En screeningstrategi för Q-feber bland gravida kvinnor

Vi kommer att genomföra en klusterad randomiserad kontrollerad studie bland gravida kvinnor inom ett område med hög smittspridning. Studiedeltagarna kommer att rekryteras av barnmorskorna i högriskområden, definierade av postnummer från RIVM. För att informera allmänheten på detta område om studien kommer vi att publicera en artikel i lokala tidningar. Barnmorskecentralerna kommer att randomiseras för att rekrytera gravida kvinnor till antingen kontrollgruppen eller interventionsgruppen. De gravida kvinnorna kommer att få studieinformation per post med hjälp av barnmorskors patientjournal. Det uppskattas att cirka 10 000 berättigade kvinnor bor i smittområdena. Efter skriftligt informerat samtycke kommer de att börja med den strategi som barnmorskecentralen är randomiserad till.

Deltagarna kommer att tillfrågas om ett blodprov under sin andra trimester av graviditeten, eventuellt i kombination med rutinmässigt strukturellt ultraljud runt 20 veckor av graviditeten för att minimera sjukhusbesök. Om deltagarna är inskrivna i sin tredje trimester kommer de att ta sitt blodprov så snart som möjligt efter inkluderingen.

När man deltar i interventionsgruppen kommer provet att testas omedelbart för Q-feber. Om det konstateras positivt för akut eller kronisk Q-feber, måste patienter enligt lokalt protokoll remitteras till sjukhus för ytterligare graviditetsövervakning och långvarig bakteriostatisk behandling. Uppföljande blodprover krävs 14 dagar, 3, 6 och 12 månader efter det första blodprovet som en del av den standardiserade kontrollen av Q-febersjukdom för att diagnostisera eventuell kronisk infektion. Vidare är nuvarande rutin för gravida kvinnor som behandlas med antibiotika mot Q-feber att utföra månatliga blodanalyser för att övervaka behandlingen, och om de serologiska parametrarna sjunker, återställs dessa kontroller till en gång varannan månad. Enligt lokalt protokoll måste patienter med Q-feber förlossa sig på sjukhus. Efter graviditet ska serologin fortsätta med kontroller 3, 6 och 12 månader efter det aktuella protokollet. Vidare, efter förlossningen kommer en bakteriocidbehandling med doxycyklin eller ett alternativ att påbörjas av specialisten som en del av den vanliga hälsovården.

I kontrollarmen kommer blodproven att lagras och analyseras för Q-feber efter förlossningen. Om testade positivt för Q-feber efter graviditeten kan antibiotika påbörjas om det behövs som en del av den vanliga sjukvården.

Vid baslinjen kommer ett frågeformulär att administreras till alla deltagare som frågar om den aktuella graviditeten, graviditetsresultatet av eventuella tidigare graviditeter och demografi. Ytterligare riskfaktorer för graviditetsutfall kommer också att erhållas såsom rök- och alkoholbeteende, riskhöjande komorbiditeter och läkemedelsanvändning.

Efter förlossningen kommer alla relevanta utfallsdata att samlas in genom frågeformulär som fylls i av barnmorskan, husläkaren eller specialisten efter förlossningen, särskilt förekomsten av obstetriska komplikationer. En månad efter förlossningen eller slutet av graviditeten kommer ett sista frågeformulär att ges till deltagaren för att verifiera potentiella långsiktiga konsekvenser av Q-feber, potentiell inkomstförlust, hälsorelaterad livskvalitet, trötthet och depressiva symtom. Vidare kommer frågor att ställas om tillståndet hos den nyfödda och riskfyllda frågor för Q-feberinfektion kommer att ställas.

I samband med de sekundära forskningsfrågorna kommer ett extra blodprov att krävas och moderkakor samt fostervatten kommer att samlas in efter förlossningen. Det senare kommer bara att ske hos ett begränsat antal kvinnor och endast om de fött barn på sjukhus.

Alla deltagare kommer att få sedvanlig vård och kommer att uppmanas att besöka allmänläkare om symtom på Q-feber uppstår. Han/hon kommer att påbörja diagnostisk forskning och behandling eller remittera patienten till sjukhuset. Dessutom har båda armarna tillgång till ett expertteam för support.