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임산부의 Q Fever 선별 전략

2010년 6월 30일 업데이트: University Medical Center Groningen

위험 지역에 있는 임산부의 Q 열에 대한 선별 전략의 비용 효율성: 클러스터된 무작위 통제 시험

네덜란드의 Q 열병이 점점 보편화되고 있습니다. Q열 감염은 임산부를 포함한 특정 위험 그룹에 심각한 위협이 됩니다. 임산부는 무증상인 경우가 일반 인구보다 더 많습니다. 프랑스의 연구에 따르면 Coxiella burnetii 감염은 자연 유산, 자궁 내 태아 사망, 자궁 내 성장 지연 및 양수과소증을 포함한 산과적 합병증을 유발할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 종합 선별 검사 프로그램의 효과와 비용 효율성을 평가하는 것입니다. 이를 통해 Q열 고위험 지역의 1차 의료 기관에서 임산부를 임신 중 단일 혈액 샘플로 선별합니다. Q열 양성 판정을 받으면 정기적인 건강 관리의 일환으로 항생제 치료에 대한 조언을 받게 됩니다. 따라서 치료는 연구 프로토콜의 일부가 아닙니다.

이 연구의 결과는 임신 중 무증상 Q 열의 위험과 임신 중 선별 검사 전략의 이점과 해악에 대해 더 많은 통찰력을 제공할 것입니다. 이 연구는 네덜란드 보건부 장관에게 임신 중 Q열 선별검사에 대한 증거 기반 조언을 제공하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

감염률이 높은 지역 내에서 임산부를 대상으로 클러스터링된 무작위 통제 시험을 실시할 예정입니다. 연구 참가자는 RIVM의 우편 번호로 정의된 고위험 지역의 조산사에 의해 모집됩니다. 연구에 대해 이 분야의 대중에게 알리기 위해 우리는 지역 신문에 기사를 게재할 것입니다. 조산사 센터는 통제 그룹 또는 개입 그룹을 위해 임산부를 모집하기 위해 무작위 배정됩니다. 임산부는 조산사 환자 파일을 사용하여 우편으로 연구 정보를 받게 됩니다. 약 10,000명의 적격 여성이 감염 지역에 거주하는 것으로 추정됩니다. 사전 서면 동의 후 조산사 센터를 무작위로 배정하는 전략부터 시작합니다.

참가자는 임신 2분기에 혈액 샘플을 요청받게 되며, 아마도 병원 방문을 최소화하기 위해 임신 20주 정도에 일상적인 구조적 초음파와 결합될 수 있습니다. 참가자가 3분기에 등록된 경우 포함 후 가능한 한 빨리 혈액 샘플링을 받게 됩니다.

개입 그룹에 참여할 때 샘플은 즉시 Q 열병에 대해 테스트됩니다. 급성 또는 만성 Q 열에 대해 양성으로 밝혀지면 환자는 현지 프로토콜에 따라 추가 임신 모니터링 및 장기 정균 치료를 위해 병원으로 이송되어야 합니다. 감염의 만성 가능성을 진단하기 위해 Q 열병의 표준화된 통제의 일환으로 첫 번째 채혈 후 14일, 3, 6, 12개월에 추적 혈액 검체를 채취해야 합니다. 또한 Q 열병에 대한 항생제 치료를 받고 있는 임산부의 현재 일과는 매월 혈액 분석을 수행하여 치료를 모니터링하는 것이며, 혈청학적 매개변수가 감소하면 이러한 통제를 2개월에 한 번으로 되돌립니다. 지역 프로토콜에 따르면 Q 열병 환자는 병원에서 분만해야 합니다. 임신 후 혈청 검사는 현재 프로토콜에 따라 3, 6, 12개월에 검진을 계속해야 합니다. 또한 분만 후 일반 건강 관리의 일환으로 전문의가 독시사이클린 또는 대안을 사용한 살균제 치료를 시작할 것입니다.

컨트롤 암에서 혈액 샘플을 보관하고 분만 후 Q열에 대해 분석합니다. 임신 후 Q 열에 대해 양성 반응을 보이는 경우 정기적인 건강 관리의 일환으로 필요한 경우 항생제를 시작할 수 있습니다.

기준선에서 설문지는 현재 임신, 이전 임신의 임신 결과 및 인구 통계에 대해 묻는 모든 참가자에게 시행됩니다. 흡연 및 음주 행동, 위험을 높이는 동반 질환 및 약물 사용과 같은 임신 결과에 대한 추가 위험 요소도 얻을 수 있습니다.

분만 후 모든 관련 결과 데이터는 분만 후 조산사, GP 또는 전문가, 특히 산과 합병증의 존재에 의해 작성된 설문지로 수집됩니다. 분만 또는 임신 종료 후 1개월 후 Q열의 잠재적인 장기적 결과, 소득 손실 가능성, 건강 관련 삶의 질, 피로 및 우울 증상을 확인하기 위해 마지막 설문지가 참가자에게 제공됩니다. 또한 신생아의 상태에 대한 질문과 Q열 감염에 대한 위험 접근 질문을 받게 됩니다.

2차 연구 질문의 맥락에서 추가 혈액 샘플이 필요하며 태반과 양수는 분만 후 수집됩니다. 후자는 제한된 수의 여성에게만 발생하며 병원에서 출산한 경우에만 발생합니다.

모든 참가자는 일반적인 치료를 받게 되며 Q열 증상이 나타나면 일반의를 방문하도록 요청받을 것입니다. 그/그녀는 진단 연구 및 치료를 시작하거나 환자를 병원에 소개할 것입니다. 또한 두 팔 모두 지원을 위해 전문가 팀에 액세스할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

4000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700 RB
        • 모병
        • University Medical Center Groningen
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 1차 의료 서비스 하에서 임신 중
  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
  • 배송 예정일이 2010년 6월 1일부터 2010년 12월 31일 사이인 경우

제외 기준:

  • 학습 절차를 이행할 수 없음
  • 정보에 입각한 동의의 부재
  • 임신 전 Q열 검사에서 양성 반응을 보인 경우
  • 네덜란드어를 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
임신 중 Q열 검사
다른: 상영
단일 채혈로 Q열 선별검사
간섭 없음: 제어
임신 중 Q열 검사 없음
다른: 상영
단일 채혈로 Q열 선별검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Q 열 양성 여성의 산과 또는 산모 합병증
기간: 출산까지의 산과적 합병증, 산모는 산후 1개월까지
임신 초기 3개월 이후 산과적 또는 산모 합병증의 존재, 즉 자연 유산, 자궁 내 태아 사망, 임신 중절, 양수과소증, 조산 또는 자궁 내 성장 지연. 자연 유산은 임신 16주 이전에 배아 또는 태아가 자발적으로 배출되는 것으로 정의됩니다. 양수과소증은 양막 지수 <=5 cm인 초음파 측정으로 정의됩니다. IUGR은 국가 기준 곡선에 따라 재태 연령의 10번째 백분위수 미만의 태아 출생 체중으로 정의됩니다.
출산까지의 산과적 합병증, 산모는 산후 1개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임산부 감염경로
기간: 산후 1개월까지
산모의 만성 감염 또는 재활성화
산후 1개월까지
선별에 사용되는 진단 테스트의 정확도
기간: 임신 약 20주
스크리닝에 사용되는 진단 테스트의 정확도(혈청학 대 PCR)
임신 약 20주
태반염
기간: 산후 한달
태반이 감염된 정도
산후 한달
소송 비용
기간: 산후 1개월까지
임산부의 건강 관리 소비 및 기타 관련 비용과 관련된 비용.
산후 1개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

수사관

  • 연구 책임자: Eelko Hak, Dr., University Medical Center Groningen
  • 수석 연구원: Janna Munster, MD, MSc, University Medical Center Groningen
  • 수석 연구원: Wim van der Hoek, Drs., Center for Infectious Disease Control
  • 연구 의자: Ronald Stolk, Prof. dr., University Medical Center Groningen
  • 수석 연구원: Jan Aarnoudse, Prof. dr., University Medical Center Groningen
  • 수석 연구원: Sander Leenders, Dr., Jeroen Bosch Hospital
  • 수석 연구원: Bert Timmer, Dr., University Medical Center Groningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL30340.042.09

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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