En screeningstrategi for Q-feber blant gravide kvinner

Vi vil gjennomføre en gruppert randomisert kontrollert studie blant gravide innenfor et område med høy smitte. Studiedeltakerne vil bli rekruttert av jordmødrene i høyrisikoområder, definert av postnummer fra RIVM. For å informere publikum på dette området om studien vil vi publisere en artikkel i lokale aviser. Jordmorsentralene skal randomiseres til å rekruttere gravide til enten kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen. De gravide vil motta studieinformasjon per post ved hjelp av jordmødrepasientmappe. Det er anslått at omtrent 10 000 kvalifiserte kvinner bor i smitteområdene. Etter skriftlig informert samtykke vil de starte med strategien som jordmorsentralen er randomisert til.

Deltakerne vil bli bedt om en blodprøve i andre trimester av svangerskapet, muligens kombinert med rutinemessig strukturell ultralyd rundt 20 uker av svangerskapet for å minimere sykehusbesøk. Hvis deltakerne er registrert i tredje trimester, vil de ta blodprøver så snart som mulig etter inkludering.

Ved deltagelse i intervensjonsgruppen vil prøven umiddelbart bli testet for Q-feber. Hvis det er funnet positivt for akutt eller kronisk Q-feber, må pasienter henvises, i henhold til lokal protokoll, til sykehus for videre graviditetsovervåking og langvarig bakteriostatisk behandling. Det kreves oppfølging av blodprøver 14 dager, 3, 6 og 12 måneder etter den første blodprøven som en del av den standardiserte kontrollen av Q-febersykdom for å diagnostisere mulig infeksjonskronisitet. Videre er dagens rutine for gravide som behandles med antibiotika mot Q-feber å utføre månedlige blodanalyser for å overvåke behandlingen, og hvis de serologiske parametrene synker, bringes disse kontrollene tilbake til en gang annenhver måned. I henhold til lokal protokoll må pasienter med Q-feber føde på sykehus. Etter graviditet bør serologi fortsettes med kontroller 3, 6 og 12 måneder etter gjeldende protokoll. Videre vil en bakteriocidbehandling med doksycyklin eller et alternativ etter fødsel startes av spesialisten som en del av vanlig helsehjelp.

I kontrollarmen vil blodprøvene bli lagret, og analysert for Q-feber etter fødsel. Hvis testet positivt for Q-feber etter graviditet, kan antibiotika startes ved behov som en del av vanlig helsehjelp.

Ved baseline vil et spørreskjema bli administrert til alle deltakere som spør om den nåværende graviditeten, graviditetsresultatet av eventuelle tidligere graviditeter og demografi. Ytterligere risikofaktorer for graviditetsutfall vil også bli oppnådd som røyke- og drikkeatferd, risikoøkende komorbiditeter og medisinbruk.

Etter fødsel vil alle relevante utfallsdata samles inn ved hjelp av spørreskjemaer fylt ut av jordmor, fastlege eller spesialist etter fødselen, spesielt tilstedeværelsen av obstetriske komplikasjoner. En måned etter fødsel eller slutten av svangerskapet vil et siste spørreskjema bli administrert til deltakeren for å verifisere potensielle langsiktige konsekvenser av Q-feber, potensielt inntektstap, helserelatert livskvalitet, tretthet og depressive symptomer. Videre vil det bli stilt spørsmål om tilstanden til den nyfødte og det vil bli stilt risikospørsmål for Q-feberinfeksjon.

I sammenheng med de sekundære forskningsspørsmålene vil det kreves en ekstra blodprøve, og morkaker samt fostervann vil bli samlet inn etter fødsel. Sistnevnte vil kun finne sted hos et begrenset antall kvinner og kun dersom de har født på sykehus.

Alle deltakere vil få vanlig pleie og vil bli bedt om å oppsøke fastlegen dersom symptomer på Q-feber oppstår. Han/hun vil starte diagnostisk forskning og behandling eller henvise pasienten til sykehuset. Videre har begge armene tilgang til et ekspertteam for støtte.