンスに基づいたアドバイスを提供するために使用されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

感染が高い地域の妊婦を対象に、クラスター化されたランダム化比較試験を実施します。 研究参加者は、RIVM の郵便番号で定義された高リスク地域の助産師によって募集されます。 この研究についてこの地域の一般の人々に知らせるために、地元の新聞に記事を掲載します。 助産センターは、対照群または介入群のいずれかに妊娠中の女性を募集するために無作為化されます。 妊娠中の女性は、助産師の患者ファイルを使用してメールで研究情報を受け取ります。 約 10,000 人の適格な女性が感染地域に住んでいると推定されています。 書面によるインフォームド コンセントの後、助産師センターが無作為化される戦略から始めます。

参加者は、妊娠第 2 期に血液サンプルを求められます。これは、病院への通院を最小限に抑えるために、妊娠 20 週頃の通常の構造的超音波検査と組み合わせることができます。 参加者が妊娠第三期に登録されている場合、参加後できるだけ早く採血を行います。

介入グループに参加すると、サンプルはすぐに Q 熱の検査を受けます。 急性または慢性のQ熱が陽性であることが判明した場合、患者は、地域のプロトコルに従って、さらなる妊娠モニタリングと長期の静菌治療のために病院に紹介されなければなりません. Q 熱病の標準化された管理の一環として、感染の慢性化の可能性を診断するために、最初の採血から 14 日後、3 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月後にフォローアップの血液サンプルが必要です。 さらに、Q熱に対する抗生物質で治療されている妊婦の現在のルーチンは、毎月の血液分析を行って治療を監視することであり、血清学的パラメーターが低下した場合、これらのコントロールは2か月に1回に戻されます. 地元のプロトコルによると、Q 熱の患者は病院で出産しなければなりません。 妊娠後も血清検査を継続し、現在のプロトコルに従って 3、6、12 か月後に検査を行う必要があります。 さらに、分娩後、定期的な健康管理の一環として、ドキシサイクリンまたは代替物による殺菌治療が専門医によって開始されます。

コントロール アームでは、血液サンプルが保存され、分娩後に Q 熱の分析が行われます。 妊娠後に Q 熱が陽性であると検査された場合、通常の健康管理の一環として、必要に応じて抗生物質を開始できます。

ベースラインで、現在の妊娠、以前の妊娠の妊娠結果、および人口統計について尋ねるアンケートがすべての参加者に行われます。 喫煙や飲酒行動、リスクを高める併存症、薬物使用など、妊娠転帰のさらなる危険因子も取得されます。

分娩後、特に産科合併症の存在について、助産師、一般開業医、または分娩後の専門医が記入するアンケートによって、関連するすべての結果データが収集されます。 出産または妊娠終了の1か月後、参加者に最後のアンケートを実施して、Q熱の潜在的な長期的影響、潜在的な収入の損失、健康関連の生活の質、疲労、および抑うつ症状を検証します。 さらに、新生児の状態について質問され、Q 熱感染のリスク アクセスに関する質問が行われます。

二次研究の質問のコンテキストでは、追加の血液サンプルが必要になり、分娩後に胎盤と羊水が収集されます。 後者は、限られた数の女性で、病院で出産した場合にのみ行われます。

すべての参加者は通常のケアを受け、Q熱の症状が発生した場合は一般開業医を訪問するよう求められます. 彼/彼女は診断研究と治療を開始するか、患者を病院に紹介します。 さらに、両腕はサポートのための専門家チームにアクセスできます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

4000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • 募集
        • University Medical Center Groningen
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ファーストラインヘルスケアの下で妊娠している.
  • 18歳以上であること
  • インフォームドコンセントフォームに署名した
  • 配達予定日が 2010 年 6 月 1 日から 2010 年 12 月 31 日の間である

除外基準:

  • 研究手順を実行できない
  • インフォームドコンセントの欠如
  • 妊娠前にQ熱の検査で陽性であった
  • オランダ語が理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
妊娠中のQ熱のスクリーニング
他の：ふるい分け
1 回の採血による Q 熱のスクリーニング
介入なし：コントロール
妊娠中の Q 熱のスクリーニングなし
他の：ふるい分け
1 回の採血による Q 熱のスクリーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Q熱陽性の女性における産科または母体の合併症
時間枠：出産までの産科合併症、産後1ヶ月までの母体
-妊娠の最初の学期後の産科または母体の合併症の存在、つまり、自然流産、子宮内胎児死亡、妊娠中絶、羊水過少症、早産または子宮内発育遅延。 自然流産は、妊娠 16 週前の胚または胎児の自然排出と定義されます。 羊水過少症は、羊膜指数が 5 cm 以下の超音波測定値として定義されます。 IUGR は、国の参照曲線によると、在胎週数の 10 パーセンタイル未満の胎児出生時体重と定義されています。
出産までの産科合併症、産後1ヶ月までの母体

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊婦の感染経路
時間枠：産後1ヶ月まで
母体の慢性感染または再活性化
産後1ヶ月まで
スクリーニングに使用される診断テストの精度
時間枠：妊娠20週前後
スクリーニングに使用される診断検査の精度 (血清学 vs PCR)
妊娠20週前後
胎盤炎
時間枠：産後一ヶ月
胎盤が感染した程度
産後一ヶ月
コスト
時間枠：産後1ヶ月まで
妊娠中の女性の医療費およびその他の関連費用に関連する費用。
産後1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Center Groningen

協力者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

捜査官

  • スタディディレクター：Eelko Hak, Dr.、University Medical Center Groningen
  • 主任研究者：Janna Munster, MD, MSc、University Medical Center Groningen
  • 主任研究者：Wim van der Hoek, Drs.、Center for Infectious Disease Control
  • スタディチェア：Ronald Stolk, Prof. dr.、University Medical Center Groningen
  • 主任研究者：Jan Aarnoudse, Prof. dr.、University Medical Center Groningen
  • 主任研究者：Sander Leenders, Dr.、Jeroen Bosch Hospital
  • 主任研究者：Bert Timmer, Dr.、University Medical Center Groningen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (予想される)

2011年2月1日

研究の完了 (予想される)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月30日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL30340.042.09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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